片頭痛の治療における頭蓋電気療法の刺激
2015年2月2日 更新者：Gretchen Tietjen, MD、University of Toledo Health Science Campus
頭蓋電気療法刺激 (CES) は、片頭痛患者の痛みを軽減するための医学的治療の安全な補助となる可能性があります。
しかし、数多くの CES 研究が行われているにもかかわらず、その多くは非盲検、一重盲検、または少数の患者グループを利用したものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、現在の投薬で十分な疼痛管理が得られていない慢性片頭痛患者における Fisher Wallace Cranial Stimulator の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo, Health Science Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IHS（国際頭痛学会）の片頭痛基準を満たす者
- -被験者は現在の投薬で満足のいく疼痛管理を達成していません
- 毎日の頭痛日記を維持する能力
- -研究への登録前の少なくとも4週間の片頭痛に関連する安定した薬物使用
除外基準:
- 頭蓋電気療法刺激（CES）への以前の曝露または経験
- 心臓ペースメーカーや植込み型除細動器などのフィッシャー ウォレス刺激装置の禁忌、既知または疑われる心臓病、または妊娠
- 発作性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頭蓋電気刺激装置
アクティブ頭蓋電気刺激装置を毎日 20 分間、28 日間装着する
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参加者はアクティブな頭蓋電気刺激装置を 28 日間毎日 20 分間装着します
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のデバイス
偽装具を毎日 20 分間、28 日間装着
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参加者は 28 日間、毎日 20 分間偽のデバイスを装着します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均頭痛日数
時間枠：慣らし月と盲検月の28日間
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慣らし月の 28 日と盲検月の 28 日との間の頭痛日数の平均変化、つまり、慣らし月の平均から盲検月の平均を差し引いたもの。
良好な反応とは、頭痛日数が 50% 以上減少することです (再発性頭痛に対する行動療法の試行に関するガイドラインと一致しています)。
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慣らし月と盲検月の28日間
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うつ病スコア (患者の健康に関するアンケート [PHQ] 9)
時間枠：14日間のリコール;慣らし月と盲検月の終わりに測定
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導入月と盲検月の PHQ-9 スコアの平均差、つまり
導入月から盲検月を差し引いた PHQ-9 スコア。
PHQ-9 は、うつ病の診断 (過去 2 週間) および治療の選択と監視を支援するツールです。
9 つの項目があり、それぞれの回答は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で、合計範囲は 0 から 27 です。
合計が高いほど、抑うつ症状がより深刻です。
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14日間のリコール;慣らし月と盲検月の終わりに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の日
時間枠：慣らし月とオープンラベル月の28日間
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慣らし月の 28 日と非盲検月の 28 日との間の頭痛日数の平均変化、すなわち、慣らし月の平均から非盲検月の平均を差し引いたもの。
良好な反応とは、頭痛日数が 50% 以上減少することです (再発性頭痛に対する行動療法の試行に関するガイドラインと一致しています)。
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慣らし月とオープンラベル月の28日間
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うつ病スコア（患者健康アンケート-9）
時間枠：14 日間のリコール、慣らし期間およびオープン ラベル月の終わりに記録
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慣らし月とオープンラベル月の PHQ-9 スコアの平均差。
導入月からオープンラベル月を差し引いた PHQ-9 スコア。
PHQ-9 は、うつ病の診断 (過去 2 週間) および治療の選択と監視を支援するツールです。
9 つの項目があり、それぞれの回答は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で、合計範囲は 0 から 27 です。
合計が高いほど、抑うつ症状がより深刻です。
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14 日間のリコール、慣らし期間およびオープン ラベル月の終わりに記録
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頭痛影響テスト-6
時間枠：慣らし月後、盲検月後
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導入月と盲検月の HIT-6 スコアの平均差。
HIT-6 は、頭痛障害の変化をスクリーニングおよび監視するためのツールです。
この疾患固有の健康調査は、18 歳以上の成人を対象としており、標準の 4 週間のリコール期間で利用できます。
これは、各項目のスコアが 6 (まったくない) から 13 (常に) までの 6 項目のアンケートです。
総合スコアの最小値は 36 で、最大値は 78 です。
スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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慣らし月後、盲検月後
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Headache Impact Test（HIT-6）（頭痛による障害の測定）
時間枠：慣らし月とオープンラベル月の28日間
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導入月と非盲検月の HIT-6 スコアの平均差。
HIT-6 は、頭痛障害の変化をスクリーニングおよび監視するためのツールです。
この疾患固有の健康調査は、18 歳以上の成人を対象としており、標準の 4 週間のリコール期間で利用できます。
これは、各項目のスコアが 6 (まったくない) から 13 (常に) までの 6 項目のアンケートです。
総合スコアの最小値は 36 で、最大値は 78 です。
スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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慣らし月とオープンラベル月の28日間
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全般性不安障害スコア (GAD 7)
時間枠：14日間のリコール;慣らし月と盲検月の終わりに測定
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導入月と盲検月の GAD 7 スコアの平均差。
これは、過去 2 週間の症状に対処する全般性不安障害のスクリーニング ツールおよび重症度測定です。
これは、各項目の回答スコアが 0 (まったくない) から 3 (毎日) までの 7 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを表します
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14日間のリコール;慣らし月と盲検月の終わりに測定
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全般性不安障害スコア (GAD 7)
時間枠：14 日間のリコール、慣らし期間およびオープン ラベル月の終わりに記録
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導入月とオープンラベル月の GAD 7 スコアの平均差。
これは、過去 2 週間の症状に対処する全般性不安障害のスクリーニング ツールおよび重症度測定です。
これは、各項目の回答スコアが 0 (まったくない) から 3 (毎日) までの 7 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを表します
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14 日間のリコール、慣らし期間およびオープン ラベル月の終わりに記録
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身体症状の重症度（患者健康アンケート15）
時間枠：28日間のリコール;慣らし月と盲検月の終わりに測定
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導入月と盲検月の PHQ 15 スコアの平均差。
PHQ-15 は、過去 4 週間に経験した 15 の身体症状とその重症度で構成され、各症状は 0 (「まったく気にならない」) から 2 (「かなり気になる」) までスコア付けされます。
総合スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど身体症状が深刻であることを表します
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28日間のリコール;慣らし月と盲検月の終わりに測定
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身体症状スコア（患者健康アンケート-15）
時間枠：慣らし月とオープンラベル月の28日間
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慣らし月とオープンラベル月の PHQ 15 スコアの平均差。
PHQ-15 は、過去 4 週間に経験した 15 の身体症状とその重症度で構成され、各症状は 0 (「まったく気にならない」) から 2 (「かなり気になる」) までスコア付けされます。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど身体症状がより深刻であることを表します。
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慣らし月とオープンラベル月の28日間
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エプワース眠気尺度スコア
時間枠：慣らし月とブラインド月の終わりに記録
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導入月と盲検月の Epworth Sleepiness Scale スコアの平均差。
エプワース眠気尺度は、日中の過度の眠気を測定するために使用されます。
「最近」の眠りにつく確率を想起させる8項目のアンケートです。
被験者は、8 つの異なる状況で眠りにつく可能性を評価するよう求められます。
各項目のスコアは 0 (決して居眠りしない) から 3 (居眠りする可能性が高い) の範囲であり、全体のスコア範囲は 0 から 24 です。
スコアが高いほど、眠りにつく可能性が高いことを表します。
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慣らし月とブラインド月の終わりに記録
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エプワース眠気尺度スコア
時間枠：ランインおよびオープンラベル月の終わりに記録されたスコア
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慣らし月とオープンラベル月の間のエプワース眠気尺度スコアの平均差。
エプワース眠気尺度は、日中の過度の眠気を測定するために使用されます。
「最近」の眠りにつく確率を想起させる8項目のアンケートです。
被験者は、8 つの異なる状況で眠りにつく可能性を評価するよう求められます。
各項目のスコアは 0 (決して居眠りしない) から 3 (居眠りする可能性が高い) の範囲であり、全体のスコア範囲は 0 から 24 です。
スコアが高いほど、眠りにつく可能性が高いことを表します。
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ランインおよびオープンラベル月の終わりに記録されたスコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gretchen Tietjen, MD、University of Toledo, HSC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頭蓋電気刺激装置の臨床試験
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完了