Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att undersöka effekterna av AZD1981 på QT-intervallet

27 juni 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En enkelcenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, placebokontrollerad, fyraperioders crossover-studie i friska manliga frivilliga, för att bedöma effekten på QT/QTc-intervallet av enstaka orala doser av AZD1981 (200 mg och 2000 mg) Använder Moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontroll

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av AZD1981 på hjärtats elektriska aktivitet, i synnerhet när hjärtmuskeln är avslappnad under en hjärtslagscykel. Effekten av AZD1981 kommer att jämföras med ett licensierat antibiotikum (moxifloxacin) som är välkänt för att påverka hjärtats elektriska aktivitet, men denna effekt är känd för att vara på nivåer som är säkra vid den dos som används i denna studie. Utredarna kommer också att jämföra effekterna av AZD1981 med en "dummy drug" (placebo). Utredarna kommer också att utvärdera hur säker och väl tolererad AZD1981 är och hur mycket AZD1981 kommer in i blodcirkulationen genom att samla blod under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer i åldern 18 till 55 år (inklusive)
  • Försökspersonerna måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel under studien och i 3 månader efter den senaste doseringen.
  • Vara en icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i >6 månader

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, neurologisk, muskuloskeletala, endokrin, metabolisk, malign, psykiatrisk, allvarlig fysisk funktionsnedsättning)
  • Historik med ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, personlig eller familjehistoria av arytmi eller långt QT-syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD1981, 2000mg
Engångsdos, tabletter
Experimentell: 2
Läkemedel: AZD1981, 200 mg
Engångsdos, tabletter
Experimentell: 3
Läkemedel: Moxifloxacin, 400mg
Engångsdos, kapsel
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
Engångsdos, tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av en enda supra maximal terapeutisk dos av AZD1981 på QT-intervall - QTcF
Tidsram: dEKG- och telemetrimätningar tagna före dos och upp till och inklusive 48 timmar efter dos
dEKG- och telemetrimätningar tagna före dos och upp till och inklusive 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av en terapeutisk dos av AZD1981 på QT-intervallet -QTcF
Tidsram: dEKG- och telemetrimätningar tagna före dos och upp till och inklusive 48 timmar efter dos
dEKG- och telemetrimätningar tagna före dos och upp till och inklusive 48 timmar efter dos
För att utvärdera effekten av AZD1981 på ytterligare elektrokardiogramvariabler - QTcB -RR PR QRS.
Tidsram: dEKG- och telemetrimätningar tagna före dos och upp till och inklusive 48 timmar efter dos
dEKG- och telemetrimätningar tagna före dos och upp till och inklusive 48 timmar efter dos
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av AZD1981 - frekvens av biverkningar - laboratoriesäkerhetsbedömningar - vitala tecken - fysisk undersökning - EKG.
Tidsram: Biverkningar registrerade vid alla fyra bostadsbesöken (en veckas tvättning mellan besöken) och vid uppföljning (7-10 dagar efter senaste bostadsbesöket)
Biverkningar registrerade vid alla fyra bostadsbesöken (en veckas tvättning mellan besöken) och vid uppföljning (7-10 dagar efter senaste bostadsbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9830C00011
  • 2010-023338-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZD1981, 2000mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera