Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinky AZD1981 na interval QT

27. června 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená studie u zdravých mužských dobrovolníků k posouzení účinku jednotlivých perorálních dávek AZD1981 (200 mg a 2000 mg) na interval QT/QTc. Použití moxifloxacinu (Avelox®) jako pozitivní kontroly

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek AZD1981 na elektrickou aktivitu srdce, zejména když je srdeční sval uvolněný během cyklu srdečního tepu. Účinek AZD1981 bude porovnán s licencovaným antibiotikem (moxifloxacinem), o kterém je dobře známo, že ovlivňuje elektrickou aktivitu srdce, ale je známo, že tento účinek je na úrovních, které jsou bezpečné při dávce použité v této studii. Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinky AZD1981 s „umělým lékem“ (placebem). Výzkumníci budou také hodnotit, jak bezpečný a dobře tolerovaný je AZD1981 a kolik AZD1981 vstupuje do krevního oběhu odběrem krve během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Subjekty musí být ochotny používat bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit déle než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné fyzické postižení)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, osobní nebo rodinná anamnéza arytmie nebo syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD1981, 2000 mg
Jedna perorální dávka, tablety
Experimentální: 2
Lék: AZD1981, 200 mg
Jedna perorální dávka, tablety
Experimentální: 3
Lék: Moxifloxacin, 400 mg
Jedna perorální dávka, kapsle
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka, tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek jedné supramaximální terapeutické dávky AZD1981 na QT interval - QTcF
Časové okno: dECG a telemetrická měření provedená před dávkou a do 48 hodin po dávce včetně
dECG a telemetrická měření provedená před dávkou a do 48 hodin po dávce včetně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek terapeutické dávky AZD1981 na QT interval -QTcF
Časové okno: dECG a telemetrická měření provedená před dávkou a do 48 hodin po dávce včetně
dECG a telemetrická měření provedená před dávkou a do 48 hodin po dávce včetně
Vyhodnotit účinek AZD1981 na další proměnné elektrokardiogramu - QTcB -RR PR QRS.
Časové okno: dECG a telemetrická měření provedená před dávkou a do 48 hodin po dávce včetně
dECG a telemetrická měření provedená před dávkou a do 48 hodin po dávce včetně
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek AZD1981 - frekvence nežádoucích účinků - laboratorní hodnocení bezpečnosti - vitální funkce - fyzikální vyšetření - EKG.
Časové okno: Nežádoucí příhody zaznamenané při všech čtyřech rezidenčních návštěvách (jednotýdenní omývání mezi návštěvami) a při sledování (7-10 dní po poslední rezidenční návštěvě)
Nežádoucí příhody zaznamenané při všech čtyřech rezidenčních návštěvách (jednotýdenní omývání mezi návštěvami) a při sledování (7-10 dní po poslední rezidenční návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD1981, 2000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit