QT 간격에 대한 AZD1981의 영향 조사
2011년 6월 27일 업데이트: AstraZeneca
AZD1981 단일 경구 투여량(200mg 및 2000mg)의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 남성 지원자에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조, 4주기 교차 연구 Moxifloxacin(Avelox®)을 양성 대조군으로 사용
이 연구의 목적은 특히 심장 박동 주기 동안 심장 근육이 이완될 때 심장의 전기적 활동에 대한 AZD1981의 효과를 평가하는 것입니다.
AZD1981의 효과는 심장의 전기적 활동에 영향을 미치는 것으로 잘 알려진 허가된 항생제(moxifloxacin)와 비교할 예정이지만, 이 효과는 본 연구에서 사용된 용량에서 안전한 수준인 것으로 알려져 있습니다.
조사관은 또한 AZD1981의 효과를 "가짜 약"(위약)과 비교할 것입니다.
조사관은 또한 AZD1981이 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지, 연구 기간 동안 혈액을 수집하여 AZD1981이 혈액 순환에 얼마나 많이 들어가는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UK
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London, UK, 영국
- Researche Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남성 자원봉사자(포함)
- 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 비흡연자 또는 6개월 이상 금연한 과거 흡연자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 모든 질병 또는 장애(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 악성, 정신, 주요 신체 장애)
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 부정맥 또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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단회 경구 투여, 정제
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실험적: 2
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단회 경구 투여, 정제
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실험적: 삼
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단회 경구 투여, 캡슐
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위약 비교기: 4
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단회 경구 투여, 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QT 간격 - QTcF에 대한 AZD1981의 단일 초최대 치료 용량의 효과를 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지 수행된 dECG 및 원격 측정 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지 수행된 dECG 및 원격 측정 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QT 간격 -QTcF에 대한 AZD1981의 치료 용량 효과를 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지 수행된 dECG 및 원격 측정 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지 수행된 dECG 및 원격 측정 측정
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추가 심전도 변수에 대한 AZD1981의 효과를 평가하기 위해 - QTcB -RR PR QRS.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지 수행된 dECG 및 원격 측정 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지 수행된 dECG 및 원격 측정 측정
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AZD1981 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 - 부작용 빈도 - 실험실 안전성 평가 - 활력 징후 - 신체 검사 - ECG.
기간: 4번의 거주지 방문(방문 사이의 1주 휴약) 및 후속 조치(마지막 거주지 방문 후 7-10일)에서 기록된 이상 반응
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4번의 거주지 방문(방문 사이의 1주 휴약) 및 후속 조치(마지막 거주지 방문 후 7-10일)에서 기록된 이상 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9830C00011
- 2010-023338-22
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AZD1981, 2000mg에 대한 임상 시험
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