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Estudo Prognóstico do Linfoma MALT Gástrico Após Erradicação do Helicobacter Pylori

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Levantar o grau de linfoma MALT gástrico após a erradicação do Helicobacter pylori

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Nara, Japão
      • Niigata, Japão
      • Okayama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Tottori, Japão
      • Toyama, Japão
      • Yamaguchi, Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão
      • Kobe, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japão
      • Suzaka, Nagano, Japão
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japão
      • Yufu, Oita, Japão
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
      • Tsuyama, Okayama, Japão
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
      • Osakasayama, Osaka, Japão
      • Takatsuki, Osaka, Japão
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japão
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japão
      • Itabashi, Tokyo, Japão
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais e clínicas no Japão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma gástrico de tecido linfoide associado à mucosa (MALT) de baixo grau com Helicobacter pylori positivo
  • Os estágios do linfoma MALT são classificação da Conferência Internacional de Lugano Estágio I ou II 1 e Wotherspoon grau 4 ou 5

Critério de exclusão:

  • Com linfoma difuso de grandes células B
  • Foram tratados para linfoma de tecido linfoide associado à mucosa gástrica (MALT)
  • Correspondente à contraindicação de cada medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de Tratamento 1 Rabeprazol Sódico
Medicamento: Rabeprazol sódico

Os 3 medicamentos a seguir são administrados por via oral no mesmo horário duas vezes ao dia durante 7 dias: rabeprazol sódico 10 mg, hidrato de amoxicilina 750 mg e claritromicina 200 mg.

A dose de claritromicina pode ser adequadamente aumentada conforme necessário, embora o limite superior seja de 400 mg duas vezes ao dia.

Se a erradicação do Helicobacter pylori com inibidor da bomba de prótons, amoxicilina e claritromicina falhar, os 3 medicamentos a seguir serão tomados ao mesmo tempo duas vezes ao dia por 7 dias como um tratamento alternativo para adultos: rabeprazol sódico 10 mg, amoxicilina hidratada 750 mg e metronidazol 250 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta do linfoma MALT gástrico de baixo grau pela erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: A cada 3 meses no 1º ano e a cada 6 meses
A cada 3 meses no 1º ano e a cada 6 meses
Taxa de transição para terapia secundária para erradicação de Helicobacter pylori
Prazo: A cada 6 meses no 1º ano e a cada 12 meses conforme necessário
A cada 6 meses no 1º ano e a cada 12 meses conforme necessário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Katsuya Sugizaki, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT10T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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