Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовать влияние AZD1981 на интервал QT.

27 июня 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с четырьмя периодами на здоровых добровольцах-мужчинах для оценки влияния на интервал QT/QTc однократных пероральных доз AZD1981 (200 мг и 2000 мг) Использование моксифлоксацина (Авелокс®) в качестве положительного контроля

Целью данного исследования является оценка влияния AZD1981 на электрическую активность сердца, в частности, когда сердечная мышца расслабляется во время цикла сердечных сокращений. Действие AZD1981 будет сравниваться с действием лицензированного антибиотика (моксифлоксацина), который, как хорошо известно, влияет на электрическую активность сердца, но известно, что этот эффект находится на уровнях, безопасных для дозы, используемой в этом исследовании. Исследователи также будут сравнивать эффекты AZD1981 с «фиктивным лекарством» (плацебо). Исследователи также будут оценивать, насколько безопасен и хорошо переносится AZD1981 и сколько AZD1981 попадает в кровоток при сборе крови во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  • Субъекты должны быть готовы использовать барьерные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
  • Быть некурящим или бывшим курильщиком, который бросил курить более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, эндокринное, метаболическое, злокачественное, психическое, серьезные физические нарушения)
  • История дополнительных факторов риска для Torsade de Pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, личный или семейный анамнез аритмии или синдром удлиненного интервала QT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: АЗД1981, 2000мг
Разовая доза внутрь, таблетки
Экспериментальный: 2
Лекарство: АЗД1981, 200мг
Разовая доза внутрь, таблетки
Экспериментальный: 3
Лекарство: Моксифлоксацин, 400 мг
Разовая пероральная доза, капсула
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: Плацебо
Разовая доза внутрь, таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние однократной сверхмаксимальной терапевтической дозы AZD1981 на интервал QT - QTcF.
Временное ограничение: деЭКГ и телеметрические измерения, сделанные до введения дозы и в течение 48 часов после нее включительно
деЭКГ и телеметрические измерения, сделанные до введения дозы и в течение 48 часов после нее включительно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние терапевтической дозы AZD1981 на интервал QT-QTcF.
Временное ограничение: деЭКГ и телеметрические измерения, сделанные до введения дозы и в течение 48 часов после нее включительно
деЭКГ и телеметрические измерения, сделанные до введения дозы и в течение 48 часов после нее включительно
Оценить влияние AZD1981 на дополнительные переменные электрокардиограммы - QTcB -RR PR QRS.
Временное ограничение: деЭКГ и телеметрические измерения, сделанные до введения дозы и в течение 48 часов после нее включительно
деЭКГ и телеметрические измерения, сделанные до введения дозы и в течение 48 часов после нее включительно
Оценить безопасность и переносимость однократных доз AZD1981 - частоту нежелательных явлений - лабораторные оценки безопасности - основные показатели жизнедеятельности - физикальное обследование - ЭКГ.
Временное ограничение: Нежелательные явления, зарегистрированные во время всех четырех посещений по месту жительства (вымывание в течение одной недели между посещениями) и при последующем наблюдении (7–10 дней после последнего посещения по месту жительства).
Нежелательные явления, зарегистрированные во время всех четырех посещений по месту жительства (вымывание в течение одной недели между посещениями) и при последующем наблюдении (7–10 дней после последнего посещения по месту жительства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЗД1981, 2000мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться