Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para investigar los efectos de AZD1981 en el intervalo QT

27 de junio de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio cruzado de cuatro períodos, de un solo centro, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo, en voluntarios varones sanos, para evaluar el efecto sobre el intervalo QT/QTc de dosis orales únicas de AZD1981 (200 mg y 2000 mg) Uso de moxifloxacina (Avelox®) como control positivo

El propósito de este estudio de investigación es evaluar el efecto de AZD1981 sobre la actividad eléctrica del corazón, en particular cuando el músculo cardíaco está relajado durante un ciclo de latidos cardíacos. El efecto de AZD1981 se comparará con un antibiótico autorizado (moxifloxacina) que se sabe que afecta la actividad eléctrica del corazón, pero se sabe que este efecto está en niveles que son seguros en la dosis utilizada en este estudio. Los investigadores también compararán los efectos de AZD1981 con un "fármaco ficticio" (placebo). Los investigadores también evaluarán qué tan seguro y bien tolerado es AZD1981 y cuánto AZD1981 ingresa a la circulación sanguínea mediante la recolección de sangre durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • UK
      • London, UK, Reino Unido
        • Researche Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años (inclusive)
  • Los sujetos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
  • Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar por más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante)
  • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes personales o familiares de arritmia o síndrome de QT largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AZD1981, 2000 mg
Dosis oral única, comprimidos
Experimental: 2
Droga: AZD1981, 200 mg
Dosis oral única, comprimidos
Experimental: 3
Droga: Moxifloxacino, 400 mg
Dosis oral única, cápsula
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
Dosis oral única, comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de una sola dosis terapéutica supramáxima de AZD1981 sobre el intervalo QT - QTcF
Periodo de tiempo: Mediciones de dECG y telemetría tomadas antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis inclusive
Mediciones de dECG y telemetría tomadas antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis inclusive

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de una dosis terapéutica de AZD1981 sobre el intervalo QT -QTcF
Periodo de tiempo: Mediciones de dECG y telemetría tomadas antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis inclusive
Mediciones de dECG y telemetría tomadas antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis inclusive
Evaluar el efecto de AZD1981 sobre variables electrocardiográficas adicionales - QTcB -RR PR QRS.
Periodo de tiempo: Mediciones de dECG y telemetría tomadas antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis inclusive
Mediciones de dECG y telemetría tomadas antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis inclusive
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de AZD1981 - frecuencia de eventos adversos - evaluaciones de seguridad de laboratorio - signos vitales - examen físico - ECG.
Periodo de tiempo: Eventos adversos registrados en las cuatro visitas residenciales (lavado de una semana entre visitas) y en el seguimiento (7-10 días después de la última visita residencial)
Eventos adversos registrados en las cuatro visitas residenciales (lavado de una semana entre visitas) y en el seguimiento (7-10 días después de la última visita residencial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD1981, 2000 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir