Para investigar os efeitos do AZD1981 no intervalo QT
27 de junho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um único centro, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, estudo cruzado de quatro períodos em voluntários saudáveis do sexo masculino, para avaliar o efeito no intervalo QT/QTc de doses orais únicas de AZD1981 (200 mg e 2000 mg) Usando Moxifloxacina (Avelox®) como Controle Positivo
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o efeito do AZD1981 na atividade elétrica do coração, em particular quando o músculo cardíaco está relaxado durante um ciclo de batimento cardíaco.
O efeito do AZD1981 será comparado a um antibiótico licenciado (moxifloxacina) que é bem conhecido por afetar a atividade elétrica do coração, mas sabe-se que esse efeito está em níveis seguros na dose usada neste estudo.
Os investigadores também irão comparar os efeitos do AZD1981 com um "medicamento fictício" (placebo).
Os investigadores também avaliarão o quão seguro e bem tolerado é o AZD1981 e quanto AZD1981 entra na circulação sanguínea coletando sangue durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido
- Researche Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
- Os indivíduos devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira durante o estudo e por 3 meses após a última dosagem.
- Ser não fumante ou ex-fumante que parou de fumar por > 6 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, comprometimento físico importante)
- História de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história pessoal ou familiar de arritmia ou síndrome do QT longo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dose oral única, comprimidos
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Experimental: 2
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Dose oral única, comprimidos
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Experimental: 3
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Dose oral única, cápsula
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Comparador de Placebo: 4
|
Dose oral única, comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito de uma única dose terapêutica supramáxima de AZD1981 no intervalo QT - QTcF
Prazo: Medições de dECG e telemetria feitas antes da dose e até e incluindo 48 horas após a dose
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Medições de dECG e telemetria feitas antes da dose e até e incluindo 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito de uma dose terapêutica de AZD1981 no intervalo QT -QTcF
Prazo: Medições de dECG e telemetria feitas antes da dose e até e incluindo 48 horas após a dose
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Medições de dECG e telemetria feitas antes da dose e até e incluindo 48 horas após a dose
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Avaliar o efeito do AZD1981 em variáveis adicionais do eletrocardiograma - QTcB -RR PR QRS.
Prazo: Medições de dECG e telemetria feitas antes da dose e até e incluindo 48 horas após a dose
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Medições de dECG e telemetria feitas antes da dose e até e incluindo 48 horas após a dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de AZD1981 - frequência de eventos adversos - avaliações laboratoriais de segurança - sinais vitais - exame físico - ECG.
Prazo: Eventos adversos registrados em todas as quatro visitas residenciais (uma semana de intervalo entre as visitas) e no acompanhamento (7 a 10 dias após a última visita residencial)
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Eventos adversos registrados em todas as quatro visitas residenciais (uma semana de intervalo entre as visitas) e no acompanhamento (7 a 10 dias após a última visita residencial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9830C00011
- 2010-023338-22
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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