Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краниальная электростимуляция в лечении мигренозных головных болей

2 февраля 2015 г. обновлено: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Электростимуляция черепа (CES) может быть безопасным дополнением к медикаментозному лечению боли у пациентов с мигренью. Однако, несмотря на количество проведенных исследований CES, многие из них были открытыми, одиночными слепыми или включали небольшую группу пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность краниального стимулятора Fisher Wallace у лиц с хронической мигренью, которые не добились удовлетворительного контроля боли с помощью принимаемых ими лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, удовлетворяющие критериям мигрени IHS (Международного общества головной боли)
  • Субъекты не достигли удовлетворительного контроля над болью при приеме текущего лекарства.
  • Умение вести ежедневный дневник головной боли
  • Стабильный прием лекарств, связанных с мигренью, в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие или опыт стимуляции краниальной электротерапии (CES)
  • Противопоказания к стимулятору Фишера Уоллеса, такие как кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы, известное или предполагаемое заболевание сердца или беременность
  • Судорожные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Черепной электростимулятор
носит активное устройство электростимуляции черепа по 20 минут ежедневно в течение 28 дней.
Устройство: Черепной электростимулятор
участник носит активное устройство электростимуляции черепа в течение 20 минут ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Черепной электростимулятор Fisher Wallace
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
носит имитацию устройства по 20 минут в день в течение 28 дней.
Устройство: Фальшивое устройство
участник носит имитацию устройства по 20 минут ежедневно в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней с головной болью
Временное ограничение: 28-дневный период в течение вводного месяца и слепого месяца
Среднее изменение количества дней с головной болью между 28-дневным вводным месяцем и 28-дневным слепым месяцем, т. е. среднее вводного месяца минус среднее слепого месяца. Хорошим ответом является >= 50% снижение количества дней с головной болью (в соответствии с Руководством по испытанию поведенческих методов лечения рецидивирующей головной боли).
28-дневный период в течение вводного месяца и слепого месяца
Шкала депрессии (ВОПРОСНИК ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА [PHQ] 9)
Временное ограничение: 14 дней отзыва; измерено в конце месяца приработки и слепого месяца
Средняя разница баллов PHQ-9 между вводным месяцем и слепым месяцем, т.е. Оценка PHQ-9 за месяц вводного периода минус месяц слепого анализа. PHQ-9 — это инструмент, помогающий диагностировать депрессию (за предшествующий 2-недельный период), а также выбирать и контролировать лечение. Всего девять вопросов, ответы на каждый из которых варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), всего от 0 до 27. Чем выше общее количество, тем тяжелее депрессивные симптомы.
14 дней отзыва; измерено в конце месяца приработки и слепого месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни головной боли
Временное ограничение: 28-дневный период в месяц запуска и месяц открытой этикетки
Среднее изменение количества дней с головной болью между 28-дневным вводным месяцем и 28-дневным открытым месяцем, т. е. среднее значение вводного месяца минус среднее значение открытого месяца. Хорошим ответом является >= 50% снижение количества дней с головной болью (в соответствии с Руководством по испытанию поведенческих методов лечения рецидивирующей головной боли).
28-дневный период в месяц запуска и месяц открытой этикетки
Оценка депрессии (опросник здоровья пациента-9)
Временное ограничение: 14-дневный отзыв, записанный в конце вводного месяца и месяца открытой этикетки
Средняя разница в баллах PHQ-9 между вводным месяцем и открытым месяцем, т.е. Оценка PHQ-9 за месяц ввода минус месяц открытой этикетки. PHQ-9 — это инструмент, помогающий диагностировать депрессию (за предшествующий 2-недельный период), а также выбирать и контролировать лечение. Всего девять вопросов, ответы на каждый из которых варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), всего от 0 до 27. Чем выше общее количество, тем тяжелее депрессивные симптомы.
14-дневный отзыв, записанный в конце вводного месяца и месяца открытой этикетки
Испытание на воздействие головной боли-6
Временное ограничение: после месяца обкатки, после месяца слепых
Средняя разница в баллах HIT-6 между вводным месяцем и слепым месяцем. HIT-6 — это инструмент для скрининга и мониторинга изменений инвалидности при головной боли. Это обследование здоровья по конкретным заболеваниям предназначено для взрослых в возрасте 18 лет и старше и доступно со стандартным четырехнедельным периодом отзыва. Это анкета из 6 пунктов с баллами по каждому пункту от 6 (никогда) до 13 (всегда). Минимальный общий балл — 36, максимальный — 78. Более высокие баллы представляют большую инвалидность.
после месяца обкатки, после месяца слепых
Испытание на воздействие головной боли (HIT-6) (показатель инвалидности из-за головной боли)
Временное ограничение: 28-дневный период в месяц запуска и месяц открытой этикетки
Средняя разница в баллах HIT-6 между вводным месяцем и открытым месяцем. HIT-6 — это инструмент для скрининга и мониторинга изменений инвалидности при головной боли. Это обследование здоровья по конкретным заболеваниям предназначено для взрослых в возрасте 18 лет и старше и доступно со стандартным четырехнедельным периодом отзыва. Это анкета из 6 пунктов с баллами по каждому пункту от 6 (никогда) до 13 (всегда). Минимальный общий балл — 36, максимальный — 78. Более высокие баллы представляют большую инвалидность.
28-дневный период в месяц запуска и месяц открытой этикетки
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD 7)
Временное ограничение: 14 дней отзыва; измерено в конце месяца приработки и слепого месяца
Средняя разница в баллах по шкале GAD 7 между вводным месяцем и слепым месяцем. Это инструмент скрининга и мера тяжести генерализованного тревожного расстройства, направленного на устранение симптомов за предыдущие 2 недели. Это анкета из 7 пунктов с оценкой ответов по каждому пункту от 0 (никогда) до 3 (каждый день). Диапазон общего балла составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам тревоги.
14 дней отзыва; измерено в конце месяца приработки и слепого месяца
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD 7)
Временное ограничение: 14-дневный отзыв, записанный в конце вводного месяца и месяца открытой этикетки
Средняя разница в баллах по шкале GAD 7 между вводным месяцем и месяцем открытого исследования. Это инструмент скрининга и мера тяжести генерализованного тревожного расстройства, направленного на устранение симптомов за предыдущие 2 недели. Это анкета из 7 пунктов с оценкой ответов по каждому пункту от 0 (никогда) до 3 (каждый день). Диапазон общего балла составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам тревоги.
14-дневный отзыв, записанный в конце вводного месяца и месяца открытой этикетки
Тяжесть соматических симптомов (опросник здоровья пациента 15)
Временное ограничение: 28 дней отзыва; измерено в конце месяца приработки и слепого месяца
Средняя разница в баллах по шкале PHQ 15 между вводным месяцем и слепым месяцем. PHQ-15 включает 15 соматических симптомов, наблюдавшихся в течение предшествующих 4 недель, и их тяжесть, каждый симптом оценивается по шкале от 0 ("совсем не беспокоит") до 2 ("сильно беспокоит"). Диапазон общего балла составляет от 0 до 30, при этом более высокий балл соответствует более тяжелым соматическим симптомам.
28 дней отзыва; измерено в конце месяца приработки и слепого месяца
Оценка соматических симптомов (Опросник здоровья пациента-15)
Временное ограничение: 28-дневный период в месяц запуска и месяц открытой этикетки
Средняя разница в баллах PHQ 15 между вводным месяцем и открытым месяцем. PHQ-15 включает 15 соматических симптомов, наблюдавшихся в течение предшествующих 4 недель, и их тяжесть, каждый симптом оценивается по шкале от 0 ("совсем не беспокоит") до 2 ("сильно беспокоит"). Диапазон общего балла составляет от 0 до 30, при этом более высокий балл соответствует более тяжелым соматическим симптомам.
28-дневный период в месяц запуска и месяц открытой этикетки
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: записано в конце месяца приработки и слепого месяца
Средняя разница по шкале сонливости Эпворта между вводным месяцем и слепым месяцем. Шкала сонливости Эпворта используется для измерения чрезмерной дневной сонливости. Это опросник из 8 пунктов, напоминающий о вероятности заснуть в «недавнее время». Испытуемых просят оценить вероятность заснуть в восьми различных ситуациях. Оценка по каждому пункту колеблется от 0 (никогда бы не задремала) до 3 (высокая вероятность задремать), при этом общий диапазон оценок составляет от 0 до 24. Более высокие баллы представляют более высокую вероятность заснуть.
записано в конце месяца приработки и слепого месяца
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Оценка записана в конце месяца обкатки и открытия лейбла.
Средняя разница по шкале сонливости Эпворта между вводным месяцем и открытым месяцем. Шкала сонливости Эпворта используется для измерения чрезмерной дневной сонливости. Это опросник из 8 пунктов, напоминающий о вероятности заснуть в «недавнее время». Испытуемых просят оценить вероятность заснуть в восьми различных ситуациях. Оценка по каждому пункту колеблется от 0 (никогда бы не задремала) до 3 (высокая вероятность задремать), при этом общий диапазон оценок составляет от 0 до 24. Более высокие баллы представляют более высокую вероятность заснуть.
Оценка записана в конце месяца обкатки и открытия лейбла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toledo Health Science Campus

Следователи

  • Главный следователь: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTHSC-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Черепной электростимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться