Om de effecten van AZD1981 op het QT-interval te onderzoeken
27 juni 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-overstudie van vier perioden bij gezonde mannelijke vrijwilligers, om het effect op het QT/QTc-interval van enkelvoudige orale doses AZD1981 (200 mg en 2000 mg) te beoordelen Gebruik van Moxifloxacine (Avelox®) als een positieve controle
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van AZD1981 op de elektrische activiteit van het hart, met name wanneer de hartspier ontspannen is tijdens een hartslagcyclus.
Het effect van AZD1981 zal worden vergeleken met een goedgekeurd antibioticum (moxifloxacine) waarvan bekend is dat het de elektrische activiteit van het hart beïnvloedt, maar het is bekend dat dit effect zich op een niveau bevindt dat veilig is bij de dosis die in dit onderzoek wordt gebruikt.
De onderzoekers gaan de effecten van AZD1981 ook vergelijken met een "dummy drug" (placebo).
De onderzoekers zullen ook evalueren hoe veilig en goed verdragen AZD1981 is en hoeveel AZD1981 in de bloedsomloop terechtkomt door tijdens het onderzoek bloed te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk
- Researche Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar
- Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosering barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken.
- Wees een niet-roker of ex-roker die langer dan 6 maanden gestopt is met roken
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of stoornis (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen)
- Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, persoonlijke of familiegeschiedenis van aritmie of lang QT-syndroom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Enkele orale dosis, tabletten
|
|
Experimenteel: 2
|
Enkele orale dosis, tabletten
|
|
Experimenteel: 3
|
Enkele orale dosis, capsule
|
|
Placebo-vergelijker: 4
|
Enkele orale dosis, tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect te evalueren van een enkele supra maximale therapeutische dosis van AZD1981 op het QT-interval - QTcF
Tijdsspanne: dECG- en telemetriemetingen vóór de dosis en tot en met 48 uur na de dosis
|
dECG- en telemetriemetingen vóór de dosis en tot en met 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van een therapeutische dosis AZD1981 op het QT-interval -QTcF te evalueren
Tijdsspanne: dECG- en telemetriemetingen vóór de dosis en tot en met 48 uur na de dosis
|
dECG- en telemetriemetingen vóór de dosis en tot en met 48 uur na de dosis
|
|
Om het effect van AZD1981 op aanvullende elektrocardiogramvariabelen te evalueren - QTcB -RR PR QRS.
Tijdsspanne: dECG- en telemetriemetingen vóór de dosis en tot en met 48 uur na de dosis
|
dECG- en telemetriemetingen vóór de dosis en tot en met 48 uur na de dosis
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses AZD1981 te evalueren - frequentie van bijwerkingen - laboratoriumveiligheidsbeoordelingen - vitale functies - lichamelijk onderzoek - ECG.
Tijdsspanne: Bijwerkingen geregistreerd bij alle vier de residentiële bezoeken (een week wash-out tussen de bezoeken) en bij de follow-up (7-10 dagen na het laatste residentiële bezoek)
|
Bijwerkingen geregistreerd bij alle vier de residentiële bezoeken (een week wash-out tussen de bezoeken) en bij de follow-up (7-10 dagen na het laatste residentiële bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9830C00011
- 2010-023338-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .