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Untersuchung der Auswirkungen von AZD1981 auf das QT-Intervall

27. Juni 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Vier-Perioden-Crossover-Studie mit einem Zentrum an gesunden männlichen Freiwilligen, um die Wirkung einzelner oraler Dosen von AZD1981 (200 mg und 2000 mg) auf das QT/QTc-Intervall zu bewerten. Verwendung von Moxifloxacin (Avelox®) als Positivkontrolle

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung von AZD1981 auf die elektrische Aktivität des Herzens zu bewerten, insbesondere wenn der Herzmuskel während eines Herzschlagzyklus entspannt ist. Die Wirkung von AZD1981 wird mit der eines zugelassenen Antibiotikums (Moxifloxacin) verglichen, von dem bekannt ist, dass es die elektrische Aktivität des Herzens beeinflusst. Es ist jedoch bekannt, dass diese Wirkung bei der in dieser Studie verwendeten Dosis in sicheren Mengen auftritt. Die Forscher werden auch die Wirkung von AZD1981 mit einem „Scheinmedikament“ (Placebo) vergleichen. Die Forscher werden auch bewerten, wie sicher und gut verträglich AZD1981 ist und wie viel AZD1981 durch die Blutentnahme während der Studie in den Blutkreislauf gelangt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Die Probanden müssen bereit sein, während des Studiums und für 3 Monate nach der letzten Dosierung Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Seien Sie ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der seit mehr als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung)
  • Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Arrhythmien oder langem QT-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD1981, 2000 mg
Einzeldosis zum Einnehmen, Tabletten
Experimental: 2
Arzneimittel: AZD1981, 200 mg
Einzeldosis zum Einnehmen, Tabletten
Experimental: 3
Arzneimittel: Moxifloxacin, 400 mg
Einzeldosis zum Einnehmen, Kapsel
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis zum Einnehmen, Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung einer einzelnen supramaximalen therapeutischen Dosis von AZD1981 auf das QT-Intervall – QTcF – zu bewerten
Zeitfenster: dEKG- und Telemetriemessungen vor der Dosis und bis einschließlich 48 Stunden nach der Dosis
dEKG- und Telemetriemessungen vor der Dosis und bis einschließlich 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung einer therapeutischen Dosis von AZD1981 auf das QT-Intervall -QTcF zu bewerten
Zeitfenster: dEKG- und Telemetriemessungen vor der Dosis und bis einschließlich 48 Stunden nach der Dosis
dEKG- und Telemetriemessungen vor der Dosis und bis einschließlich 48 Stunden nach der Dosis
Um die Wirkung von AZD1981 auf zusätzliche Elektrokardiogrammvariablen zu bewerten – QTcB –RR PR QRS.
Zeitfenster: dEKG- und Telemetriemessungen vor der Dosis und bis einschließlich 48 Stunden nach der Dosis
dEKG- und Telemetriemessungen vor der Dosis und bis einschließlich 48 Stunden nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von AZD1981 – Häufigkeit unerwünschter Ereignisse – Laborsicherheitsbewertungen – Vitalfunktionen – körperliche Untersuchung – EKG.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden bei allen vier stationären Besuchen (eine Woche Pause zwischen den Besuchen) und bei der Nachuntersuchung (7–10 Tage nach dem letzten stationären Besuch) aufgezeichnet.
Unerwünschte Ereignisse wurden bei allen vier stationären Besuchen (eine Woche Pause zwischen den Besuchen) und bei der Nachuntersuchung (7–10 Tage nach dem letzten stationären Besuch) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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