Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effekten av AZD1981 på QT-intervallet

27. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltsenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, placebokontrollert, fire-perioders crossover-studie i friske mannlige frivillige, for å vurdere effekten på QT/QTc-intervallet til orale enkeltdoser av AZD1981 (200 mg og 2000 mg) Bruk av Moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontroll

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av AZD1981 på hjertets elektriske aktivitet, spesielt når hjertemuskelen slappes av under en hjerteslagsyklus. Effekten av AZD1981 vil bli sammenlignet med et lisensiert antibiotikum (moxifloxacin) som er velkjent for å påvirke den elektriske aktiviteten til hjertet, men denne effekten er kjent for å være på nivåer som er trygge ved dosen brukt i denne studien. Etterforskerne vil også sammenligne effekten av AZD1981 med et "dummy drug" (placebo). Etterforskerne vil også vurdere hvor trygt og godt tolerert AZD1981 er og hvor mye AZD1981 kommer inn i blodsirkulasjonen ved å samle blod under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år (inkludert)
  • Forsøkspersonene må være villige til å bruke barriereprevensjonsmetoder under studien og i 3 måneder etter siste dosering.
  • Vær en ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse)
  • Historie om ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, personlig eller familiehistorie med arytmi eller lang QT-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD1981, 2000mg
Enkel oral dose, tabletter
Eksperimentell: 2
Legemiddel: AZD1981, 200 mg
Enkel oral dose, tabletter
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Moxifloxacin, 400mg
Enkel oral dose, kapsel
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose, tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av en enkelt supra maksimal terapeutisk dose av AZD1981 på QT-intervall - QTcF
Tidsramme: dEKG- og telemetrimålinger tatt før dose og opp til og inkludert 48 timer etter dose
dEKG- og telemetrimålinger tatt før dose og opp til og inkludert 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av en terapeutisk dose av AZD1981 på QT-intervallet -QTcF
Tidsramme: dEKG- og telemetrimålinger tatt før dose og opp til og inkludert 48 timer etter dose
dEKG- og telemetrimålinger tatt før dose og opp til og inkludert 48 timer etter dose
For å evaluere effekten av AZD1981 på ytterligere elektrokardiogramvariabler - QTcB -RR PR QRS.
Tidsramme: dEKG- og telemetrimålinger tatt før dose og opp til og inkludert 48 timer etter dose
dEKG- og telemetrimålinger tatt før dose og opp til og inkludert 48 timer etter dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av AZD1981 - frekvens av uønskede hendelser - laboratoriesikkerhetsvurderinger - vitale tegn - fysisk undersøkelse - EKG.
Tidsramme: Bivirkninger registrert ved alle fire boligbesøk (en ukes utvasking mellom besøkene) og ved oppfølging (7-10 dager etter siste boligbesøk)
Bivirkninger registrert ved alle fire boligbesøk (en ukes utvasking mellom besøkene) og ved oppfølging (7-10 dager etter siste boligbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD1981, 2000mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere