Az AZD1981 QT-intervallumra gyakorolt hatásának vizsgálata
2011. június 27. frissítette: AstraZeneca
Egyközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, randomizált, placebo-kontrollos, négy periódusos keresztezési vizsgálat egészséges férfi önkénteseken, az AZD1981 egyszeri orális dózisának (200 mg és 2000 mg) QT/QTc intervallumra gyakorolt hatásának felmérésére Moxifloxacin (Avelox®) használata pozitív kontrollként
E kutatási tanulmány célja az AZD1981 szív elektromos aktivitására gyakorolt hatásának értékelése, különösen akkor, ha a szívizom ellazul a szívverés ciklusa alatt.
Az AZD1981 hatását egy engedélyezett antibiotikumhoz (moxifloxacin) hasonlítják majd össze, amelyről köztudott, hogy befolyásolja a szív elektromos aktivitását, de ez a hatás ismert, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott dózis mellett biztonságos szinten van.
A kutatók az AZD1981 hatásait is összehasonlítják egy „hatóanyaggal” (placebóval).
A kutatók azt is értékelni fogják, hogy az AZD1981 mennyire biztonságos és jól tolerálható, és mennyi AZD1981 kerül a vérkeringésbe a vizsgálat során vérgyűjtés révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság
- Researche Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi önkéntesek (beleértve)
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó adagolás után 3 hónapig.
- Legyen nemdohányzó vagy volt dohányos, aki több mint 6 hónapja abbahagyta a dohányzást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, metabolikus, rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás)
- A Torsade de Pointes további kockázati tényezői a kórtörténetben (pl. szívelégtelenség, hypokalemia, személyes vagy családi anamnézisben előforduló aritmia vagy hosszú QT-szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Egyszeri orális adag, tabletta
|
|
Kísérleti: 2
|
Egyszeri orális adag, tabletta
|
|
Kísérleti: 3
|
Egyszeri orális adag, kapszula
|
|
Placebo Comparator: 4
|
Egyszeri orális adag, tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD1981 egyetlen szupermaximális terápiás dózisának a QT-intervallumra gyakorolt hatásának értékelése - QTcF
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolást követő 48 órával bezárólag végzett dECG és telemetriás mérések
|
Az adagolás előtt és az adagolást követő 48 órával bezárólag végzett dECG és telemetriás mérések
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD1981 terápiás dózisának a QT-intervallumra gyakorolt hatásának értékelése -QTcF
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolást követő 48 órával bezárólag végzett dECG és telemetriás mérések
|
Az adagolás előtt és az adagolást követő 48 órával bezárólag végzett dECG és telemetriás mérések
|
|
Az AZD1981 további elektrokardiogram változókra gyakorolt hatásának értékelése - QTcB -RR PR QRS.
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolást követő 48 órával bezárólag végzett dECG és telemetriás mérések
|
Az adagolás előtt és az adagolást követő 48 órával bezárólag végzett dECG és telemetriás mérések
|
|
Az AZD1981 egyszeri adagjai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése - a nemkívánatos események gyakorisága - laboratóriumi biztonsági értékelések - életjelek - fizikális vizsgálat - EKG.
Időkeret: Mind a négy bentlakásos látogatás alkalmával rögzített nemkívánatos események (egy hét kimosás a látogatások között) és a nyomon követés (7-10 nappal az utolsó bentlakásos látogatást követően)
|
Mind a négy bentlakásos látogatás alkalmával rögzített nemkívánatos események (egy hét kimosás a látogatások között) és a nyomon követés (7-10 nappal az utolsó bentlakásos látogatást követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9830C00011
- 2010-023338-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .