QT 間隔に対する AZD1981 の影響を調査するには
2011年6月27日 更新者：AstraZeneca
AZD1981 (200 mg および 2000 mg) の単回経口投与の QT/QTc 間隔に対する影響を評価するための、健康な男性ボランティアを対象とした、単施設二重盲検ダブルダミー無作為化プラセボ対照 4 期間クロスオーバー研究モキシフロキサシン (Avelox®) を陽性対照として使用する
この研究研究の目的は、特に心拍周期中に心筋が弛緩しているときの、心臓の電気活動に対する AZD1981 の影響を評価することです。
AZD1981 の効果は、心臓の電気活動に影響を与えることがよく知られている認可された抗生物質 (モキシフロキサシン) と比較されますが、この効果はこの研究で使用される用量では安全なレベルであることが知られています。
研究者らはまた、AZD1981の効果を「ダミー薬」（プラセボ）と比較する予定だ。
研究者らはまた、AZD1981がどの程度安全で忍容性が高いか、また研究中に採血することでAZD1981がどの程度血液循環に入るかを評価する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス
- Researche Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性ボランティア
- 被験者は、研究中および最後の投与後3か月間、バリア避妊法を使用する意欲がなければなりません。
- 非喫煙者、または 6 か月以上禁煙した元喫煙者であること
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害（例、心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、悪性、精神障害、重大な身体障害）
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の既往（例、心不全、低カリウム血症、不整脈またはQT延長症候群の個人歴または家族歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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単回経口投与、錠剤
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実験的：2
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単回経口投与、錠剤
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実験的：3
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単回経口投与、カプセル
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プラセボコンパレーター：4
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単回経口投与、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QT間隔 - QTcFに対するAZD1981の最大治療用量を超える単回投与の効果を評価する
時間枠：投与前および投与後48時間までのdECGおよび遠隔測定測定
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投与前および投与後48時間までのdECGおよび遠隔測定測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QT間隔 -QTcFに対する治療用量のAZD1981の効果を評価するには
時間枠：投与前および投与後48時間までのdECGおよび遠隔測定測定
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投与前および投与後48時間までのdECGおよび遠隔測定測定
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追加の心電図変数 - QTcB -RR PR QRS に対する AZD1981 の効果を評価します。
時間枠：投与前および投与後48時間までのdECGおよび遠隔測定測定
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投与前および投与後48時間までのdECGおよび遠隔測定測定
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AZD1981 の単回投与の安全性と忍容性 - 有害事象の頻度 - 研究室での安全性評価 - バイタルサイン - 身体検査 - ECG を評価します。
時間枠：有害事象は4回のすべての訪問時（訪問間の1週間の休薬）およびフォローアップ時（最後の居住訪問から7〜10日後）に記録されました。
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有害事象は4回のすべての訪問時（訪問間の1週間の休薬）およびフォローアップ時（最後の居住訪問から7〜10日後）に記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9830C00011
- 2010-023338-22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD1981、2000mgの臨床試験
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