Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaalisen sähköterapian stimulaatio migreenipäänsärkyjen hoidossa

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES) voi olla turvallinen lisä migreenipotilaiden kivunlievitykseen. Huolimatta tehtyjen CES-tutkimusten lukumäärästä monet ovat kuitenkin olleet avoimia, kertasokkoutettuja tai niissä on käytetty pientä potilasryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Fisher Wallace Cranial Stimulatorin tehoa kroonista migreeniä sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole saavuttaneet tyydyttävää kivunhallintaa nykyisillä lääkkeillään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät IHS:n (International Headache Society) migreenin kriteerit
  • Koehenkilöt eivät ole saavuttaneet tyydyttävää kivunhallintaa nykyisellä lääkkeellään
  • Kyky pitää päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa
  • Migreeniin liittyvä vakaa lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen tai kokemusta kallon sähköterapiastimulaatiosta (CES)
  • Fisher Wallace -stimulaattorin vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit, tunnettu tai epäilty sydänsairaus tai raskaus
  • Kohtaushäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kraniaalinen sähköstimulaattori
käyttää aktiivista kallon sähköstimulaatiolaitetta 20 minuuttia päivittäin 28 päivän ajan
Laite: Kraniaalinen sähköstimulaattori
osallistuja käyttää aktiivista kallon sähköstimulaatiolaitetta 20 minuuttia päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Fisher Wallace kraniaalinen sähköstimulaattori
Huijausvertailija: Huijaus laite
käyttää valelaitetta 20 minuuttia päivittäin 28 päivän ajan
Laite: Huijauslaite
osallistuja käyttää valelaitetta 20 minuuttia päivittäin 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päänsärkypäivät
Aikaikkuna: 28 päivän jakso sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden aikana
Päänsärkypäivien keskimääräinen muutos 28 päivän tulokuukauden ja 28 päivän sokkokuukauden välillä, eli sisäänajokuukauden keskiarvo miinus sokkokuukauden keskiarvo. Hyvä vaste on >= 50 % vähentynyt päänsärkypäivien määrä (yhdenmukainen toistuvan päänsärkyn käyttäytymishoitojen kokeiluohjeiden kanssa).
28 päivän jakso sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden aikana
Masennuspisteet (PATIENT HEALTH KYSELY [PHQ] 9)
Aikaikkuna: 14 päivän palautusoikeus; mitattuna sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden lopussa
PHQ-9-pisteiden keskimääräinen ero tulokuukauden ja sokkokuukauden välillä, ts. PHQ-9 pisteet tulokuukaudesta miinus sokkokuukausi. PHQ-9 on apuväline masennuksen diagnosoinnissa (edellisen 2 viikon aikana) sekä hoidon valinnassa ja seurannassa. Kohteita on yhdeksän, ja jokainen vastaus vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä), yhteensä 0 - 27. Mitä suurempi kokonaisarvo, sitä vakavammat masennusoireet ovat.
14 päivän palautusoikeus; mitattuna sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: 28 päivän jakso sisäänajokuukaudessa ja avoimessa kuukaudessa
Päänsärkypäivien keskimääräinen muutos 28 päivän sisääntulokuukauden ja 28 päivän avoimen etiketin kuukauden välillä, eli sisäänajokuukauden keskiarvo miinus avoimen etiketin kuukauden keskiarvo. Hyvä vaste on >= 50 % vähentynyt päänsärkypäivien määrä (yhdenmukainen toistuvan päänsärkyn käyttäytymishoitojen kokeiluohjeiden kanssa).
28 päivän jakso sisäänajokuukaudessa ja avoimessa kuukaudessa
Masennuspisteet (potilaan terveyskysely -9)
Aikaikkuna: 14 päivän takaisinveto, kirjataan sisäänajo- ja avointen kuukausien lopussa
PHQ-9-pisteiden keskimääräinen ero tulokuukauden ja avoimen kaupan kuukauden välillä, ts. PHQ-9 pisteet sisäänajokuukaudesta miinus avoin kuukausi. PHQ-9 on apuväline masennuksen diagnosoinnissa (edellisen 2 viikon aikana) sekä hoidon valinnassa ja seurannassa. Kohteita on yhdeksän, ja jokainen vastaus vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä), yhteensä 0 - 27. Mitä suurempi kokonaisarvo, sitä vakavammat masennusoireet ovat.
14 päivän takaisinveto, kirjataan sisäänajo- ja avointen kuukausien lopussa
Päänsärky-iskutesti-6
Aikaikkuna: sisäänajokuukauden jälkeen, sokkokuukauden jälkeen
Keskimääräinen ero HIT-6-pisteissä tulokuukauden ja sokkokuukauden välillä. HIT-6 on työkalu päänsärkyhäiriön muutosten seulomiseen ja seurantaan. Tämä sairauskohtainen terveyskysely on tarkoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, ja se on saatavilla normaalilla neljän viikon palautusjaksolla. Se on 6 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 6:sta (ei koskaan) 13:een (aina). Pienin kokonaispistemäärä on 36 ja maksimi 78. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vammaisuutta.
sisäänajokuukauden jälkeen, sokkokuukauden jälkeen
Päänsärky-iskutesti (HIT-6) (päänsärkyjen aiheuttaman vamman mitta)
Aikaikkuna: 28 päivän jakso sisäänajokuukaudessa ja avoimessa kuukaudessa
Keskimääräinen ero HIT-6-pisteissä tulokuukauden ja avoimen kaupan kuukauden välillä. HIT-6 on työkalu päänsärkyhäiriön muutosten seulomiseen ja seurantaan. Tämä sairauskohtainen terveyskysely on tarkoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, ja se on saatavilla normaalilla neljän viikon palautusjaksolla. Se on 6 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 6:sta (ei koskaan) 13:een (aina). Pienin kokonaispistemäärä on 36 ja maksimi 78. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vammaisuutta.
28 päivän jakso sisäänajokuukaudessa ja avoimessa kuukaudessa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD 7)
Aikaikkuna: 14 päivän palautusoikeus; mitattuna sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden lopussa
Keskimääräinen ero GAD 7 -pisteissä tulokuukauden ja sokkokuukauden välillä. Tämä on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontatyökalu ja vakavuusmitta, joka käsittelee oireita kahden edellisen viikon aikana. Se on 7 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohdan vastauspisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (joka päivä). Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–21, ja korkeammat pisteet edustavat suurempia ahdistuksen oireita
14 päivän palautusoikeus; mitattuna sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden lopussa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD 7)
Aikaikkuna: 14 päivän takaisinveto, kirjataan sisäänajo- ja avointen kuukausien lopussa
Keskimääräinen ero GAD 7 -pisteissä sisäänajokuukauden ja avoimen kaupan kuukauden välillä. Tämä on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontatyökalu ja vakavuusmitta, joka käsittelee oireita kahden edellisen viikon aikana. Se on 7 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohdan vastauspisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (joka päivä). Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–21, ja korkeammat pisteet edustavat suurempia ahdistuksen oireita
14 päivän takaisinveto, kirjataan sisäänajo- ja avointen kuukausien lopussa
Somaattisten oireiden vakavuus (potilaan terveyskysely 15)
Aikaikkuna: 28 päivän palautusoikeus; mitattuna sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden lopussa
Keskimääräinen ero PHQ 15 -pisteissä tulokuukauden ja sokkokuukauden välillä. PHQ-15 sisältää 15 somaattista oiretta, jotka on koettu viimeisten 4 viikon aikana, ja niiden vakavuuden, jokainen oire pisteytetään 0:sta ("ei häirinnyt ollenkaan") 2:een ("vaivasi paljon"). Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–30, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia somaattisia oireita
28 päivän palautusoikeus; mitattuna sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden lopussa
Somaattisten oireiden pisteet (potilaan terveyskysely -15)
Aikaikkuna: 28 päivän jakso sisäänajokuukaudessa ja avoimessa kuukaudessa
Keskimääräinen ero PHQ 15 -pisteissä sisäänajokuukauden ja avoimen kaupan kuukauden välillä. PHQ-15 sisältää 15 somaattista oiretta, jotka on koettu viimeisten 4 viikon aikana, ja niiden vakavuuden, jokainen oire pisteytetään 0:sta ("ei häirinnyt ollenkaan") 2:een ("vaivasi paljon"). Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–30, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia somaattisia oireita.
28 päivän jakso sisäänajokuukaudessa ja avoimessa kuukaudessa
Epworth Sleepiness Scale -pisteet
Aikaikkuna: kirjataan sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden lopussa
Epworth Sleepiness Scale -pisteiden keskimääräinen ero tulokuukauden ja sokkokuukauden välillä. Epworthin uneliaisuusasteikkoa käytetään liiallisen päiväuniisuuden mittaamiseen. Tämä on 8 kohdan kyselylomake, joka muistuttaa nukahtamisen todennäköisyydestä "äskettäin". Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan todennäköisyys nukahtaa kahdeksassa eri tilanteessa. Kunkin esineen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan nukahtaisi) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa), ja kokonaispistemäärä on 0–24. Korkeammat pisteet tarkoittavat todennäköisyyttä nukahtaa.
kirjataan sisäänajokuukauden ja sokkokuukauden lopussa
Epworth Sleepiness Scale -pisteet
Aikaikkuna: Pisteet kirjataan sisäänajo- ja avoimen levyn kuukauden lopussa
Epworth Sleepiness Scale -pisteiden keskimääräinen ero tulokuukauden ja avoimen kaupan kuukauden välillä. Epworthin uneliaisuusasteikkoa käytetään liiallisen päiväuniisuuden mittaamiseen. Tämä on 8 kohdan kyselylomake, joka muistuttaa nukahtamisen todennäköisyydestä "äskettäin". Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan todennäköisyys nukahtaa kahdeksassa eri tilanteessa. Kunkin esineen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan nukahtaisi) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa), ja kokonaispistemäärä on 0–24. Korkeammat pisteet tarkoittavat todennäköisyyttä nukahtaa.
Pisteet kirjataan sisäänajo- ja avoimen levyn kuukauden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toledo Health Science Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTHSC-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniaalinen sähköstimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa