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Estimulação de eletroterapia craniana no tratamento de enxaquecas

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
A estimulação por eletroterapia craniana (CES) pode ser um complemento seguro ao tratamento médico para alívio da dor em pacientes com enxaqueca. No entanto, apesar do número de estudos CES realizados, muitos foram abertos, cegos ou utilizaram um pequeno grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia do estimulador craniano Fisher Wallace em pessoas com enxaqueca crônica que não obtiveram controle satisfatório da dor com seus medicamentos atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que satisfazem os critérios da IHS (International Headache Society) para enxaqueca
  • Os indivíduos não alcançaram controle satisfatório da dor com a medicação atual
  • Capacidade de manter um diário diário de dor de cabeça
  • Uso estável de medicamentos relacionados à enxaqueca por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ou experiência com estimulação por eletroterapia craniana (CES)
  • Contra-indicações ao estimulador Fisher Wallace, como marcapassos cardíacos ou desfibriladores implantáveis, doença cardíaca conhecida ou suspeita ou gravidez
  • Distúrbios convulsivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eletroestimulador craniano
usa dispositivo ativo de eletroestimulação craniana por 20 minutos diariamente por 28 dias
Dispositivo: Eletroestimulador craniano
participante usa dispositivo de eletroestimulação craniana ativo por 20 minutos diariamente por 28 dias
Outros nomes:
  • Eletroestimulador craniano Fisher Wallace
Comparador Falso: Dispositivo falso
usa dispositivo falso por 20 minutos diariamente por 28 dias
Dispositivo: Dispositivo falso
participante usa dispositivo falso por 20 minutos diariamente por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias médios de dor de cabeça
Prazo: Período de 28 dias durante o mês inicial e o mês cego
Alteração média nos dias de dor de cabeça entre o mês inicial de 28 dias e o mês cego de 28 dias, ou seja, a média do mês inicial menos a média do mês cego. Uma boa resposta é >= 50% de redução nos dias de cefaléia (congruente com as Diretrizes para Experimentação de Tratamentos Comportamentais para Cefaléia Recorrente).
Período de 28 dias durante o mês inicial e o mês cego
Pontuação de depressão (QUESTIONÁRIO DE SAÚDE DO PACIENTE [PHQ] 9)
Prazo: Recordatório de 14 dias; medido no final do mês de execução e mês cego
Diferença média da pontuação do PHQ-9 entre o mês inicial e o mês cego, ou seja, Pontuação PHQ-9 do mês inicial menos o mês cego. O PHQ-9 é uma ferramenta para auxiliar no diagnóstico de depressão (durante o período de 2 semanas anteriores), bem como selecionar e monitorar o tratamento. Existem nove itens, com respostas que variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), para um intervalo total de 0 a 27. Quanto maior o total, mais graves os sintomas depressivos.
Recordatório de 14 dias; medido no final do mês de execução e mês cego

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de dor de cabeça
Prazo: Período de 28 dias no mês de execução e no mês de rótulo aberto
Mudança média nos dias de dor de cabeça entre o mês de início de 28 dias e o mês de rótulo aberto de 28 dias, ou seja, a média do mês de início menos a média do mês de rótulo aberto. Uma boa resposta é >= 50% de redução nos dias de cefaléia (congruente com as Diretrizes para Experimentação de Tratamentos Comportamentais para Cefaléia Recorrente).
Período de 28 dias no mês de execução e no mês de rótulo aberto
Pontuação de Depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Recordatório de 14 dias, registrado no final dos meses de run-in e open label
Diferença média da pontuação do PHQ-9 entre o mês inicial e o mês aberto, ou seja, Pontuação PHQ-9 do mês inicial menos o mês aberto. O PHQ-9 é uma ferramenta para auxiliar no diagnóstico de depressão (durante o período de 2 semanas anteriores), bem como selecionar e monitorar o tratamento. Existem nove itens, com respostas que variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), para um intervalo total de 0 a 27. Quanto maior o total, mais graves os sintomas depressivos.
Recordatório de 14 dias, registrado no final dos meses de run-in e open label
Teste de impacto da dor de cabeça-6
Prazo: após o mês de rodagem, após o mês cego
Diferença média na pontuação HIT-6 entre o mês inicial e o mês cego. O HIT-6 é uma ferramenta para triagem e monitoramento de alterações na incapacidade de cefaléia. Esta pesquisa de saúde específica para doenças destina-se a adultos com 18 anos de idade ou mais e está disponível com um período de recordação padrão de quatro semanas. É um questionário de 6 itens com pontuações para cada item variando de 6 (nunca) a 13 (sempre). A pontuação geral mínima é 36 e a máxima é 78. Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
após o mês de rodagem, após o mês cego
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) (Medida de incapacidade devido a dores de cabeça)
Prazo: Período de 28 dias no mês de execução e no mês de rótulo aberto
Diferença média na pontuação HIT-6 entre o mês inicial e o mês aberto. O HIT-6 é uma ferramenta para triagem e monitoramento de alterações na incapacidade de cefaléia. Esta pesquisa de saúde específica para doenças destina-se a adultos com 18 anos de idade ou mais e está disponível com um período de recordação padrão de quatro semanas. É um questionário de 6 itens com pontuações para cada item variando de 6 (nunca) a 13 (sempre). A pontuação geral mínima é 36 e a máxima é 78. Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
Período de 28 dias no mês de execução e no mês de rótulo aberto
Pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD 7)
Prazo: Recordatório de 14 dias; medido no final do mês de execução e mês cego
Diferença média na pontuação GAD 7 entre o mês inicial e o mês cego. Esta é uma ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada abordando sintomas nas 2 semanas anteriores. É um questionário de 7 itens com pontuações de resposta para cada item variando de 0 (nunca) a 3 (todos os dias). O intervalo para a pontuação total é de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de ansiedade
Recordatório de 14 dias; medido no final do mês de execução e mês cego
Pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD 7)
Prazo: Recordatório de 14 dias, registrado no final dos meses de run-in e open label
Diferença média na pontuação GAD 7 entre o mês inicial e o mês aberto. Esta é uma ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada abordando sintomas nas 2 semanas anteriores. É um questionário de 7 itens com pontuações de resposta para cada item variando de 0 (nunca) a 3 (todos os dias). O intervalo para a pontuação total é de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de ansiedade
Recordatório de 14 dias, registrado no final dos meses de run-in e open label
Gravidade dos sintomas somáticos (Questionário de saúde do paciente 15)
Prazo: Recordatório de 28 dias; medido no final do mês de execução e mês cego
Diferença média na pontuação PHQ 15 entre o mês inicial e o mês cego. O PHQ-15 compreende 15 sintomas somáticos experimentados nas 4 semanas anteriores e sua gravidade, cada sintoma pontuado de 0 ("nada incomodado") a 2 ("incomodado muito"). O intervalo para a pontuação geral está entre 0 e 30, com pontuação mais alta representando sintomas somáticos mais graves
Recordatório de 28 dias; medido no final do mês de execução e mês cego
Pontuação de sintomas somáticos (Questionário de saúde do paciente-15)
Prazo: Período de 28 dias no mês de execução e no mês de rótulo aberto
Diferença média na pontuação PHQ 15 entre o mês inicial e o mês aberto. O PHQ-15 compreende 15 sintomas somáticos experimentados nas 4 semanas anteriores e sua gravidade, cada sintoma pontuado de 0 ("nada incomodado") a 2 ("incomodado muito"). O intervalo para a pontuação geral está entre 0 e 30, com pontuação mais alta representando sintomas somáticos mais graves.
Período de 28 dias no mês de execução e no mês de rótulo aberto
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: registrado no final do mês inicial e mês cego
Diferença média da pontuação da Escala de Sonolência de Epworth entre o mês inicial e o mês cego. A Escala de Sonolência de Epworth é usada para medir a sonolência diurna excessiva. Este é um questionário de 8 itens, recordando a probabilidade de adormecer nos "últimos tempos". Os sujeitos são solicitados a avaliar a probabilidade de adormecer em oito situações diferentes. A pontuação para cada item varia de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de cochilar), com a pontuação geral variando de 0 a 24. Pontuações mais altas representam maior probabilidade de adormecer.
registrado no final do mês inicial e mês cego
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Pontuação registrada no final do mês de run-in e open label
Diferença média da pontuação da Escala de Sonolência de Epworth entre o mês inicial e o mês aberto. A Escala de Sonolência de Epworth é usada para medir a sonolência diurna excessiva. Este é um questionário de 8 itens, recordando a probabilidade de adormecer nos "últimos tempos". Os sujeitos são solicitados a avaliar a probabilidade de adormecer em oito situações diferentes. A pontuação para cada item varia de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de cochilar), com a pontuação geral variando de 0 a 24. Pontuações mais altas representam maior probabilidade de adormecer.
Pontuação registrada no final do mês de run-in e open label

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toledo Health Science Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTHSC-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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