Estimulación de electroterapia craneal en el tratamiento de las migrañas
2 de febrero de 2015 actualizado por: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
La estimulación de electroterapia craneal (CES) puede ser un complemento seguro del tratamiento médico para el alivio del dolor en pacientes con migraña.
Sin embargo, a pesar de la cantidad de estudios CES realizados, muchos han sido de etiqueta abierta, simple ciego o han utilizado un pequeño grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia del estimulador craneal Fisher Wallace en personas con migraña crónica que no han logrado un control satisfactorio del dolor con sus medicamentos actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cumplen los criterios de la IHS (International Headache Society) para la migraña
- Los sujetos no han logrado un control satisfactorio del dolor con su medicación actual
- Capacidad para mantener un diario de dolor de cabeza diario
- Uso estable de medicamentos relacionados con la migraña durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Exposición previa o experiencia con estimulación de electroterapia craneal (CES)
- Contraindicaciones para el estimulador Fisher Wallace, como marcapasos cardíacos o desfibriladores implantables, enfermedad cardíaca conocida o sospechada o embarazo
- Trastornos convulsivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Electroestimulador Craneal
usa un dispositivo de electroestimulación craneal activo durante 20 minutos al día durante 28 días
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el participante usa un dispositivo de electroestimulación craneal activa durante 20 minutos al día durante 28 días
Otros nombres:
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Comparador falso: Dispositivo simulado
usa el dispositivo falso durante 20 minutos al día durante 28 días
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el participante usa el dispositivo simulado durante 20 minutos al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días promedio de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de 28 días durante el mes de ejecución y el mes ciego
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Cambio medio en los días de dolor de cabeza entre el mes de prueba de 28 días y el mes ciego de 28 días, es decir, la media del mes de prueba menos la media del mes ciego.
Una buena respuesta es >= 50% de reducción en los días de dolor de cabeza (congruente con las Pautas para ensayos de tratamientos conductuales para el dolor de cabeza recurrente).
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Período de 28 días durante el mes de ejecución y el mes ciego
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Puntuación de depresión (CUESTIONARIO DE SALUD DEL PACIENTE [PHQ] 9)
Periodo de tiempo: Recuerdo de 14 días; medido al final del mes de ejecución y mes ciego
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Diferencia media de la puntuación de PHQ-9 entre el mes de ejecución y el mes ciego, es decir,
Puntuación PHQ-9 del mes de ejecución menos el mes ciego.
El PHQ-9 es una herramienta para ayudar a diagnosticar la depresión (durante el período anterior de 2 semanas), así como para seleccionar y monitorear el tratamiento.
Hay nueve elementos, con respuestas que van desde 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días), para un rango total de 0 a 27.
Cuanto mayor sea el total, más graves serán los síntomas depresivos.
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Recuerdo de 14 días; medido al final del mes de ejecución y mes ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de 28 días en el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta
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Cambio medio en los días de dolor de cabeza entre el mes de preparación de 28 días y el mes de etiqueta abierta de 28 días, es decir, la media del mes de prueba menos la media del mes de etiqueta abierta.
Una buena respuesta es >= 50% de reducción en los días de dolor de cabeza (congruente con las Pautas para ensayos de tratamientos conductuales para el dolor de cabeza recurrente).
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Período de 28 días en el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta
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Puntaje de depresión (Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: Recordatorio de 14 días, registrado al final de los meses de preparación y de etiqueta abierta
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Diferencia media de la puntuación de PHQ-9 entre el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta, es decir,
Puntuación PHQ-9 del mes de ejecución menos el mes de etiqueta abierta.
El PHQ-9 es una herramienta para ayudar a diagnosticar la depresión (durante el período anterior de 2 semanas), así como para seleccionar y monitorear el tratamiento.
Hay nueve elementos, con respuestas que van desde 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días), para un rango total de 0 a 27.
Cuanto mayor sea el total, más graves serán los síntomas depresivos.
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Recordatorio de 14 días, registrado al final de los meses de preparación y de etiqueta abierta
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Prueba de impacto de dolor de cabeza-6
Periodo de tiempo: después del mes de rodaje, después del mes ciego
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Diferencia media en la puntuación HIT-6 entre el mes de ejecución y el mes ciego.
El HIT-6 es una herramienta para detectar y monitorear el cambio en la discapacidad por dolor de cabeza.
Esta encuesta de salud específica de la enfermedad está destinada a adultos mayores de 18 años y está disponible con un período de recordatorio estándar de cuatro semanas.
Es un cuestionario de 6 ítems con puntajes para cada ítem que van desde 6 (nunca) a 13 (siempre).
La puntuación global mínima es de 36 y la máxima de 78.
Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
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después del mes de rodaje, después del mes ciego
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Prueba de Impacto de Dolor de Cabeza (HIT-6) (Medida de Discapacidad Debido a Dolores de Cabeza)
Periodo de tiempo: Período de 28 días en el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta
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Diferencia media en la puntuación HIT-6 entre el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta.
El HIT-6 es una herramienta para detectar y monitorear el cambio en la discapacidad por dolor de cabeza.
Esta encuesta de salud específica de la enfermedad está destinada a adultos mayores de 18 años y está disponible con un período de recordatorio estándar de cuatro semanas.
Es un cuestionario de 6 ítems con puntajes para cada ítem que van desde 6 (nunca) a 13 (siempre).
La puntuación global mínima es de 36 y la máxima de 78.
Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
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Período de 28 días en el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta
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Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD 7)
Periodo de tiempo: Recuerdo de 14 días; medido al final del mes de ejecución y mes ciego
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Diferencia media en la puntuación GAD 7 entre el mes de ejecución y el mes ciego.
Esta es una herramienta de detección y una medida de gravedad para el trastorno de ansiedad generalizada que aborda los síntomas durante las 2 semanas anteriores.
Es un cuestionario de 7 ítems con puntajes de respuesta para cada ítem que van desde 0 (nada en absoluto) a 3 (todos los días).
El rango para la puntuación total es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de ansiedad.
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Recuerdo de 14 días; medido al final del mes de ejecución y mes ciego
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Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD 7)
Periodo de tiempo: Recordatorio de 14 días, registrado al final de los meses de preparación y de etiqueta abierta
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Diferencia media en la puntuación GAD 7 entre el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta.
Esta es una herramienta de detección y una medida de gravedad para el trastorno de ansiedad generalizada que aborda los síntomas durante las 2 semanas anteriores.
Es un cuestionario de 7 ítems con puntajes de respuesta para cada ítem que van desde 0 (nada en absoluto) a 3 (todos los días).
El rango para la puntuación total es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de ansiedad.
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Recordatorio de 14 días, registrado al final de los meses de preparación y de etiqueta abierta
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Gravedad de los síntomas somáticos (Cuestionario de salud del paciente 15)
Periodo de tiempo: Recuerdo de 28 días; medido al final del mes de ejecución y mes ciego
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Diferencia media en la puntuación de PHQ 15 entre el mes de ejecución y el mes cegado.
El PHQ-15 comprende 15 síntomas somáticos experimentados durante las 4 semanas anteriores y su gravedad, cada síntoma puntuado de 0 ("no me molestó en absoluto") a 2 ("me molestó mucho").
El rango para la puntuación general es de 0 a 30, y la puntuación más alta representa síntomas somáticos más graves.
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Recuerdo de 28 días; medido al final del mes de ejecución y mes ciego
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Puntaje de síntomas somáticos (Cuestionario de salud del paciente-15)
Periodo de tiempo: Período de 28 días en el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta
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Diferencia media en la puntuación de PHQ 15 entre el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta.
El PHQ-15 comprende 15 síntomas somáticos experimentados durante las 4 semanas anteriores y su gravedad, cada síntoma puntuado de 0 ("no me molestó en absoluto") a 2 ("me molestó mucho").
El rango de la puntuación general está entre 0 y 30, y la puntuación más alta representa síntomas somáticos más graves.
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Período de 28 días en el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: registrado al final del mes de ejecución y del mes ciego
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Diferencia media de la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth entre el mes de preinclusión y el mes ciego.
La escala de somnolencia de Epworth se utiliza para medir la somnolencia diurna excesiva.
Este es un cuestionario de 8 ítems, recordando la probabilidad de conciliar el sueño en "tiempos recientes".
Se pide a los sujetos que califiquen la probabilidad de quedarse dormidos en ocho situaciones diferentes.
La puntuación de cada elemento varía de 0 (nunca se quedaría dormido) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido), con un rango de puntuación general de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas representan una mayor probabilidad de conciliar el sueño.
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registrado al final del mes de ejecución y del mes ciego
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Puntuación registrada al final del mes de inicio y de etiqueta abierta
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Diferencia media de la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth entre el mes de ejecución y el mes de etiqueta abierta.
La escala de somnolencia de Epworth se utiliza para medir la somnolencia diurna excesiva.
Este es un cuestionario de 8 ítems, recordando la probabilidad de conciliar el sueño en "tiempos recientes".
Se pide a los sujetos que califiquen la probabilidad de quedarse dormidos en ocho situaciones diferentes.
La puntuación de cada elemento varía de 0 (nunca se quedaría dormido) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido), con un rango de puntuación general de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas representan una mayor probabilidad de conciliar el sueño.
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Puntuación registrada al final del mes de inicio y de etiqueta abierta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTHSC-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .