Stimolazione elettroterapica craniale nel trattamento dell'emicrania
2 febbraio 2015 aggiornato da: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
La stimolazione elettroterapica cranica (CES) può essere un'aggiunta sicura al trattamento medico per alleviare il dolore nei pazienti con emicrania.
Tuttavia, nonostante il numero di studi CES condotti, molti sono stati in aperto, in singolo cieco o hanno utilizzato un piccolo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia dello stimolatore cranico Fisher Wallace nelle persone con emicrania cronica che non hanno raggiunto un controllo del dolore soddisfacente con i loro attuali farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che soddisfano i criteri IHS (International Headache Society) per l'emicrania
- I soggetti non hanno raggiunto un controllo del dolore soddisfacente con i loro attuali farmaci
- Capacità di mantenere un diario giornaliero del mal di testa
- Uso stabile di farmaci correlato all'emicrania per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione o esperienza con stimolazione elettroterapica craniale (CES)
- Controindicazioni allo stimolatore Fisher Wallace, come pacemaker cardiaci o defibrillatori impiantabili, malattie cardiache note o sospette o gravidanza
- Disturbi convulsivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Elettrostimolatore craniale
indossa un dispositivo di elettrostimolazione cranica attiva per 20 minuti al giorno per 28 giorni
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il partecipante indossa un dispositivo di elettrostimolazione cranica attivo per 20 minuti al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
indossa un dispositivo fittizio per 20 minuti al giorno per 28 giorni
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il partecipante indossa un dispositivo fittizio per 20 minuti al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni medi di mal di testa
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni durante il mese di rodaggio e il mese cieco
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Variazione media dei giorni di mal di testa tra il mese di run-in di 28 giorni e il mese in cieco di 28 giorni, ovvero la media del mese di run-in meno la media del mese in cieco.
Una buona risposta è >= 50% di riduzione dei giorni di mal di testa (congruenti con le Linee guida per la sperimentazione di trattamenti comportamentali per la cefalea ricorrente).
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Periodo di 28 giorni durante il mese di rodaggio e il mese cieco
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Punteggio di depressione (QUESTIONARIO SULLA SALUTE DEL PAZIENTE [PHQ] 9)
Lasso di tempo: 14 giorni di richiamo; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
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Differenza media del punteggio PHQ-9 tra il mese di run-in e il mese in cieco, ovvero
Punteggio PHQ-9 dal mese di rodaggio meno il mese cieco.
Il PHQ-9 è uno strumento per aiutare a diagnosticare la depressione (nel periodo di 2 settimane precedenti) e per selezionare e monitorare il trattamento.
Ci sono nove item, con risposte ciascuna che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un range totale da 0 a 27.
Più alto è il totale, più gravi sono i sintomi depressivi.
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14 giorni di richiamo; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
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Variazione media dei giorni di mal di testa tra il mese di run-in di 28 giorni e il mese in aperto di 28 giorni, ovvero la media del mese di run-in meno la media del mese in aperto.
Una buona risposta è >= 50% di riduzione dei giorni di mal di testa (congruenti con le Linee guida per la sperimentazione di trattamenti comportamentali per la cefalea ricorrente).
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Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
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Punteggio di depressione (questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Richiamo di 14 giorni, registrato alla fine dei mesi di rodaggio e open label
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Differenza media del punteggio PHQ-9 tra il mese di rodaggio e il mese di etichetta aperta, ovvero
Punteggio PHQ-9 dal mese di rodaggio meno il mese di open label.
Il PHQ-9 è uno strumento per aiutare a diagnosticare la depressione (nel periodo di 2 settimane precedenti) e per selezionare e monitorare il trattamento.
Ci sono nove item, con risposte ciascuna che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un range totale da 0 a 27.
Più alto è il totale, più gravi sono i sintomi depressivi.
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Richiamo di 14 giorni, registrato alla fine dei mesi di rodaggio e open label
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Test di impatto del mal di testa-6
Lasso di tempo: dopo il mese di rodaggio, dopo il mese cieco
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Differenza media nel punteggio HIT-6 tra il mese di run-in e il mese in cieco.
L'HIT-6 è uno strumento per lo screening e il monitoraggio del cambiamento nella disabilità della cefalea.
Questa indagine sulla salute specifica della malattia è destinata agli adulti di età pari o superiore a 18 anni ed è disponibile con un periodo di richiamo standard di quattro settimane.
Si tratta di un questionario a 6 item con punteggi per ogni item che vanno da 6 (mai) a 13 (sempre).
Il punteggio complessivo minimo è 36 e il massimo è 78.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
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dopo il mese di rodaggio, dopo il mese cieco
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Headache Impact Test (HIT-6) (Misura della disabilità dovuta a mal di testa)
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
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Differenza media nel punteggio HIT-6 tra il mese di run-in e il mese in aperto.
L'HIT-6 è uno strumento per lo screening e il monitoraggio del cambiamento nella disabilità della cefalea.
Questa indagine sulla salute specifica della malattia è destinata agli adulti di età pari o superiore a 18 anni ed è disponibile con un periodo di richiamo standard di quattro settimane.
Si tratta di un questionario a 6 item con punteggi per ogni item che vanno da 6 (mai) a 13 (sempre).
Il punteggio complessivo minimo è 36 e il massimo è 78.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
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Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
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Punteggio disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7)
Lasso di tempo: 14 giorni di richiamo; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
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Differenza media nel punteggio GAD 7 tra il mese di run-in e il mese in cieco.
Questo è uno strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato che affronta i sintomi nelle 2 settimane precedenti.
Si tratta di un questionario a 7 item con punteggi di risposta per ogni item che vanno da 0 (per niente) a 3 (ogni giorno).
L'intervallo per il punteggio totale va da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di ansia
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14 giorni di richiamo; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
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Punteggio disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7)
Lasso di tempo: Richiamo di 14 giorni, registrato alla fine dei mesi di rodaggio e open label
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Differenza media nel punteggio GAD 7 tra il mese di run-in e il mese in aperto.
Questo è uno strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato che affronta i sintomi nelle 2 settimane precedenti.
Si tratta di un questionario a 7 item con punteggi di risposta per ogni item che vanno da 0 (per niente) a 3 (ogni giorno).
L'intervallo per il punteggio totale va da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di ansia
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Richiamo di 14 giorni, registrato alla fine dei mesi di rodaggio e open label
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Gravità dei sintomi somatici (questionario sulla salute del paziente 15)
Lasso di tempo: Richiamo di 28 giorni; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
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Differenza media nel punteggio PHQ 15 tra il mese di run-in e il mese in cieco.
Il PHQ-15 comprende 15 sintomi somatici sperimentati nelle 4 settimane precedenti e la loro gravità, ogni sintomo ha un punteggio da 0 ("per niente disturbato") a 2 ("molto infastidito").
L'intervallo per il punteggio complessivo è compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che rappresenta i sintomi somatici più gravi
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Richiamo di 28 giorni; misurato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
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Punteggio dei sintomi somatici (questionario sulla salute del paziente-15)
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
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Differenza media nel punteggio PHQ 15 tra il mese di run-in e il mese di open label.
Il PHQ-15 comprende 15 sintomi somatici sperimentati nelle 4 settimane precedenti e la loro gravità, ogni sintomo ha un punteggio da 0 ("per niente disturbato") a 2 ("molto infastidito").
L'intervallo per il punteggio complessivo è compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che rappresenta i sintomi somatici più gravi.
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Periodo di 28 giorni nel mese di rodaggio e nel mese di etichetta aperta
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Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: registrato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
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Differenza media del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth tra il mese di rodaggio e il mese in cieco.
La scala della sonnolenza di Epworth viene utilizzata per misurare l'eccessiva sonnolenza diurna.
Questo è un questionario di 8 item, che ricorda la probabilità di addormentarsi in "tempi recenti".
Ai soggetti viene chiesto di valutare la probabilità di addormentarsi in otto diverse situazioni.
Il punteggio per ogni elemento varia da 0 (non si assopisce mai) a 3 (alta possibilità di sonnecchiare), con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 24.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore probabilità di addormentarsi.
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registrato alla fine del mese di rodaggio e del mese cieco
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Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Punteggio registrato alla fine del mese di rodaggio e open label
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Differenza media del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth tra il mese di run-in e il mese in aperto.
La scala della sonnolenza di Epworth viene utilizzata per misurare l'eccessiva sonnolenza diurna.
Questo è un questionario di 8 item, che ricorda la probabilità di addormentarsi in "tempi recenti".
Ai soggetti viene chiesto di valutare la probabilità di addormentarsi in otto diverse situazioni.
Il punteggio per ogni elemento varia da 0 (non si assopisce mai) a 3 (alta possibilità di sonnecchiare), con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 24.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore probabilità di addormentarsi.
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Punteggio registrato alla fine del mese di rodaggio e open label
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTHSC-13
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