Stimulation crânienne par électrothérapie dans le traitement des migraines
2 février 2015 mis à jour par: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
La stimulation par électrothérapie crânienne (CES) peut être un complément sûr au traitement médical pour le soulagement de la douleur chez les patients migraineux.
Cependant, malgré le nombre d'études CES réalisées, beaucoup ont été en ouvert, en simple aveugle ou ont utilisé un petit groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité du stimulateur crânien Fisher Wallace chez les personnes souffrant de migraine chronique qui n'ont pas atteint un contrôle satisfaisant de la douleur avec leurs médicaments actuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets répondant aux critères de l'IHS (International Headache Society) pour la migraine
- Les sujets n'ont pas obtenu un contrôle satisfaisant de la douleur avec leurs médicaments actuels
- Capacité à tenir un journal quotidien des maux de tête
- Utilisation stable de médicaments liés à la migraine pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure ou expérience avec la stimulation par électrothérapie crânienne (CES)
- Contre-indications au stimulateur Fisher Wallace, telles que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs implantables, une maladie cardiaque connue ou suspectée ou une grossesse
- Troubles épileptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Électrostimulateur crânien
porte un appareil d'électrostimulation crânienne active pendant 20 minutes par jour pendant 28 jours
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le participant porte un appareil d'électrostimulation crânienne active pendant 20 minutes par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Comparateur factice: Appareil factice
porte un appareil factice pendant 20 minutes par jour pendant 28 jours
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le participant porte un faux appareil pendant 20 minutes par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de jours de maux de tête
Délai: Période de 28 jours pendant le mois de rodage et le mois en aveugle
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Changement moyen des jours de maux de tête entre le mois de rodage de 28 jours et le mois en aveugle de 28 jours, c'est-à-dire la moyenne du mois de rodage moins la moyenne du mois en aveugle.
Une bonne réponse correspond à une réduction >= 50 % du nombre de jours de céphalées (conformément aux Directives pour l'essai de traitements comportementaux pour les céphalées récurrentes).
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Période de 28 jours pendant le mois de rodage et le mois en aveugle
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Score de dépression (QUESTIONNAIRE DE SANTÉ DU PATIENT [PHQ] 9)
Délai: Rappel de 14 jours ; mesuré à la fin du mois de rodage et du mois en aveugle
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Différence moyenne du score PHQ-9 entre le mois de rodage et le mois en aveugle, c'est-à-dire
Score PHQ-9 du mois de rodage moins le mois en aveugle.
Le PHQ-9 est un outil d'aide au diagnostic de la dépression (au cours des 2 semaines précédentes) ainsi qu'à la sélection et au suivi du traitement.
Il y a neuf items, avec des réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), pour un total de 0 à 27.
Plus le total est élevé, plus les symptômes dépressifs sont graves.
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Rappel de 14 jours ; mesuré à la fin du mois de rodage et du mois en aveugle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de maux de tête
Délai: Période de 28 jours en mois de rodage et en mois ouvert
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Changement moyen des jours de céphalées entre le mois de rodage de 28 jours et le mois en ouvert de 28 jours, c'est-à-dire la moyenne du mois de rodage moins la moyenne du mois en ouvert.
Une bonne réponse correspond à une réduction >= 50 % du nombre de jours de céphalées (conformément aux Directives pour l'essai de traitements comportementaux pour les céphalées récurrentes).
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Période de 28 jours en mois de rodage et en mois ouvert
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Score de dépression (Questionnaire sur la santé du patient-9)
Délai: Rappel de 14 jours, enregistré à la fin des mois de rodage et en étiquette ouverte
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Différence moyenne du score PHQ-9 entre le mois de rodage et le mois en ouvert, c'est-à-dire
Score PHQ-9 du mois de rodage moins le mois de l'étiquette ouverte.
Le PHQ-9 est un outil d'aide au diagnostic de la dépression (au cours des 2 semaines précédentes) ainsi qu'à la sélection et au suivi du traitement.
Il y a neuf items, avec des réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), pour un total de 0 à 27.
Plus le total est élevé, plus les symptômes dépressifs sont graves.
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Rappel de 14 jours, enregistré à la fin des mois de rodage et en étiquette ouverte
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Test d'impact des maux de tête-6
Délai: après le mois de rodage, après le mois en aveugle
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Différence moyenne du score HIT-6 entre le mois de rodage et le mois en aveugle.
Le HIT-6 est un outil de dépistage et de suivi de l'évolution de l'incapacité liée aux céphalées.
Cette enquête sur la santé spécifique à une maladie est destinée aux adultes de 18 ans et plus et est disponible avec une période de rappel standard de quatre semaines.
Il s'agit d'un questionnaire à 6 items avec des scores pour chaque item allant de 6 (jamais) à 13 (toujours).
La note globale minimale est de 36 et la note maximale de 78.
Des scores plus élevés représentent une plus grande incapacité.
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après le mois de rodage, après le mois en aveugle
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Headache Impact Test (HIT-6) (Mesure de l'incapacité due aux maux de tête)
Délai: Période de 28 jours en mois de rodage et en mois ouvert
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Différence moyenne du score HIT-6 entre le mois de rodage et le mois en ouvert.
Le HIT-6 est un outil de dépistage et de suivi de l'évolution de l'incapacité liée aux céphalées.
Cette enquête sur la santé spécifique à une maladie est destinée aux adultes de 18 ans et plus et est disponible avec une période de rappel standard de quatre semaines.
Il s'agit d'un questionnaire à 6 items avec des scores pour chaque item allant de 6 (jamais) à 13 (toujours).
La note globale minimale est de 36 et la note maximale de 78.
Des scores plus élevés représentent une plus grande incapacité.
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Période de 28 jours en mois de rodage et en mois ouvert
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Score de trouble d'anxiété généralisée (GAD 7)
Délai: Rappel de 14 jours ; mesuré à la fin du mois de rodage et du mois en aveugle
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Différence moyenne du score GAD 7 entre le mois de rodage et le mois en aveugle.
Il s'agit d'un outil de dépistage et d'une mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé traitant des symptômes au cours des 2 semaines précédentes.
Il s'agit d'un questionnaire à 7 items avec des scores de réponse pour chaque item allant de 0 (pas du tout) à 3 (tous les jours).
La plage du score total est de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant des symptômes d'anxiété plus importants
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Rappel de 14 jours ; mesuré à la fin du mois de rodage et du mois en aveugle
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Score de trouble d'anxiété généralisée (GAD 7)
Délai: Rappel de 14 jours, enregistré à la fin des mois de rodage et en étiquette ouverte
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Différence moyenne du score GAD 7 entre le mois de rodage et le mois en ouvert.
Il s'agit d'un outil de dépistage et d'une mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé traitant des symptômes au cours des 2 semaines précédentes.
Il s'agit d'un questionnaire à 7 items avec des scores de réponse pour chaque item allant de 0 (pas du tout) à 3 (tous les jours).
La plage du score total est de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant des symptômes d'anxiété plus importants
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Rappel de 14 jours, enregistré à la fin des mois de rodage et en étiquette ouverte
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Sévérité des symptômes somatiques (Questionnaire sur la santé du patient 15)
Délai: Rappel de 28 jours ; mesuré à la fin du mois de rodage et du mois en aveugle
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Différence moyenne du score PHQ 15 entre le mois de rodage et le mois en aveugle.
Le PHQ-15 comprend 15 symptômes somatiques ressentis au cours des 4 semaines précédentes et leur gravité, chaque symptôme étant noté de 0 ("pas du tout dérangé") à 2 ("beaucoup dérangé").
La plage du score global est comprise entre 0 et 30, un score plus élevé représentant des symptômes somatiques plus graves
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Rappel de 28 jours ; mesuré à la fin du mois de rodage et du mois en aveugle
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Score des symptômes somatiques (Questionnaire sur la santé du patient-15)
Délai: Période de 28 jours en mois de rodage et en mois ouvert
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Différence moyenne du score PHQ 15 entre le mois de rodage et le mois en ouvert.
Le PHQ-15 comprend 15 symptômes somatiques ressentis au cours des 4 semaines précédentes et leur gravité, chaque symptôme étant noté de 0 ("pas du tout dérangé") à 2 ("beaucoup dérangé").
La plage du score global est comprise entre 0 et 30, un score plus élevé représentant des symptômes somatiques plus graves.
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Période de 28 jours en mois de rodage et en mois ouvert
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Score de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: enregistré à la fin du mois de rodage et du mois en aveugle
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Différence moyenne du score de l'échelle de somnolence d'Epworth entre le mois de rodage et le mois en aveugle.
L'échelle de somnolence d'Epworth est utilisée pour mesurer la somnolence diurne excessive.
Il s'agit d'un questionnaire en 8 items, rappelant la probabilité de s'endormir dans les "temps récents".
Les sujets sont invités à évaluer la probabilité de s'endormir dans huit situations différentes.
Le score pour chaque élément va de 0 (ne somnolerait jamais) à 3 (forte chance de somnoler), avec un score global allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés représentent une probabilité plus élevée de s'endormir.
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enregistré à la fin du mois de rodage et du mois en aveugle
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Score de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Score enregistré à la fin du mois de rodage et de l'étiquette ouverte
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Différence moyenne du score de l'échelle de somnolence d'Epworth entre le mois de rodage et le mois de l'étiquette ouverte.
L'échelle de somnolence d'Epworth est utilisée pour mesurer la somnolence diurne excessive.
Il s'agit d'un questionnaire en 8 items, rappelant la probabilité de s'endormir dans les "temps récents".
Les sujets sont invités à évaluer la probabilité de s'endormir dans huit situations différentes.
Le score pour chaque élément va de 0 (ne somnolerait jamais) à 3 (forte chance de somnoler), avec un score global allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés représentent une probabilité plus élevée de s'endormir.
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Score enregistré à la fin du mois de rodage et de l'étiquette ouverte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2010
Première publication (Estimation)
23 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTHSC-13
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