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편두통 치료에서 두개골 전기 요법 자극

2015년 2월 2일 업데이트: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
두개골 전기 요법 자극(CES)은 편두통 환자의 통증 완화를 위한 의학적 치료의 안전한 부가물일 수 있습니다. 그러나 수행된 CES 연구의 수에도 불구하고 많은 연구가 공개, 단일 맹검 또는 소규모 환자 그룹을 활용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 약물로 만족스러운 통증 조절을 달성하지 못한 만성 편두통 환자에서 Fisher Wallace Cranial Stimulator의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편두통에 대한 IHS(International Headache Society) 기준을 만족하는 피험자
  • 피험자는 현재 약물에 대해 만족스러운 통증 조절을 달성하지 못했습니다.
  • 매일 두통 일기를 유지하는 능력
  • 연구 등록 전 최소 4주 동안 편두통과 관련된 안정적인 약물 사용

제외 기준:

  • 두개골 전기 요법 자극(CES)에 대한 이전 노출 또는 경험
  • 심장 박동기 또는 이식형 제세동기와 같은 Fisher Wallace 자극기에 대한 금기 사항, 알려진 또는 의심되는 심장 질환 또는 임신
  • 발작 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 두개골 전기자극기
28일 동안 매일 20분 동안 능동 두개골 전기 자극 장치를 착용합니다.
장치: 두개골 전기자극기
참가자는 28일 동안 매일 20분 동안 활성 두개골 전기 자극 장치를 착용합니다.
다른 이름들:
  • Fisher Wallace 두개골 전기자극기
가짜 비교기: 가짜 장치
28일 동안 매일 20분 동안 가짜 장치를 착용합니다.
장치: 가짜 장치
참가자는 28일 동안 매일 20분 동안 가짜 장치를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 두통 일수
기간: 도입월 및 맹검월의 28일 기간
도입 월 28일과 맹검 월 28일 사이의 두통일의 평균 변화, 즉 도입 월 평균에서 맹검 월 평균을 뺀 값입니다. 좋은 반응은 두통 일수가 50% 이상 감소하는 것입니다(재발성 두통에 대한 행동 치료 시험 지침과 일치).
도입월 및 맹검월의 28일 기간
우울증 점수(PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE [PHQ] 9)
기간: 14일 회수; 런인 월 말과 맹검 월말에 측정
런인 월과 블라인드 월 사이의 PHQ-9 점수의 평균 차이, 즉 런인 월에서 맹검 월을 뺀 PHQ-9 점수. PHQ-9는 우울증 진단(이전 2주 동안)과 치료 선택 및 모니터링을 지원하는 도구입니다. 9개의 문항이 있으며 응답 범위는 각각 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지이며 총 범위는 0에서 27입니다. 총계가 높을수록 우울 증상이 더 심합니다.
14일 회수; 런인 월 말과 맹검 월말에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 날
기간: 런인 월 및 오픈 라벨 월의 28일 기간
28일 런인 월과 28일 오픈 라벨 월 사이의 두통일의 평균 변화, 즉 런인 월 평균에서 오픈 라벨 월 평균을 뺀 값입니다. 좋은 반응은 두통 일수가 50% 이상 감소하는 것입니다(재발성 두통에 대한 행동 치료 시험 지침과 일치).
런인 월 및 오픈 라벨 월의 28일 기간
우울증 점수(환자 건강 설문지-9)
기간: 14일 리콜, 런인 및 오픈 레이블 월 말에 기록됨
도입 월과 오픈 라벨 월 사이의 PHQ-9 점수의 평균 차이, 즉 런인 월에서 오픈 라벨 월을 뺀 PHQ-9 점수. PHQ-9는 우울증 진단(이전 2주 동안)과 치료 선택 및 모니터링을 지원하는 도구입니다. 9개의 문항이 있으며 응답 범위는 각각 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지이며 총 범위는 0에서 27입니다. 총계가 높을수록 우울 증상이 더 심합니다.
14일 리콜, 런인 및 오픈 레이블 월 말에 기록됨
두통영향시험-6
기간: 런인 월 이후, 블라인드 월 이후
시작 달과 맹검 달 사이의 HIT-6 점수의 평균 차이. HIT-6은 두통 장애의 변화를 선별하고 모니터링하는 도구입니다. 이 질병별 건강 설문조사는 18세 이상의 성인을 대상으로 하며 표준 4주 회수 기간으로 제공됩니다. 6(전혀 없음)에서 13(항상)까지 각 항목에 대한 점수가 있는 6개 항목 설문지입니다. 최소 전체 점수는 36이고 최대는 78입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
런인 월 이후, 블라인드 월 이후
두통 충격 시험(HIT-6)(두통으로 인한 장애 측정)
기간: 런인 월 및 오픈 라벨 월의 28일 기간
런인 월과 오픈 라벨 월 사이의 HIT-6 점수의 평균 차이. HIT-6은 두통 장애의 변화를 선별하고 모니터링하는 도구입니다. 이 질병별 건강 설문조사는 18세 이상의 성인을 대상으로 하며 표준 4주 회수 기간으로 제공됩니다. 6(전혀 없음)에서 13(항상)까지 각 항목에 대한 점수가 있는 6개 항목 설문지입니다. 최소 전체 점수는 36이고 최대는 78입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
런인 월 및 오픈 라벨 월의 28일 기간
범불안 장애 점수(GAD 7)
기간: 14일 회수; 런인 월 말과 맹검 월말에 측정
시작 달과 맹검 달 간의 GAD 7 점수의 평균 차이. 이것은 이전 2주 동안 증상을 다루는 일반화된 불안 장애에 대한 선별 도구 및 심각도 측정입니다. 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(매일)까지의 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
14일 회수; 런인 월 말과 맹검 월말에 측정
범불안 장애 점수(GAD 7)
기간: 14일 리콜, 런인 및 오픈 레이블 월 말에 기록됨
런인 월과 오픈 라벨 월 사이의 GAD 7 점수의 평균 차이. 이것은 이전 2주 동안 증상을 다루는 일반화된 불안 장애에 대한 선별 도구 및 심각도 측정입니다. 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(매일)까지의 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
14일 리콜, 런인 및 오픈 레이블 월 말에 기록됨
신체 증상 심각도(환자 건강 설문지 15)
기간: 28일 회수; 런인 월 말과 맹검 월말에 측정
시작 달과 맹검 달 간의 PHQ 15 점수의 평균 차이. PHQ-15는 지난 4주 동안 경험한 15가지 신체 증상과 그 중증도로 구성되며, 각 증상은 0("전혀 괴롭지 않음")에서 2("많이 괴롭힘")까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수의 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 신체 증상을 나타냅니다.
28일 회수; 런인 월 말과 맹검 월말에 측정
신체 증상 점수(환자 건강 설문지-15)
기간: 런인 월 및 오픈 라벨 월의 28일 기간
런인 월과 오픈 라벨 월 사이의 PHQ 15 점수의 평균 차이. PHQ-15는 지난 4주 동안 경험한 15가지 신체 증상과 그 중증도로 구성되며, 각 증상은 0("전혀 괴롭지 않음")에서 2("많이 괴롭힘")까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수의 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 신체 증상을 나타냅니다.
런인 월 및 오픈 라벨 월의 28일 기간
Epworth 졸음 척도 점수
기간: 런인 월 말과 블라인드 월 말에 기록됨
시작 달과 맹검 달 사이의 Epworth Sleepiness Scale 점수의 평균 차이. Epworth Sleepiness Scale은 과도한 주간 졸림을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 "최근"에 잠들 확률을 상기시키는 8개 항목 설문지입니다. 피험자들은 8가지 다른 상황에서 잠들 확률을 평가하도록 요청받습니다. 각 항목의 점수 범위는 0(절대 졸지 않음)에서 3(높은 졸음 가능성)까지이며 전체 점수 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 잠들 확률이 높습니다.
런인 월 말과 블라인드 월 말에 기록됨
Epworth 졸음 척도 점수
기간: 런인 및 오픈 레이블 월 말에 기록된 점수
런인 월과 오픈 라벨 월 사이의 Epworth Sleepiness Scale 점수의 평균 차이. Epworth Sleepiness Scale은 과도한 주간 졸림을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 "최근"에 잠들 확률을 상기시키는 8개 항목 설문지입니다. 피험자들은 8가지 다른 상황에서 잠들 확률을 평가하도록 요청받습니다. 각 항목의 점수 범위는 0(절대 졸지 않음)에서 3(높은 졸음 가능성)까지이며 전체 점수 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 잠들 확률이 높습니다.
런인 및 오픈 레이블 월 말에 기록된 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toledo Health Science Campus

수사관

  • 수석 연구원: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTHSC-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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