Véliparib, chlorhydrate de topotécan et filgrastim ou pegfilgrastim dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant ou récurrent
6 août 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une évaluation de phase II de l'ABT-888 (Agent fourni par le NCI : ABT-888, NSC #737664), du topotécan (NSC # 609699) et du filgrastim ou du pegfilgrastim dans le traitement du carcinome épidermoïde ou non épidermoïde persistant ou récurrent du col de l'utérus
Cet essai clinique de phase II étudie l'efficacité du véliparib, du chlorhydrate de topotécan et du filgrastim ou du pegfilgrastim dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant ou récurrent.
Le véliparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de topotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
L'administration de véliparib avec une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
Le filgrastim ou le pegfilgrastim peuvent amener l'organisme à produire plus de cellules sanguines et l'aider à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer l'activité antitumorale (taux de réponse objectif selon RECIST 1.1) de l'ABT-888 (veliparib) 10 mg administré par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 avec le topotécan (chlorhydrate de topotécan) 0,6 mg/m^2 administré IV une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle chez les patientes atteintes d'un carcinome persistant ou récurrent du col de l'utérus.
II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de l'ABT-888 et du topotécan chez les patientes atteintes d'un carcinome persistant ou récurrent du col de l'utérus.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la durée de survie sans progression et la survie globale.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Déterminer s'il existe des preuves d'une interaction entre les traitements à l'étude et l'expression tumorale de la poly(ADP-ribos)ylation de la protéine E2, des protéines E6/E7 et de p53R2 en relation avec la survie sans progression et globale ou les métastases. (Traduction) II. Explorer l'association entre la méthylation de FanCF et de BRCA dans des échantillons de tumeurs avant traitement et des échantillons de biopsie avant et après traitement et la réponse, la survie sans progression et globale des patients et/ou les métastases. (Traductionnel)
CONTOUR:
Les patients reçoivent du véliparib par voie orale (PO) deux fois par jour et du chlorhydrate de topotécan par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes une fois par jour les jours 1 à 5. Les patients reçoivent également, selon la norme institutionnelle, du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) en commençant le jour 6, 7 ou 8 et jusqu'à la récupération hématopoïétique ou du pegfilgrastim SC le jour 6, 7 ou 8. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de maladie progression ou toxicité inacceptable.
Des échantillons de tissus tumoraux peuvent être prélevés périodiquement pour des études translationnelles.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
- PeaceHealth Medical Group PC
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Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison Medical Center
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
- Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Northwest Hospital
-
Sequim, Washington, États-Unis, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- D N Greenwald Center
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Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde persistant ou récurrent, un carcinome adénosquameux, un adénocarcinome ou un carcinome non épidermoïde du col de l'utérus avec une progression documentée de la maladie ; la documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie
- Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
- Le patient doit avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
- Les patientes ne doivent pas être éligibles à un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée, s'il en existe un ; en général, il s'agirait de tout protocole GOG de phase III actif ou d'un protocole de tumeur rare pour la même population de patients
- Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
- Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
- Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques
- Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'inscription ; la poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée
- Toute autre thérapie antérieure dirigée contre la tumeur maligne, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique/ciblée (non cytotoxique) et les agents immunologiques doit être interrompue au moins trois semaines avant l'inscription ; tous les effets secondaires doivent être résolus à =< grade 1 ou stabilisés, avant de s'inscrire à cette étude
- Toute radiothérapie antérieure doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription
- Les patientes DOIVENT avoir eu un schéma chimiothérapeutique systémique antérieur pour la prise en charge d'un carcinome épidermoïde ou non épidermoïde avancé, métastatique ou récurrent du col de l'utérus ; la chimiothérapie administrée en même temps que la radiothérapie primaire n'est pas comptée comme un régime de chimiothérapie systémique (p. ex. cisplatine hebdomadaire); la chimiothérapie adjuvante administrée après la fin de la radiothérapie (ou la chimiothérapie et la radiothérapie concomitantes) n'est pas comptée comme un schéma de chimiothérapie systémique (par exemple : paclitaxel et carboplatine jusqu'à 4 cycles)
- Les patients qui sont enregistrés pendant la partie d'initiation à la sécurité de ce protocole doivent subir une radiothérapie pelvienne préalable
- Les patients ne doivent PAS avoir reçu plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique (avec un traitement médicamenteux cytotoxique unique ou combiné)
- Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, une thérapie biologique/ciblée (non cytotoxique) dans le cadre de leur traitement chimiothérapeutique systémique antérieur ; les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement biologique/ciblé (non cytotoxique) pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante
- Les patients NE DOIVENT PAS être éligibles à d'autres traitements chirurgicaux ou de radiothérapie pelvienne à visée curative pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante, tel que déterminé par les médecins traitants
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl
- Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl
- Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure normale de l'établissement (LSN)
- Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures ou égales à 3 x LSN
- Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN
- Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
- Les patients doivent satisfaire aux exigences préalables à l'entrée
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
- Les patients doivent avoir la capacité d'avaler des comprimés entiers
Critère d'exclusion:
- Sont exclus les patients qui ont déjà reçu un traitement par ABT-888 (véliparib), des inhibiteurs de la poly(ADP)-ribose polymérase ou du topotécan
- Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, sont exclus s'il existe des preuves d'une autre tumeur maligne présente au cours des trois dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
- Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure sur toute partie de la cavité abdominale ou du bassin AUTRE QUE pour le traitement du cancer du col de l'utérus au cours des trois dernières années sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement du cancer du col de l'utérus au cours des trois dernières années sont exclus ; les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer, à condition qu'elle ait été achevée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient reste exempt de maladie récurrente ou métastatique
- Les patients ayant des convulsions ou des antécédents de convulsions ne sont pas éligibles
- Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris une tumeur cérébrale primaire, toute métastase du SNC ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois suivant la première date de traitement de cette étude, ne sont pas éligibles ; les patients présentant des métastases du SNC doivent être stables pendant> 3 mois après le traitement et sans traitement stéroïdien avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (véliparib, chlorhydrate de topotécan, filgrastim)
Les patients reçoivent du véliparib PO deux fois par jour et du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes une fois par jour les jours 1 à 5.
Les patients reçoivent également, selon la norme institutionnelle, du filgrastim SC à partir du jour 6, 7 ou 8 et jusqu'à la récupération hématopoïétique ou du pegfilgrastim SC au jour 6, 7 ou 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou toxicité.
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Études corrélatives
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à confirmation de la progression de la maladie ; et à tout autre moment si cliniquement inculpé sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive. Le délai moyen était de 2,3 mois
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Réponse tumorale complète et partielle évaluée par RECIST 1.1.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles et non cibles sans signe de nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD sans progression univoque des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelle lésion.
Une réponse complète ou partielle nécessite une confirmation supérieure ou égale à 4 semaines à compter de la documentation initiale.
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Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à confirmation de la progression de la maladie ; et à tout autre moment si cliniquement inculpé sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive. Le délai moyen était de 2,3 mois
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Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (dans l'introduction sur la sécurité)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Une toxicité dose-limitante (DLT) est évaluée par NCI CTCAE v4, survenant au cours du cycle 1 du traitement. : Une toxicité dose-limitante (DLT) est définie comme une toxicité hématologique ou non hématologique évaluée par NCI CTCAE v4, survenant au cours du cycle 1 du traitement, qui provoquent l'un des effets suivants : Pour la toxicité hématologique - retard de dose supérieur à 2 semaines en raison d'un échec à récupérer les numérations, neutropénie fébrile liée au traitement, neutropénie de grade 4 durant > 7 jours, thrombocytopénie de grade 4 liée au traitement ou cliniquement significative saignement avec thrombocytopénie de grade 3.
Pour la toxicité non hématologique ; Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement de l'étude (à l'exclusion de l'anorexie, de la constipation, de la fatigue, de l'hypersensibilité/réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude, des nausées et des vomissements et de la déshydratation de grade 3), des nausées et des vomissements de grade 4 pendant > 48 heures malgré prise en charge médicale maximale, déséquilibre électrolytique > ou égal au grade 3 pouvant être remplacé dans les 48 heures ; tout décès lié à la drogue
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Jusqu'à 21 jours
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Événements indésirables (grade 3 ou supérieur) pendant la période de traitement
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude. La durée moyenne du traitement à l'étude était de 2,3 mois.
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Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement.
Les événements indésirables sont notés et classés à l'aide de CTCAE v4.0.
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude. La durée moyenne du traitement à l'étude était de 2,3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.
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La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
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De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.
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Survie sans progression
Délai: De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.
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La survie sans progression est la période de temps entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression de la maladie, du décès ou de la date du dernier contact, selon la première éventualité.
La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrées depuis l'entrée dans l'étude, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes, ou l'apparition d'une ou plus de nouvelles lésions, ou détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou décès dû à la maladie sans documentation objective préalable de la progression.
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De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.
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Durée de la réponse objective
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois jusqu'à confirmation de la progression de la maladie ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes évoquant une progression de la maladie. La durée moyenne du traitement à l'étude était de 2,3 mois.
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La durée de la réponse objective est définie comme la durée à partir du moment où les critères de mesure du temps sont remplis pour une réponse partielle ou complète par RECIST 1.1, selon la première donnée enregistrée, jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée.
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (Critères RECIST) Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles et non cibles sans signe de nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD sans progression univoque des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelle lésion.
Une réponse complète ou partielle nécessite une confirmation supérieure ou égale à 4 semaines à compter de la documentation initiale.
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Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois jusqu'à confirmation de la progression de la maladie ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes évoquant une progression de la maladie. La durée moyenne du traitement à l'étude était de 2,3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Kunos, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (Estimation)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Attributs de la maladie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Tumeurs du col de l'utérus
- Carcinome
- Récurrence
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Carcinome adénosquameux
- Carcinome à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Adjuvants, immunologique
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Lénograstim
- Véliparib
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02659 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- GOG-0127W (Autre identifiant: CTEP)
- CDR0000691281
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