Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać wpływ AZD1981 na odstęp QT

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, czterookresowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników płci męskiej w celu oceny wpływu pojedynczych doustnych dawek AZD1981 (200 mg i 2000 mg) na odstęp QT/QTc Stosowanie moksyfloksacyny (Avelox®) jako kontroli pozytywnej

Celem tego badania jest ocena wpływu AZD1981 na aktywność elektryczną serca, w szczególności, gdy mięsień sercowy jest rozluźniony podczas cyklu bicia serca. Efekt AZD1981 zostanie porównany z licencjonowanym antybiotykiem (moksyfloksacyną), o którym dobrze wiadomo, że wpływa na aktywność elektryczną serca, ale wiadomo, że efekt ten jest na poziomach, które są bezpieczne w dawce stosowanej w tym badaniu. Badacze porównają również działanie AZD1981 z „lekiem obojętnym” (placebo). Badacze będą również oceniać, na ile bezpieczny i dobrze tolerowany jest AZD1981 oraz ile AZD1981 dostaje się do krwioobiegu poprzez pobieranie krwi podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Uczestnicy muszą być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który przestał palić przez ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, arytmia osobista lub rodzinna lub zespół długiego odstępu QT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD1981, 2000 mg
Pojedyncza dawka doustna, tabletki
Eksperymentalny: 2
Lek: AZD1981, 200mg
Pojedyncza dawka doustna, tabletki
Eksperymentalny: 3
Lek: Moksyfloksacyna, 400 mg
Pojedyncza dawka doustna, kapsułka
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna, tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu pojedynczej supramaksymalnej dawki terapeutycznej AZD1981 na odstęp QT - QTcF
Ramy czasowe: dECG i pomiary telemetryczne wykonane przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu włącznie
dECG i pomiary telemetryczne wykonane przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu włącznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu dawki terapeutycznej AZD1981 na odstęp QT -QTcF
Ramy czasowe: dECG i pomiary telemetryczne wykonane przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu włącznie
dECG i pomiary telemetryczne wykonane przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu włącznie
Ocena wpływu AZD1981 na dodatkowe zmienne elektrokardiogramu - QTcB -RR PR QRS.
Ramy czasowe: dECG i pomiary telemetryczne wykonane przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu włącznie
dECG i pomiary telemetryczne wykonane przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu włącznie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD1981 -częstość występowania zdarzeń niepożądanych - laboratoryjna ocena bezpieczeństwa - parametry życiowe - badanie fizykalne - EKG.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas wszystkich czterech wizyt stacjonarnych (tygodniowe wymywanie między wizytami) i podczas obserwacji (7-10 dni po ostatniej wizycie stacjonarnej)
Zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas wszystkich czterech wizyt stacjonarnych (tygodniowe wymywanie między wizytami) i podczas obserwacji (7-10 dni po ostatniej wizycie stacjonarnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1981, 2000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj