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Per studiare gli effetti di AZD1981 sull'intervallo QT

27 giugno 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover a quattro periodi, monocentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo su volontari maschi sani, per valutare l'effetto sull'intervallo QT/QTc di singole dosi orali di AZD1981 (200 mg e 2000 mg) Utilizzo di moxifloxacina (Avelox®) come controllo positivo

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'effetto dell'AZD1981 sull'attività elettrica del cuore, in particolare quando il muscolo cardiaco è rilassato durante un ciclo di battiti cardiaci. L'effetto di AZD1981 sarà confrontato con un antibiotico autorizzato (moxifloxacina) che è ben noto per influenzare l'attività elettrica del cuore, ma è noto che questo effetto è a livelli sicuri alla dose utilizzata in questo studio. Gli investigatori confronteranno anche gli effetti dell'AZD1981 con un "farmaco fittizio" (placebo). Gli investigatori valuteranno anche quanto sia sicuro e ben tollerato l'AZD1981 e quanto AZD1981 entri nella circolazione sanguigna raccogliendo sangue durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito
        • Researche Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • I soggetti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare da più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (p. es., cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica)
  • Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia personale o familiare di aritmia o sindrome del QT lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD1981, 2000 mg
Singola dose orale, compresse
Sperimentale: 2
Droga: AZD1981, 200 mg
Singola dose orale, compresse
Sperimentale: 3
Droga: Moxifloxacina, 400 mg
Singola dose orale, capsula
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
Singola dose orale, compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di una singola dose terapeutica sovramassimale di AZD1981 sull'intervallo QT - QTcF
Lasso di tempo: Misurazioni dECG e telemetriche effettuate prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Misurazioni dECG e telemetriche effettuate prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di una dose terapeutica di AZD1981 sull'intervallo QT -QTcF
Lasso di tempo: Misurazioni dECG e telemetriche effettuate prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Misurazioni dECG e telemetriche effettuate prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Per valutare l'effetto di AZD1981 su ulteriori variabili dell'elettrocardiogramma - QTcB -RR PR QRS.
Lasso di tempo: Misurazioni dECG e telemetriche effettuate prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Misurazioni dECG e telemetriche effettuate prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di AZD1981 - frequenza di eventi avversi - valutazioni di sicurezza di laboratorio - segni vitali - esame fisico - ECG.
Lasso di tempo: Eventi avversi registrati in tutte e quattro le visite residenziali (una settimana di interruzione tra le visite) e al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima visita residenziale)
Eventi avversi registrati in tutte e quattro le visite residenziali (una settimana di interruzione tra le visite) e al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima visita residenziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD1981, 2000 mg

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