Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische studie van maag-MALT-lymfoom na uitroeiing van Helicobacter pylori

23 februari 2017 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Om de graad van MALT-lymfoom in de maag te onderzoeken na uitroeiing van Helicobacter pylori

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamaguchi, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
      • Tsuyama, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuizen en klinieken in Japan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maag laaggradig mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom met Helicobacter pylori positief
  • De stadia van MALT-lymfoom zijn Lugano International Conference classificatie Stadium I of II 1 en Wotherspoon graad 4 of 5

Uitsluitingscriteria:

  • Met diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Zijn behandeld voor maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom
  • Komt overeen met de contra-indicatie van elk medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelarm 1 Rabeprazol-natrium
Geneesmiddel: Rabeprazol natrium

De volgende 3 geneesmiddelen worden gedurende 7 dagen tweemaal daags oraal ingenomen: rabeprazolnatrium 10 mg, amoxicillinehydraat 750 mg en claritromycine 200 mg.

De dosis claritromycine kan naar behoefte worden verhoogd, hoewel de bovengrens 400 mg tweemaal daags is.

Als de uitroeiing van Helicobacter pylori met protonpompremmer, amoxicilline en claritromycine mislukt, worden de volgende 3 geneesmiddelen gedurende 7 dagen tweemaal daags op hetzelfde tijdstip ingenomen als alternatieve behandeling voor volwassenen: rabeprazolnatrium 10 mg, amoxicillinehydraat 750 mg en metronidazol 250mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage van laaggradig MALT-lymfoom in de maag door uitroeiing van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: Elke 3 maanden binnen het 1e jaar en elke 6 maanden
Elke 3 maanden binnen het 1e jaar en elke 6 maanden
Overgangssnelheid naar secundaire therapie voor uitroeiing van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: Elke 6 maanden binnen het 1e jaar en elke 12 maanden indien nodig
Elke 6 maanden binnen het 1e jaar en elke 12 maanden indien nodig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katsuya Sugizaki, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT10T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren