Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge virkningerne af AZD1981 på QT-intervallet

27. juni 2011 opdateret af: AstraZeneca

En enkeltcenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebokontrolleret, fire-perioders crossover-undersøgelse i raske mandlige frivillige, for at vurdere effekten på QT/QTc-intervallet af enkelt orale doser af AZD1981 (200 mg og 2000 mg) Brug af Moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontrol

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effekten af ​​AZD1981 på hjertets elektriske aktivitet, især når hjertemusklen er afslappet under en hjerterytmecyklus. Effekten af ​​AZD1981 vil blive sammenlignet med et godkendt antibiotikum (moxifloxacin), som er velkendt for at påvirke hjertets elektriske aktivitet, men denne effekt er kendt for at være på niveauer, der er sikre ved den dosis, der blev brugt i denne undersøgelse. Efterforskerne vil også sammenligne virkningerne af AZD1981 med et "dummy drug" (placebo). Efterforskerne vil også evaluere, hvor sikker og veltolereret AZD1981 er, og hvor meget AZD1981 kommer ind i blodcirkulationen ved at indsamle blod under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at bruge barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosering.
  • Vær ikke-ryger eller eks-ryger, som er holdt op med at ryge i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svækkelse)
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, personlig eller familiehistorie med arytmi eller lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD1981, 2000mg
Enkelt oral dosis, tabletter
Eksperimentel: 2
Medicin: AZD1981, 200mg
Enkelt oral dosis, tabletter
Eksperimentel: 3
Medicin: Moxifloxacin, 400mg
Enkel oral dosis, kapsel
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis, tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​en enkelt supra maksimal terapeutisk dosis af AZD1981 på QT-interval - QTcF
Tidsramme: dECG- og telemetrimålinger taget før dosis og op til og med 48 timer efter dosis
dECG- og telemetrimålinger taget før dosis og op til og med 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​en terapeutisk dosis af AZD1981 på QT-intervallet -QTcF
Tidsramme: dECG- og telemetrimålinger taget før dosis og op til og med 48 timer efter dosis
dECG- og telemetrimålinger taget før dosis og op til og med 48 timer efter dosis
For at evaluere effekten af ​​AZD1981 på yderligere elektrokardiogramvariabler - QTcB -RR PR QRS.
Tidsramme: dECG- og telemetrimålinger taget før dosis og op til og med 48 timer efter dosis
dECG- og telemetrimålinger taget før dosis og op til og med 48 timer efter dosis
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af AZD1981 - hyppighed af uønskede hændelser - laboratoriesikkerhedsvurderinger - vitale tegn - fysisk undersøgelse - EKG.
Tidsramme: Bivirkninger registreret ved alle fire opholdsbesøg (en uges udvaskning mellem besøgene) og ved opfølgning (7-10 dage efter sidste opholdsbesøg)
Bivirkninger registreret ved alle fire opholdsbesøg (en uges udvaskning mellem besøgene) og ved opfølgning (7-10 dage efter sidste opholdsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1981, 2000mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner