Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk studie av gastrisk MALT-lymfom etter utryddelse av Helicobacter pylori

23. februar 2017 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
For å kartlegge graden av gastrisk MALT-lymfom etter utryddelse av Helicobacter pylori

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamaguchi, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
      • Tsuyama, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus og klinikker i Japan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gastrisk lavgradig slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom med Helicobacter pylori positiv
  • Stadiene av MALT lymfom er Lugano International Conference klassifisering Stage I eller II 1 og Wotherspoon grad 4 eller 5

Ekskluderingskriterier:

  • Med diffust stort B-celle lymfom
  • Har blitt behandlet for gastrisk mucosa-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom
  • Tilsvarende kontraindikasjon for hvert legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsarm 1 Rabeprazol Sodium
Legemiddel: Rabeprazolnatrium

Følgende 3 legemidler tas oralt på samme tid to ganger daglig i 7 dager: rabeprazolnatrium 10 mg, amoxicillinhydrat 750 mg og klaritromycin 200 mg.

Dosen klaritromycin kan økes riktig etter behov, selv om den øvre grensen er 400 mg to ganger daglig.

Hvis utryddelse av Helicobacter pylori med protonpumpehemmer, amoxicillin og klaritromycin mislykkes, vil følgende 3 legemidler tas samtidig to ganger daglig i 7 dager som alternativ behandling for voksne: rabeprazolnatrium 10 mg, amoxicillinhydrat 750 mg og metronidazol 250 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate av gastrisk lavgradig MALT-lymfom ved utryddelse av Helicobacter pylori
Tidsramme: Hver 3. måned innen 1. år og hver 6. måned
Hver 3. måned innen 1. år og hver 6. måned
Overgangshastighet til sekundær terapi for utryddelse av Helicobacter pylori
Tidsramme: Hver 6. måned innen 1. år og hver 12. måned etter behov
Hver 6. måned innen 1. år og hver 12. måned etter behov

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Katsuya Sugizaki, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT10T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere