Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia AZD1981:n vaikutuksia QT-väliin

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, nelijaksoinen crossover-tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioidaan AZD1981:n kerta-annosten (200 mg ja 2000 mg) vaikutusta QT/QTc-väliin Moksifloksasiinin (Avelox®) käyttö positiivisena kontrollina

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD1981:n vaikutusta sydämen sähköiseen toimintaan, erityisesti silloin, kun sydänlihas on rentoutunut sydämen sykesyklin aikana. AZD1981:n vaikutusta verrataan lisensoituun antibioottiin (moksifloksasiini), jonka tiedetään hyvin vaikuttavan sydämen sähköiseen aktiivisuuteen, mutta tämän vaikutuksen tiedetään olevan turvallisia tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella. Tutkijat vertaavat myös AZD1981:n vaikutuksia "lumelääkkeeseen" (plasebo). Tutkijat arvioivat myös, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty AZD1981 on ja kuinka paljon AZD1981:tä pääsee verenkiertoon keräämällä verta tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään estettä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Ole tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, metabolinen, pahanlaatuinen, psykiatrinen, vakava fyysinen vajaatoiminta)
  • Muita Torsade de Pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt rytmihäiriö tai pitkä QT-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD1981, 2000mg
Kerta-annos suun kautta, tabletit
Kokeellinen: 2
Lääke: AZD1981, 200 mg
Kerta-annos suun kautta, tabletit
Kokeellinen: 3
Lääke: Moksifloksasiini, 400 mg
Kerta-annos suun kautta, kapseli
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
Kerta-annos suun kautta, tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden supramaksimaalisen terapeuttisen AZD1981-annoksen vaikutusta QT-väliin - QTcF
Aikaikkuna: dECG- ja telemetriamittaukset, jotka on otettu ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
dECG- ja telemetriamittaukset, jotka on otettu ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD1981:n terapeuttisen annoksen vaikutus QT-väliin -QTcF
Aikaikkuna: dECG- ja telemetriamittaukset, jotka on otettu ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
dECG- ja telemetriamittaukset, jotka on otettu ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD1981:n vaikutuksen arvioiminen muihin elektrokardiogrammin muuttujiin - QTcB -RR PR QRS.
Aikaikkuna: dECG- ja telemetriamittaukset, jotka on otettu ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
dECG- ja telemetriamittaukset, jotka on otettu ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida AZD1981:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä - haittatapahtumien esiintymistiheys - laboratorioturvallisuusarvioinnit - elintoiminnot - fyysinen tutkimus - EKG.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka on kirjattu kaikilla neljällä asuinkäynnillä (yhden viikon pesu käyntien välillä) ja seurannassa (7-10 päivää viimeisen asumiskäynnin jälkeen)
Haittatapahtumat, jotka on kirjattu kaikilla neljällä asuinkäynnillä (yhden viikon pesu käyntien välillä) ja seurannassa (7-10 päivää viimeisen asumiskäynnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD1981, 2000mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa