Kranial elektroterapistimulering ved behandling av migrenehodepine
2. februar 2015 oppdatert av: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Kranial elektroterapistimulering (CES) kan være et trygt tillegg til medisinsk behandling for smertelindring hos migrenepasienter.
Til tross for antallet CES-studier som er gjort, har mange vært åpne, enkeltblindede eller brukt en liten gruppe pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effekten av Fisher Wallace kranialstimulator hos personer med kronisk migrene som ikke har oppnådd tilfredsstillende smertekontroll med sine nåværende medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som tilfredsstiller IHS-kriteriene (International Headache Society) for migrene
- Forsøkspersonene har ikke oppnådd tilfredsstillende smertekontroll med sine nåværende medisiner
- Evne til å føre en daglig hodepinedagbok
- Stabil medisinbruk relatert til migrene i minst 4 uker før innmelding i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for eller erfaring med kranial elektroterapistimulering (CES)
- Kontraindikasjoner for Fisher Wallace-stimulator, slik som pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, kjent eller mistenkt hjertesykdom, eller graviditet
- Anfallsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kranial elektrostimulator
bruker en aktiv kranial elektrostimuleringsenhet i 20 minutter daglig i 28 dager
|
deltakeren bærer en aktiv kranial elektrostimuleringsenhet i 20 minutter daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
bruker falsk enhet i 20 minutter daglig i 28 dager
|
deltakeren bærer falsk enhet i 20 minutter daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige hodepinedager
Tidsramme: 28 dagers periode under innkjøringsmåned og blindmåned
|
Gjennomsnittlig endring i hodepinedager mellom 28 dagers innkjøringsmåned og 28 dagers blindmåned, dvs. gjennomsnittlig innkjøringsmåned minus blindet månedsgjennomsnitt.
En god respons er >= 50 % reduksjon i hodepinedager (kongruent med retningslinjer for utprøving av atferdsbehandlinger for tilbakevendende hodepine).
|
28 dagers periode under innkjøringsmåned og blindmåned
|
|
Depresjonspoeng (PASIENT HELSESPØRRESKJEMA [PHQ] 9)
Tidsramme: 14 dagers tilbakekalling; målt ved slutten av innkjøringsmåned og blindmåned
|
Gjennomsnittlig forskjell på PHQ-9-score mellom innkjøringsmåneden og blindet måned, dvs.
PHQ-9-poengsum fra innkjøringsmåned minus blindmåned.
PHQ-9 er et verktøy for å hjelpe til med å diagnostisere depresjon (i løpet av den foregående 2 ukers perioden) samt velge og overvåke behandling.
Det er ni elementer, med svar som hver varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), for et totalt område på 0 til 27.
Jo høyere total, desto alvorligere er depressive symptomer.
|
14 dagers tilbakekalling; målt ved slutten av innkjøringsmåned og blindmåned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine dager
Tidsramme: 28 dagers periode i innkjøringsmåned og open label-måned
|
Gjennomsnittlig endring i hodepinedager mellom 28 dagers innkjøringsmåned og 28 dagers åpen månedsmåned, dvs. gjennomsnittlig innkjøringsmåned minus gjennomsnittlig måned for åpen etikett.
En god respons er >= 50 % reduksjon i hodepinedager (kongruent med retningslinjer for utprøving av atferdsbehandlinger for tilbakevendende hodepine).
|
28 dagers periode i innkjøringsmåned og open label-måned
|
|
Depresjonspoeng (Pasient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: 14 dagers tilbakekalling, spilt inn ved slutten av innkjørings- og åpne label-månedene
|
Gjennomsnittlig forskjell på PHQ-9-poengsum mellom innkjøringsmåneden og open label-måneden, dvs.
PHQ-9-poengsum fra innkjøringsmåned minus open label-måned.
PHQ-9 er et verktøy for å hjelpe til med å diagnostisere depresjon (i løpet av den foregående 2 ukers perioden) samt velge og overvåke behandling.
Det er ni elementer, med svar som hver varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), for et totalt område på 0 til 27.
Jo høyere total, desto alvorligere er depressive symptomer.
|
14 dagers tilbakekalling, spilt inn ved slutten av innkjørings- og åpne label-månedene
|
|
Hodepine Impact Test-6
Tidsramme: etter innkjøringsmåned, etter blindmåned
|
Gjennomsnittlig forskjell i HIT-6-poengsum mellom innkjøringsmåned og blindet måned.
HIT-6 er et verktøy for screening og overvåking av endringer i hodepine funksjonshemming.
Denne sykdomsspesifikke helseundersøkelsen er beregnet på voksne 18 år og eldre, og er tilgjengelig med en standard fire ukers tilbakekallingsperiode.
Det er et spørreskjema med 6 elementer med poengsummer for hvert element fra 6 (aldri) til 13 (alltid).
Minste totalpoengsum er 36 og maksimum er 78.
Høyere skår representerer større funksjonshemming.
|
etter innkjøringsmåned, etter blindmåned
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) (mål på funksjonshemming på grunn av hodepine)
Tidsramme: 28 dagers periode i innkjøringsmåned og open label-måned
|
Gjennomsnittlig forskjell i HIT-6-poengsum mellom innkjøringsmåned og open label-måned.
HIT-6 er et verktøy for screening og overvåking av endringer i hodepine funksjonshemming.
Denne sykdomsspesifikke helseundersøkelsen er beregnet på voksne 18 år og eldre, og er tilgjengelig med en standard fire ukers tilbakekallingsperiode.
Det er et spørreskjema med 6 elementer med poengsummer for hvert element fra 6 (aldri) til 13 (alltid).
Minste totalpoengsum er 36 og maksimum er 78.
Høyere skår representerer større funksjonshemming.
|
28 dagers periode i innkjøringsmåned og open label-måned
|
|
Score for generalisert angstlidelse (GAD 7)
Tidsramme: 14 dagers tilbakekalling; målt ved slutten av innkjøringsmåned og blindmåned
|
Gjennomsnittlig forskjell i GAD 7-poengsum mellom innkjøringsmåned og blindet måned.
Dette er et screeningsverktøy og et alvorlighetsmål for generalisert angstlidelse som tar for seg symptomer de siste 2 ukene.
Det er et spørreskjema med 7 elementer med svarscore for hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (hver dag).
Området for den totale poengsummen er 0 til 21, med høyere poengsum som representerer større symptomer på angst
|
14 dagers tilbakekalling; målt ved slutten av innkjøringsmåned og blindmåned
|
|
Score for generalisert angstlidelse (GAD 7)
Tidsramme: 14 dagers tilbakekalling, spilt inn ved slutten av innkjørings- og åpne label-månedene
|
Gjennomsnittlig forskjell i GAD 7-poengsum mellom innkjøringsmåned og åpen etikettmåned.
Dette er et screeningsverktøy og et alvorlighetsmål for generalisert angstlidelse som tar for seg symptomer de siste 2 ukene.
Det er et spørreskjema med 7 elementer med svarscore for hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (hver dag).
Området for den totale poengsummen er 0 til 21, med høyere poengsum som representerer større symptomer på angst
|
14 dagers tilbakekalling, spilt inn ved slutten av innkjørings- og åpne label-månedene
|
|
Somatisk symptomalvorlighet (pasienthelsespørreskjema 15)
Tidsramme: 28 dager tilbakekalling; målt ved slutten av innkjøringsmåned og blindmåned
|
Gjennomsnittlig forskjell i PHQ 15-poengsum mellom innkjøringsmåned og blindet måned.
PHQ-15 omfatter 15 somatiske symptomer opplevd i løpet av de siste 4 ukene og deres alvorlighetsgrad, hvert symptom scoret fra 0 ("plaget ikke i det hele tatt") til 2 ("plaget mye").
Området for den totale poengsummen er mellom 0 og 30, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige somatiske symptomer
|
28 dager tilbakekalling; målt ved slutten av innkjøringsmåned og blindmåned
|
|
Somatisk symptompoeng (Pasient Health Questionnaire-15)
Tidsramme: 28 dagers periode i innkjøringsmåned og open label-måned
|
Gjennomsnittlig forskjell i PHQ 15-poengsum mellom innkjøringsmåned og åpen etikettmåned.
PHQ-15 omfatter 15 somatiske symptomer opplevd i løpet av de siste 4 ukene og deres alvorlighetsgrad, hvert symptom scoret fra 0 ("plaget ikke i det hele tatt") til 2 ("plaget mye").
Området for den totale poengsummen er mellom 0 og 30, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige somatiske symptomer.
|
28 dagers periode i innkjøringsmåned og open label-måned
|
|
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: registrert ved slutten av innkjøringsmåned og blindmåned
|
Gjennomsnittlig forskjell på Epworth Sleepiness Scale-poengsum mellom innkjøringsmåned og blindmåned.
Epworth Sleepiness Scale brukes til å måle overdreven søvnighet på dagtid.
Dette er et spørreskjema med 8 elementer, som minner om sannsynligheten for å sovne i "nyere tid".
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sannsynligheten for å sovne i åtte forskjellige situasjoner.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (ville aldri døse) til 3 (stor sjanse for å døse), med den totale poengsummen på 0 til 24.
Høyere score representerer høyere sannsynlighet for å sovne.
|
registrert ved slutten av innkjøringsmåned og blindmåned
|
|
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Score spilt inn ved slutten av innkjøringen og åpen label-måned
|
Gjennomsnittlig forskjell på Epworth Sleepiness Scale-poengsum mellom innkjøringsmåned og open label-måned.
Epworth Sleepiness Scale brukes til å måle overdreven søvnighet på dagtid.
Dette er et spørreskjema med 8 elementer, som minner om sannsynligheten for å sovne i "nyere tid".
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sannsynligheten for å sovne i åtte forskjellige situasjoner.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (ville aldri døse) til 3 (stor sjanse for å døse), med den totale poengsummen på 0 til 24.
Høyere score representerer høyere sannsynlighet for å sovne.
|
Score spilt inn ved slutten av innkjøringen og åpen label-måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTHSC-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .