Stymulacja elektroterapii czaszkowej w leczeniu migrenowych bólów głowy
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Stymulacja elektroterapią czaszkową (CES) może być bezpiecznym uzupełnieniem leczenia farmakologicznego w celu złagodzenia bólu u pacjentów z migreną.
Jednak pomimo wielu przeprowadzonych badań CES, wiele z nich było otwartych, z pojedynczą ślepą próbą lub wykorzystało niewielką grupę pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stymulatora czaszki Fisher Wallace u osób z przewlekłą migreną, które nie osiągnęły zadowalającej kontroli bólu przy stosowaniu obecnie stosowanych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby spełniające kryteria IHS (International Headache Society) dotyczące migreny
- Pacjenci nie osiągnęli zadowalającej kontroli bólu przy ich aktualnym leczeniu
- Możliwość prowadzenia codziennego dziennika bólu głowy
- Stabilne stosowanie leków związanych z migreną przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja lub doświadczenie ze stymulacją elektroterapii czaszkowej (CES)
- Przeciwwskazania do stymulatora Fisher Wallace, takiego jak rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory, znana lub podejrzewana choroba serca lub ciąża
- Zaburzenia napadowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elektrostymulator czaszkowy
nosi aktywne urządzenie do elektrostymulacji czaszki przez 20 minut dziennie przez 28 dni
|
uczestnik nosi aktywne urządzenie do elektrostymulacji czaszki przez 20 minut dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
nosi fałszywe urządzenie przez 20 minut dziennie przez 28 dni
|
uczestnik nosi fałszywe urządzenie przez 20 minut dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dni bólu głowy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu zaślepionym
|
Średnia zmiana liczby dni bólu głowy między 28-dniowym miesiącem docierania a 28-dniowym miesiącem zaślepionym, tj. średnia miesiąca początkowego minus średnia miesiąca zaślepionego.
Dobrą odpowiedzią jest >= 50% redukcja liczby dni z bólem głowy (zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi próby leczenia behawioralnego nawracającego bólu głowy).
|
28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu zaślepionym
|
|
Skala Depresji (KWESTIONARIUSZ ZDROWIA PACJENTA [PHQ] 9)
Ramy czasowe: Wycofanie 14 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
|
Średnia różnica wyniku PHQ-9 między miesiącem wstępnym a miesiącem zaślepionym, tj.
Wynik PHQ-9 z miesiąca początkowego minus miesiąc zaślepiony.
Kwestionariusz PHQ-9 jest narzędziem wspomagającym diagnozowanie depresji (z ostatnich 2 tygodni) oraz dobór i monitorowanie leczenia.
Istnieje dziewięć pozycji, z odpowiedziami na każdą od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity zakres od 0 do 27.
Im wyższa suma, tym cięższe objawy depresyjne.
|
Wycofanie 14 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
|
Średnia zmiana liczby dni bólu głowy między 28-dniowym miesiącem wstępnym a 28-dniowym miesiącem otwartym, tj. średnia miesiąca początkowego minus średnia miesiąca otwartego.
Dobrą odpowiedzią jest >= 50% redukcja liczby dni z bólem głowy (zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi próby leczenia behawioralnego nawracającego bólu głowy).
|
28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
|
|
Skala Depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Wycofanie z 14 dni, zarejestrowane pod koniec miesięcy docierania i otwartych etykiet
|
Średnia różnica wyniku PHQ-9 między miesiącem wstępnym a miesiącem otwartym, tj.
Wynik PHQ-9 z miesiąca początkowego minus miesiąc otwartej etykiety.
Kwestionariusz PHQ-9 jest narzędziem wspomagającym diagnozowanie depresji (z ostatnich 2 tygodni) oraz dobór i monitorowanie leczenia.
Istnieje dziewięć pozycji, z odpowiedziami na każdą od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity zakres od 0 do 27.
Im wyższa suma, tym cięższe objawy depresyjne.
|
Wycofanie z 14 dni, zarejestrowane pod koniec miesięcy docierania i otwartych etykiet
|
|
Test wpływu na ból głowy-6
Ramy czasowe: po miesiącu docierania, po miesiącu zaślepionym
|
Średnia różnica w wyniku HIT-6 między miesiącem wstępnym a miesiącem zaślepionym.
HIT-6 to narzędzie do badań przesiewowych i monitorowania zmian w niesprawności związanej z bólem głowy.
Ta ankieta zdrowotna dotycząca konkretnej choroby jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych i jest dostępna ze standardowym czterotygodniowym okresem przypominania.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z punktacją dla każdej pozycji w zakresie od 6 (nigdy) do 13 (zawsze).
Minimalny wynik ogólny to 36, a maksymalny to 78.
Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
po miesiącu docierania, po miesiącu zaślepionym
|
|
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) (miara niepełnosprawności spowodowanej bólami głowy)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
|
Średnia różnica w wyniku HIT-6 między miesiącem wstępnym a miesiącem otwartym.
HIT-6 to narzędzie do badań przesiewowych i monitorowania zmian w niesprawności związanej z bólem głowy.
Ta ankieta zdrowotna dotycząca konkretnej choroby jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych i jest dostępna ze standardowym czterotygodniowym okresem przypominania.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z punktacją dla każdej pozycji w zakresie od 6 (nigdy) do 13 (zawsze).
Minimalny wynik ogólny to 36, a maksymalny to 78.
Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)
Ramy czasowe: Wycofanie 14 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
|
Średnia różnica w wyniku GAD 7 między miesiącem docierania a miesiącem zaślepionym.
Jest to narzędzie przesiewowe i miara nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych, odnoszące się do objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z punktacją odpowiedzi dla każdej pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 3 (codziennie).
Zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe objawy lęku
|
Wycofanie 14 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)
Ramy czasowe: Wycofanie z 14 dni, zarejestrowane pod koniec miesięcy docierania i otwartych etykiet
|
Średnia różnica w wyniku GAD 7 między miesiącem wstępnym a miesiącem otwartym.
Jest to narzędzie przesiewowe i miara nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych, odnoszące się do objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z punktacją odpowiedzi dla każdej pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 3 (codziennie).
Zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe objawy lęku
|
Wycofanie z 14 dni, zarejestrowane pod koniec miesięcy docierania i otwartych etykiet
|
|
Nasilenie objawów somatycznych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 15)
Ramy czasowe: Wycofanie 28 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
|
Średnia różnica w wyniku PHQ 15 między miesiącem docierania a miesiącem zaślepionym.
PHQ-15 obejmuje 15 objawów somatycznych doświadczanych w ciągu ostatnich 4 tygodni i ich nasilenie, każdy objaw oceniany od 0 („w ogóle nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadza”).
Zakres ogólnego wyniku wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy somatyczne
|
Wycofanie 28 dni; mierzone na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
|
|
Skala objawów somatycznych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
|
Średnia różnica w wyniku PHQ 15 między miesiącem początkowym a miesiącem otwartym.
PHQ-15 obejmuje 15 objawów somatycznych doświadczanych w ciągu ostatnich 4 tygodni i ich nasilenie, każdy objaw oceniany od 0 („w ogóle nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadza”).
Zakres ogólnego wyniku wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy somatyczne.
|
28-dniowy okres w miesiącu docierania i miesiącu otwartej etykiety
|
|
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: zarejestrowane na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
|
Średnia różnica wyniku w Skali Senności Epworth między miesiącem docierania a miesiącem zaślepionym.
Skala senności Epworth służy do pomiaru nadmiernej senności w ciągu dnia.
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, przypominający prawdopodobieństwo zaśnięcia w „ostatnich czasach”.
Badani proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach.
Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie drzemał) do 3 (duże prawdopodobieństwo drzemki), przy ogólnym zakresie punktacji od 0 do 24.
Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo zaśnięcia.
|
zarejestrowane na koniec miesiąca docierania i miesiąca zaślepionego
|
|
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Wynik zarejestrowany na koniec miesiąca docierania i otwartej wytwórni
|
Średnia różnica wyniku w Skali Senności Epworth między miesiącem wstępnym a miesiącem otwartym.
Skala senności Epworth służy do pomiaru nadmiernej senności w ciągu dnia.
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, przypominający prawdopodobieństwo zaśnięcia w „ostatnich czasach”.
Badani proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach.
Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie drzemał) do 3 (duże prawdopodobieństwo drzemki), przy ogólnym zakresie punktacji od 0 do 24.
Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo zaśnięcia.
|
Wynik zarejestrowany na koniec miesiąca docierania i otwartej wytwórni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTHSC-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .