Craniale elektrotherapie-stimulatie bij de behandeling van migrainehoofdpijn
2 februari 2015 bijgewerkt door: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Craniale elektrotherapiestimulatie (CES) kan een veilige aanvulling zijn op medische behandeling voor pijnverlichting bij migrainepatiënten.
Ondanks het aantal uitgevoerde CES-onderzoeken, zijn er echter veel open-label, enkelblind of een kleine groep patiënten gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van de Fisher Wallace Cranial Stimulator bij personen met chronische migraine die met hun huidige medicatie geen bevredigende pijnbeheersing hebben bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de IHS-criteria (International Headache Society) voor migraine
- Proefpersonen hebben geen bevredigende pijnbestrijding bereikt met hun huidige medicatie
- Mogelijkheid om een dagelijks hoofdpijndagboek bij te houden
- Stabiel medicatiegebruik in verband met migraine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan of ervaring met craniale elektrotherapiestimulatie (CES)
- Contra-indicaties voor Fisher Wallace-stimulator, zoals pacemakers of implanteerbare defibrillatoren, bekende of vermoede hartaandoeningen of zwangerschap
- Convulsies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Craniale elektrostimulator
draagt gedurende 28 dagen dagelijks gedurende 20 minuten een actief craniaal elektrostimulatieapparaat
|
deelnemer draagt gedurende 28 dagen dagelijks gedurende 20 minuten een actief craniaal elektrostimulatieapparaat
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
draagt gedurende 28 dagen dagelijks 20 minuten een schijnapparaat
|
deelnemer draagt gedurende 28 dagen dagelijks 20 minuten een schijnapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Periode van 28 dagen tijdens de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
Gemiddelde verandering in hoofdpijndagen tussen de inloopmaand van 28 dagen en de geblindeerde maand van 28 dagen, d.w.z. het gemiddelde van de inloopmaand min het gemiddelde van de geblindeerde maand.
Een goede respons is >= 50% vermindering van het aantal hoofdpijndagen (in overeenstemming met de richtlijnen voor het testen van gedragsbehandelingen voor recidiverende hoofdpijn).
|
Periode van 28 dagen tijdens de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
|
Depressiescore (PATIËNTGEZONDHEIDSVRAGENLIJST [PHQ] 9)
Tijdsspanne: 14 dagen terugroepactie; gemeten aan het einde van de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
Gemiddeld verschil van PHQ-9-score tussen de inloopmaand en de geblindeerde maand, d.w.z.
PHQ-9-score van inloopmaand minus geblindeerde maand.
De PHQ-9 is een hulpmiddel voor het diagnosticeren van depressie (gedurende de voorafgaande periode van 2 weken) en voor het selecteren en volgen van behandelingen.
Er zijn negen items, met antwoorden variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), voor een totaal bereik van 0 tot 27.
Hoe hoger het totaal, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
|
14 dagen terugroepactie; gemeten aan het einde van de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Dagen
Tijdsspanne: Periode van 28 dagen in inloopmaand en open-labelmaand
|
Gemiddelde verandering in hoofdpijndagen tussen de inloopmaand van 28 dagen en de open-labelmaand van 28 dagen, d.w.z. het gemiddelde van de inloopmaand minus het gemiddelde van de open-labelmaand.
Een goede respons is >= 50% vermindering van het aantal hoofdpijndagen (in overeenstemming met de richtlijnen voor het testen van gedragsbehandelingen voor recidiverende hoofdpijn).
|
Periode van 28 dagen in inloopmaand en open-labelmaand
|
|
Depressiescore (Vragenlijst patiëntgezondheid-9)
Tijdsspanne: Terugroepactie van 14 dagen, geregistreerd aan het einde van de inloop- en open-labelmaanden
|
Gemiddeld verschil in PHQ-9-score tussen de inloopmaand en de open-labelmaand, d.w.z.
PHQ-9-score van inloopmaand minus open-labelmaand.
De PHQ-9 is een hulpmiddel voor het diagnosticeren van depressie (gedurende de voorafgaande periode van 2 weken) en voor het selecteren en volgen van behandelingen.
Er zijn negen items, met antwoorden variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), voor een totaal bereik van 0 tot 27.
Hoe hoger het totaal, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
|
Terugroepactie van 14 dagen, geregistreerd aan het einde van de inloop- en open-labelmaanden
|
|
Hoofdpijn Impact Test-6
Tijdsspanne: na inloopmaand, na geblindeerde maand
|
Gemiddeld verschil in HIT-6-score tussen inloopmaand en geblindeerde maand.
De HIT-6 is een hulpmiddel voor het screenen en volgen van veranderingen in hoofdpijnbeperkingen.
Deze ziektespecifieke gezondheidsenquête is bedoeld voor volwassenen van 18 jaar en ouder en is beschikbaar met een standaard recall-periode van vier weken.
Het is een vragenlijst van 6 items met scores voor elk item variërend van 6 (nooit) tot 13 (altijd).
De minimale totaalscore is 36 en de maximale score is 78.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap.
|
na inloopmaand, na geblindeerde maand
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) (maatstaf voor invaliditeit als gevolg van hoofdpijn)
Tijdsspanne: Periode van 28 dagen in inloopmaand en open-labelmaand
|
Gemiddeld verschil in HIT-6-score tussen inloopmaand en open-labelmaand.
De HIT-6 is een hulpmiddel voor het screenen en volgen van veranderingen in hoofdpijnbeperkingen.
Deze ziektespecifieke gezondheidsenquête is bedoeld voor volwassenen van 18 jaar en ouder en is beschikbaar met een standaard recall-periode van vier weken.
Het is een vragenlijst van 6 items met scores voor elk item variërend van 6 (nooit) tot 13 (altijd).
De minimale totaalscore is 36 en de maximale score is 78.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap.
|
Periode van 28 dagen in inloopmaand en open-labelmaand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD 7)
Tijdsspanne: 14 dagen terugroepactie; gemeten aan het einde van de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
Gemiddeld verschil in GAD 7-score tussen inloopmaand en geblindeerde maand.
Dit is een screeningsinstrument en een maatstaf voor de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis die de symptomen in de voorafgaande 2 weken aanpakt.
Het is een vragenlijst van 7 items met responsscores voor elk item, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (elke dag).
Het bereik voor de totale score is 0 tot 21, waarbij hogere scores grotere angstsymptomen vertegenwoordigen
|
14 dagen terugroepactie; gemeten aan het einde van de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD 7)
Tijdsspanne: Terugroepactie van 14 dagen, geregistreerd aan het einde van de inloop- en open-labelmaanden
|
Gemiddeld verschil in GAD 7-score tussen inloopmaand en open-labelmaand.
Dit is een screeningsinstrument en een maatstaf voor de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis die de symptomen in de voorafgaande 2 weken aanpakt.
Het is een vragenlijst van 7 items met responsscores voor elk item, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (elke dag).
Het bereik voor de totale score is 0 tot 21, waarbij hogere scores grotere angstsymptomen vertegenwoordigen
|
Terugroepactie van 14 dagen, geregistreerd aan het einde van de inloop- en open-labelmaanden
|
|
Ernst van somatische symptomen (Vragenlijst patiëntgezondheid 15)
Tijdsspanne: 28 dagen terugroepactie; gemeten aan het einde van de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
Gemiddeld verschil in PHQ 15-score tussen inloopmaand en geblindeerde maand.
De PHQ-15 omvat 15 somatische symptomen die de afgelopen 4 weken zijn ervaren en hun ernst, waarbij elk symptoom wordt gescoord van 0 ("helemaal geen last") tot 2 ("veel last").
Het bereik voor de totaalscore ligt tussen 0 en 30, waarbij een hogere score staat voor ernstigere somatische symptomen
|
28 dagen terugroepactie; gemeten aan het einde van de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
|
Somatische Symptom Score (Patient Health Questionnaire-15)
Tijdsspanne: Periode van 28 dagen in inloopmaand en open-labelmaand
|
Gemiddeld verschil in PHQ 15-score tussen inloopmaand en open-labelmaand.
De PHQ-15 omvat 15 somatische symptomen die de afgelopen 4 weken zijn ervaren en hun ernst, waarbij elk symptoom wordt gescoord van 0 ("helemaal geen last") tot 2 ("veel last").
Het bereik voor de totaalscore ligt tussen 0 en 30, waarbij een hogere score staat voor ernstigere somatische symptomen.
|
Periode van 28 dagen in inloopmaand en open-labelmaand
|
|
Epworth slaperigheid schaalscore
Tijdsspanne: geregistreerd aan het einde van de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
Gemiddeld verschil van de Epworth Sleepiness Scale-score tussen de inloopmaand en de geblindeerde maand.
De Epworth Sleepiness Scale wordt gebruikt om overmatige slaperigheid overdag te meten.
Dit is een vragenlijst van 8 items, die de waarschijnlijkheid van in slaap vallen in "recente tijden" oproept.
De proefpersonen wordt gevraagd om de kans om in slaap te vallen in acht verschillende situaties te beoordelen.
De score voor elk item varieert van 0 (zou nooit in slaap vallen) tot 3 (grote kans om in slaap te vallen), met een totaalscorebereik van 0 tot 24.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere kans om in slaap te vallen.
|
geregistreerd aan het einde van de inloopmaand en de geblindeerde maand
|
|
Epworth slaperigheid schaalscore
Tijdsspanne: Score geregistreerd aan het einde van de inloop- en open label-maand
|
Gemiddeld verschil van de Epworth Sleepiness Scale-score tussen de inloopmaand en de open-labelmaand.
De Epworth Sleepiness Scale wordt gebruikt om overmatige slaperigheid overdag te meten.
Dit is een vragenlijst van 8 items, die de waarschijnlijkheid van in slaap vallen in "recente tijden" oproept.
De proefpersonen wordt gevraagd om de kans om in slaap te vallen in acht verschillende situaties te beoordelen.
De score voor elk item varieert van 0 (zou nooit in slaap vallen) tot 3 (grote kans om in slaap te vallen), met een totaalscorebereik van 0 tot 24.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere kans om in slaap te vallen.
|
Score geregistreerd aan het einde van de inloop- en open label-maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTHSC-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .