Kranial elektroterapistimulering vid behandling av migränhuvudvärk
2 februari 2015 uppdaterad av: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Kranial elektroterapistimulering (CES) kan vara ett säkert komplement till medicinsk behandling för smärtlindring hos migränpatienter.
Men trots antalet CES-studier som gjorts har många varit öppna, singelblindade eller har använt en liten grupp patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Fisher Wallace Cranial Stimulator hos personer med kronisk migrän som inte har uppnått tillfredsställande smärtkontroll med sina nuvarande mediciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som uppfyller IHS-kriterierna (International Headache Society) för migrän
- Försökspersonerna har inte uppnått tillfredsställande smärtkontroll med sin nuvarande medicinering
- Förmåga att föra en daglig huvudvärksdagbok
- Stabil läkemedelsanvändning relaterad till migrän i minst 4 veckor före inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för eller erfarenhet av kranial elektroterapistimulering (CES)
- Kontraindikationer för Fisher Wallace-stimulator, såsom pacemakers eller implanterbara defibrillatorer, känd eller misstänkt hjärtsjukdom eller graviditet
- Krampsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kranial elektrostimulator
bär aktiv kranial elektrostimuleringsanordning i 20 minuter dagligen i 28 dagar
|
deltagaren bär en aktiv kranial elektrostimuleringsanordning i 20 minuter dagligen i 28 dagar
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
bär skenapparat i 20 minuter dagligen i 28 dagar
|
deltagaren bär skenapparat i 20 minuter dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga huvudvärksdagar
Tidsram: 28 dagars period under inkörningsmånad och blindmånad
|
Genomsnittlig förändring av huvudvärksdagar mellan 28 dagars inkörningsmånad och 28 dagars blindmånad, det vill säga inkörningsmånadsmedelvärde minus blindmånadsmedelvärde.
Ett bra svar är >= 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar (överensstämmer med riktlinjerna för utvärdering av beteendebehandlingar för återkommande huvudvärk).
|
28 dagars period under inkörningsmånad och blindmånad
|
|
Depressionsresultat (PATIENT HÄLSAFRÅGOR [PHQ] 9)
Tidsram: 14 dagars återkallelse; mätt i slutet av inkörningsmånaden och blind månad
|
Genomsnittlig skillnad på PHQ-9-poäng mellan inkörningsmånad och blindmånad, dvs.
PHQ-9 poäng från inkörningsmånad minus blind månad.
PHQ-9 är ett verktyg för att hjälpa till att diagnostisera depression (under den föregående 2-veckorsperioden) samt välja och övervaka behandling.
Det finns nio artiklar, med svar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), för ett totalt intervall på 0 till 27.
Ju högre total desto allvarligare depressiva symtomen.
|
14 dagars återkallelse; mätt i slutet av inkörningsmånaden och blind månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärksdagar
Tidsram: 28 dagars period i inkörningsmånad och open label-månad
|
Genomsnittlig förändring av huvudvärksdagar mellan 28 dagars inkörningsmånad och 28 dagars öppen månads månad, dvs. medelvärde för inkörningsmånad minus medelvärde för öppen månad.
Ett bra svar är >= 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar (överensstämmer med riktlinjerna för utvärdering av beteendebehandlingar för återkommande huvudvärk).
|
28 dagars period i inkörningsmånad och open label-månad
|
|
Depressionsresultat (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsram: 14 dagars återkallelse, inspelad i slutet av inkörnings- och open label-månader
|
Genomsnittlig skillnad på PHQ-9-poäng mellan inkörningsmånaden och open label-månaden, dvs.
PHQ-9-poäng från inkörningsmånad minus open label-månad.
PHQ-9 är ett verktyg för att hjälpa till att diagnostisera depression (under den föregående 2-veckorsperioden) samt välja och övervaka behandling.
Det finns nio artiklar, med svar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), för ett totalt intervall på 0 till 27.
Ju högre total desto allvarligare depressiva symtomen.
|
14 dagars återkallelse, inspelad i slutet av inkörnings- och open label-månader
|
|
Huvudvärk Impact Test-6
Tidsram: efter inkörningsmånad, efter blindad månad
|
Genomsnittlig skillnad i HIT-6-poäng mellan inkörningsmånad och blindmånad.
HIT-6 är ett verktyg för screening och övervakning av förändringar i huvudvärksnedsättning.
Denna sjukdomsspecifika hälsoundersökning är avsedd för vuxna 18 år och äldre och är tillgänglig med en standardperiod på fyra veckor.
Det är ett frågeformulär med 6 punkter med poäng för varje objekt från 6 (aldrig) till 13 (alltid).
Minsta totalpoäng är 36 och högsta poäng är 78.
Högre poäng representerar större funktionshinder.
|
efter inkörningsmånad, efter blindad månad
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) (mått på funktionshinder på grund av huvudvärk)
Tidsram: 28 dagars period i inkörningsmånad och open label-månad
|
Genomsnittlig skillnad i HIT-6-poäng mellan inkörningsmånad och open label-månad.
HIT-6 är ett verktyg för screening och övervakning av förändringar i huvudvärksnedsättning.
Denna sjukdomsspecifika hälsoundersökning är avsedd för vuxna 18 år och äldre och är tillgänglig med en standardperiod på fyra veckor.
Det är ett frågeformulär med 6 punkter med poäng för varje objekt från 6 (aldrig) till 13 (alltid).
Minsta totalpoäng är 36 och högsta poäng är 78.
Högre poäng representerar större funktionshinder.
|
28 dagars period i inkörningsmånad och open label-månad
|
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom (GAD 7)
Tidsram: 14 dagars återkallelse; mätt i slutet av inkörningsmånaden och blind månad
|
Genomsnittlig skillnad i GAD 7-poäng mellan inkörningsmånad och blindmånad.
Detta är ett screeningsverktyg och svårighetsmått för generaliserat ångestsyndrom som tar itu med symtom under de senaste 2 veckorna.
Det är ett frågeformulär med 7 punkter med svarspoäng för varje objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (varje dag).
Intervallet för totalpoängen är 0 till 21, med högre poäng representerar större symtom på ångest
|
14 dagars återkallelse; mätt i slutet av inkörningsmånaden och blind månad
|
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom (GAD 7)
Tidsram: 14 dagars återkallelse, inspelad i slutet av inkörnings- och open label-månader
|
Genomsnittlig skillnad i GAD 7-poäng mellan inkörningsmånad och open label-månad.
Detta är ett screeningsverktyg och svårighetsmått för generaliserat ångestsyndrom som tar itu med symtom under de senaste 2 veckorna.
Det är ett frågeformulär med 7 punkter med svarspoäng för varje objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (varje dag).
Intervallet för totalpoängen är 0 till 21, med högre poäng representerar större symtom på ångest
|
14 dagars återkallelse, inspelad i slutet av inkörnings- och open label-månader
|
|
Somatisk symtom svårighetsgrad (patienthälsans frågeformulär 15)
Tidsram: 28 dagars återkallelse; mätt i slutet av inkörningsmånaden och blind månad
|
Genomsnittlig skillnad i PHQ 15-poäng mellan inkörningsmånad och blindmånad.
PHQ-15 omfattar 15 somatiska symtom som upplevts under de senaste 4 veckorna och deras svårighetsgrad, varje symtom fick poäng från 0 ("inte störd alls") till 2 ("besvärat mycket").
Intervallet för den totala poängen är mellan 0 och 30, med högre poäng representerar mer allvarliga somatiska symtom
|
28 dagars återkallelse; mätt i slutet av inkörningsmånaden och blind månad
|
|
Somatisk symtompoäng (patienthälsa-15)
Tidsram: 28 dagars period i inkörningsmånad och open label-månad
|
Genomsnittlig skillnad i PHQ 15-poäng mellan inkörningsmånad och open label-månad.
PHQ-15 omfattar 15 somatiska symtom som upplevts under de senaste 4 veckorna och deras svårighetsgrad, varje symtom fick poäng från 0 ("inte störd alls") till 2 ("besvärat mycket").
Intervallet för den totala poängen är mellan 0 och 30, med högre poäng representerar mer allvarliga somatiska symtom.
|
28 dagars period i inkörningsmånad och open label-månad
|
|
Epworth Sleepiness Scale Poäng
Tidsram: registreras i slutet av inkörningsmånad och blindmånad
|
Genomsnittlig skillnad på Epworth Sleepiness Scale-poäng mellan inkörningsmånad och blindmånad.
Epworth Sleepiness Scale används för att mäta överdriven sömnighet under dagtid.
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter, som påminner om sannolikheten att somna under "den senaste tiden".
Försökspersonerna ombeds bedöma sannolikheten att somna i åtta olika situationer.
Poängen för varje föremål varierar från 0 (skulle aldrig slumra) till 3 (hög chans att slumra), med det totala poängintervallet 0 till 24.
Högre poäng representerar högre sannolikhet att somna.
|
registreras i slutet av inkörningsmånad och blindmånad
|
|
Epworth Sleepiness Scale Poäng
Tidsram: Poäng inspelad i slutet av inkörnings- och open label-månaden
|
Genomsnittlig skillnad mellan Epworth Sleepiness Scale-poäng mellan inkörningsmånad och open label-månad.
Epworth Sleepiness Scale används för att mäta överdriven sömnighet under dagtid.
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter, som påminner om sannolikheten att somna under "den senaste tiden".
Försökspersonerna ombeds bedöma sannolikheten att somna i åtta olika situationer.
Poängen för varje föremål varierar från 0 (skulle aldrig slumra) till 3 (hög chans att slumra), med det totala poängintervallet 0 till 24.
Högre poäng representerar högre sannolikhet att somna.
|
Poäng inspelad i slutet av inkörnings- och open label-månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2010
Första postat (Uppskatta)
23 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTHSC-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .