Pour étudier les effets de l'AZD1981 sur l'intervalle QT
27 juin 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Étude croisée à quatre périodes, à centre unique, à double insu, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo chez des volontaires de sexe masculin en bonne santé, pour évaluer l'effet sur l'intervalle QT/QTc de doses orales uniques d'AZD1981 (200 mg et 2000 mg) Utilisation de la moxifloxacine (Avelox®) comme contrôle positif
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'effet de l'AZD1981 sur l'activité électrique du cœur, en particulier lorsque le muscle cardiaque est relâché pendant un cycle de battements cardiaques.
L'effet de l'AZD1981 sera comparé à un antibiotique homologué (moxifloxacine) qui est bien connu pour affecter l'activité électrique du cœur, mais cet effet est connu pour être à des niveaux sûrs à la dose utilisée dans cette étude.
Les enquêteurs compareront également les effets de l'AZD1981 avec un "médicament factice" (placebo).
Les enquêteurs évalueront également la sécurité et la bonne tolérance de l'AZD1981 et la quantité d'AZD1981 qui pénètre dans la circulation sanguine en prélevant du sang au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
UK
-
London, UK, Royaume-Uni
- Researche Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus)
- - Les sujets doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.
- Être non-fumeur ou ex-fumeur ayant arrêté de fumer depuis > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif (p. ex., cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents personnels ou familiaux d'arythmie ou syndrome du QT long)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Dose orale unique, comprimés
|
|
Expérimental: 2
|
Dose orale unique, comprimés
|
|
Expérimental: 3
|
Dose orale unique, gélule
|
|
Comparateur placebo: 4
|
Dose orale unique, comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'effet d'une seule dose thérapeutique supramaximale d'AZD1981 sur l'intervalle QT - QTcF
Délai: mesures de dECG et de télémétrie prises avant l'administration de la dose et jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose
|
mesures de dECG et de télémétrie prises avant l'administration de la dose et jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'effet d'une dose thérapeutique d'AZD1981 sur l'intervalle QT -QTcF
Délai: mesures de dECG et de télémétrie prises avant l'administration de la dose et jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose
|
mesures de dECG et de télémétrie prises avant l'administration de la dose et jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose
|
|
Évaluer l'effet d'AZD1981 sur des variables d'électrocardiogramme supplémentaires - QTcB -RR PR QRS.
Délai: mesures de dECG et de télémétrie prises avant l'administration de la dose et jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose
|
mesures de dECG et de télémétrie prises avant l'administration de la dose et jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques d'AZD1981 - fréquence des événements indésirables - évaluations de l'innocuité en laboratoire - signes vitaux - examen physique - ECG.
Délai: Événements indésirables enregistrés lors des quatre visites résidentielles (une semaine de sevrage entre les visites) et lors du suivi (7 à 10 jours après la dernière visite résidentielle)
|
Événements indésirables enregistrés lors des quatre visites résidentielles (une semaine de sevrage entre les visites) et lors du suivi (7 à 10 jours après la dernière visite résidentielle)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2010
Première publication (Estimation)
23 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9830C00011
- 2010-023338-22
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .