颅电刺激治疗偏头痛
2015年2月2日 更新者：Gretchen Tietjen, MD、University of Toledo Health Science Campus
颅电刺激 (CES) 可能是缓解偏头痛患者疼痛的药物治疗的安全辅助手段。
然而，尽管进行了很多 CES 研究，但许多研究都是开放标签、单盲的，或者只使用了一小部分患者。
研究概览
详细说明
本研究将评估 Fisher Wallace Cranial Stimulator 对慢性偏头痛患者的疗效，这些患者目前的药物治疗未能达到令人满意的疼痛控制效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足 IHS（国际头痛协会）偏头痛标准的受试者
- 受试者对他们目前的药物治疗没有达到令人满意的疼痛控制
- 保持每日头痛日记的能力
- 在参加研究前至少 4 周稳定使用与偏头痛相关的药物
排除标准：
- 以前接触过或经历过颅脑电疗刺激 (CES)
- Fisher Wallace 刺激器的禁忌症，例如心脏起搏器或植入式除颤器、已知或疑似心脏病或怀孕
- 癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：颅脑电刺激器
连续 28 天每天佩戴主动颅脑电刺激设备 20 分钟
|
参与者每天佩戴主动颅脑电刺激设备 20 分钟，持续 28 天
其他名称：
|
|
假比较器：假装置
每天佩戴假设备 20 分钟，持续 28 天
|
参与者每天佩戴假设备 20 分钟，持续 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均头痛天数
大体时间：磨合月和盲月期间的 28 天
|
28 天磨合月和 28 天盲月之间头痛天数的平均变化，即磨合月平均值减去盲月平均值。
良好的反应是头痛天数减少 >= 50%（与复发性头痛行为治疗试验指南一致）。
|
磨合月和盲月期间的 28 天
|
|
抑郁评分（患者健康问卷 [PHQ] 9）
大体时间：14天召回；在磨合月末和盲月末测量
|
磨合月和盲月PHQ-9得分的平均差，即
磨合月减去盲月的 PHQ-9 分数。
PHQ-9 是一种辅助诊断抑郁症（在前 2 周内）以及选择和监测治疗的工具。
有 9 个项目，每个项目的响应范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总范围为 0 到 27。
总分越高，抑郁症状越严重。
|
14天召回；在磨合月末和盲月末测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛天
大体时间：磨合月和开放标签月的 28 天期限
|
28 天磨合月和 28 天开放标签月之间头痛天数的平均变化，即磨合月平均值减去开放标签月平均值。
良好的反应是头痛天数减少 >= 50%（与复发性头痛行为治疗试验指南一致）。
|
磨合月和开放标签月的 28 天期限
|
|
抑郁评分（患者健康问卷 9）
大体时间：14 天召回，在磨合期和开放标签月结束时记录
|
磨合月和开放标签月之间的 PHQ-9 分数的平均差异，即
磨合月减去开放标签月的 PHQ-9 分数。
PHQ-9 是一种辅助诊断抑郁症（在前 2 周内）以及选择和监测治疗的工具。
有 9 个项目，每个项目的响应范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总范围为 0 到 27。
总分越高，抑郁症状越严重。
|
14 天召回，在磨合期和开放标签月结束时记录
|
|
头痛冲击试验 6
大体时间：磨合月后，盲目月后
|
磨合月和盲月之间 HIT-6 分数的平均差异。
HIT-6 是一种用于筛查和监测头痛残疾变化的工具。
这项针对特定疾病的健康调查适用于 18 岁及以上的成年人，并提供标准的 4 周召回期。
这是一个 6 项问卷，每个项目的分数从 6（从不）到 13（总是）不等。
总分最低为 36 分，最高为 78 分。
更高的分数代表更大的残疾。
|
磨合月后，盲目月后
|
|
头痛冲击试验 (HIT-6)（头痛引起的残疾测量）
大体时间：磨合月和开放标签月的 28 天期限
|
磨合月和开放标签月之间 HIT-6 分数的平均差异。
HIT-6 是一种用于筛查和监测头痛残疾变化的工具。
这项针对特定疾病的健康调查适用于 18 岁及以上的成年人，并提供标准的 4 周召回期。
这是一个 6 项问卷，每个项目的分数从 6（从不）到 13（总是）不等。
总分最低为 36 分，最高为 78 分。
更高的分数代表更大的残疾。
|
磨合月和开放标签月的 28 天期限
|
|
广泛性焦虑症评分 (GAD 7)
大体时间：14天召回；在磨合月末和盲月末测量
|
磨合月和盲月之间 GAD 7 分数的平均差异。
这是针对过去 2 周内解决症状的广泛性焦虑症的筛查工具和严重程度测量。
这是一份包含 7 个项目的问卷，每个项目的回答分数从 0（完全没有）到 3（每天）不等。
总分范围为0~21分，分数越高表示焦虑症状越严重
|
14天召回；在磨合月末和盲月末测量
|
|
广泛性焦虑症评分 (GAD 7)
大体时间：14 天召回，在磨合期和开放标签月结束时记录
|
磨合月和开放标签月之间 GAD 7 分数的平均差异。
这是针对过去 2 周内解决症状的广泛性焦虑症的筛查工具和严重程度测量。
这是一份包含 7 个项目的问卷，每个项目的回答分数从 0（完全没有）到 3（每天）不等。
总分范围为0~21分，分数越高表示焦虑症状越严重
|
14 天召回，在磨合期和开放标签月结束时记录
|
|
躯体症状严重程度（患者健康问卷 15）
大体时间：28 天召回；在磨合月末和盲月末测量
|
磨合月和盲月之间 PHQ 15 得分的平均差异。
PHQ-15 包括在过去 4 周内经历的 15 种躯体症状及其严重程度，每种症状的评分从 0（“一点也不困扰”）到 2（“非常困扰”）。
总分范围在0到30之间，分数越高表示躯体症状越严重
|
28 天召回；在磨合月末和盲月末测量
|
|
躯体症状评分（患者健康问卷 - 15）
大体时间：磨合月和开放标签月的 28 天期限
|
磨合月和开放标签月之间 PHQ 15 得分的平均差异。
PHQ-15 包括在过去 4 周内经历的 15 种躯体症状及其严重程度，每种症状的评分从 0（“一点也不困扰”）到 2（“非常困扰”）。
总分范围在0~30分之间，分数越高表示躯体症状越严重。
|
磨合月和开放标签月的 28 天期限
|
|
Epworth 嗜睡量表评分
大体时间：在磨合月和盲月结束时记录
|
磨合月和盲月之间 Epworth 嗜睡量表得分的平均差异。
Epworth 嗜睡量表用于测量白天过度嗜睡。
这是一份 8 项问卷，回忆“最近”入睡的概率。
受试者被要求评估在八种不同情况下入睡的可能性。
每个项目的分数范围从 0（从不打瞌睡）到 3（打瞌睡的可能性很大），总分范围为 0 到 24。
分数越高代表入睡的可能性越高。
|
在磨合月和盲月结束时记录
|
|
Epworth 嗜睡量表评分
大体时间：在磨合期和开放标签月结束时记录的分数
|
磨合月和开放标签月之间 Epworth 嗜睡量表得分的平均差异。
Epworth 嗜睡量表用于测量白天过度嗜睡。
这是一份 8 项问卷，回忆“最近”入睡的概率。
受试者被要求评估在八种不同情况下入睡的可能性。
每个项目的分数范围从 0（从不打瞌睡）到 3（打瞌睡的可能性很大），总分范围为 0 到 24。
分数越高代表入睡的可能性越高。
|
在磨合期和开放标签月结束时记录的分数
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gretchen Tietjen, MD、University of Toledo, HSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月21日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
颅脑电刺激器的临床试验
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完全的