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Veliparibe, cloridrato de topotecano e filgrastim ou pegfilgrastim no tratamento de pacientes com câncer cervical persistente ou recorrente

6 de agosto de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação de Fase II de ABT-888 (agente fornecido pelo NCI: ABT-888, NSC nº 737664), topotecano (NSC nº 609699) e filgrastim ou pegfilgrastim no tratamento de carcinoma de células escamosas ou não escamosas persistente ou recorrente do colo do útero

Este ensaio clínico de fase II está estudando o quão bem o veliparibe, o cloridrato de topotecano e o filgrastim ou pegfilgrastim funcionam no tratamento de pacientes com câncer cervical persistente ou recorrente. Veliparib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como o cloridrato de topotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar veliparibe com quimioterapia pode matar mais células tumorais. Filgrastim ou pegfilgrastim podem fazer com que o corpo produza mais células sanguíneas e ajudá-lo a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a atividade antitumoral (taxa de resposta objetiva por RECIST 1.1) de ABT-888 (veliparibe) 10 mg administrado por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 5 com topotecano (cloridrato de topotecano) 0,6 mg/m^2 administrado IV uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de cada ciclo em pacientes com carcinoma persistente ou recorrente do colo do útero.

II. Determinar a natureza e o grau de toxicidade de ABT-888 e topotecano em pacientes com carcinoma persistente ou recorrente do colo do útero.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a duração da sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Determinar se existe evidência de uma interação entre os tratamentos do estudo e a expressão tumoral da poli(ADP-ribos)ilação da proteína E2, proteínas E6/E7 e p53R2 em relação à sobrevida livre de progressão e global ou metástase. (Traducional) II. Explorar a associação entre a metilação de FanCF e BRCA em amostras de tumor pré-tratamento e amostras de biópsia pré e pós-tratamento e resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global de pacientes e/ou metástase. (Traducional)

CONTORNO:

Os pacientes recebem veliparibe por via oral (PO) duas vezes ao dia e cloridrato de topotecana por via intravenosa (IV) durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias 1-5. Os pacientes também recebem, de acordo com o padrão institucional, filgrastim por via subcutânea (SC) começando no dia 6, 7 ou 8 e continuando até a recuperação hematopoiética ou pegfilgrastim SC no dia 6, 7 ou 8. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de doença progressão ou toxicidade inaceitável.

Amostras de tecido tumoral podem ser coletadas periodicamente para estudos translacionais.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas persistente ou recorrente, carcinoma adenoescamoso, adenocarcinoma ou carcinoma de células não escamosas do colo do útero com progressão documentada da doença; documentação histológica do tumor primário original é necessária através do relatório de patologia
  • Todos os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1; doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medida do paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
  • O paciente deve ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo conforme definido pelo RECIST 1.1; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
  • Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta, se houver; em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG Fase III ativo ou protocolo de Tumor Raro para a mesma população de pacientes
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2
  • Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia
  • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessitem de antibióticos
  • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro; a continuação da terapia de reposição hormonal é permitida
  • Qualquer outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo quimioterapia, terapia biológica/direcionada (não citotóxica) e agentes imunológicos deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro; todos os efeitos colaterais devem ter resolvido =< grau 1 ou estabilizado, antes da inscrição neste estudo
  • Qualquer terapia de radiação anterior deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do registro
  • Os pacientes DEVEM ter recebido um esquema quimioterápico sistêmico anterior para tratamento de carcinoma escamoso ou não escamoso avançado, metastático ou recorrente do colo do útero; a quimioterapia administrada concomitantemente com a radiação primária não é contada como um regime de quimioterapia sistêmica (por exemplo, cisplatina semanal); quimioterapia adjuvante administrada após a conclusão da radioterapia (ou quimioterapia e radioterapia concomitantes) não é contada como um regime de quimioterapia sistêmica (por exemplo, paclitaxel e carboplatina por até 4 ciclos)
  • Os pacientes registrados durante a parte de introdução de segurança deste protocolo devem passar por radiação pélvica prévia
  • Os pacientes NÃO devem ter recebido mais de um regime de quimioterapia citotóxica anterior (seja com terapia de drogas citotóxicas únicas ou combinadas)
  • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, terapia biológica/direcionada (não citotóxica) como parte de seu regime quimioterapêutico sistêmico anterior; os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, terapia biológica/direcionada (não citotóxica) para tratamento de doença recorrente ou persistente
  • Os pacientes NÃO DEVEM ser elegíveis para tratamento de radiação pélvica ou cirúrgica com intenção curativa adicional para tratamento de doença recorrente ou persistente, conforme determinado pelos médicos assistentes
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (ULN)
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 3 x LSN
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a grau 1
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Os pacientes devem atender aos requisitos de pré-entrada
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Os pacientes devem ter a capacidade de engolir comprimidos inteiros

Critério de exclusão:

  • São excluídos os pacientes que tiveram terapia anterior com ABT-888 (veliparibe), inibidores da poli(ADP)-ribose polimerase ou topotecano
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve EXCETO para o tratamento de câncer cervical nos últimos três anos são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de câncer cervical nos últimos três anos, são excluídos; os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes com convulsões ou histórico de convulsões são inelegíveis
  • Pacientes com história ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, quaisquer metástases do SNC ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnoide dentro de seis meses de a primeira data de tratamento neste estudo, são inelegíveis; pacientes com metástases no SNC devem estar estáveis ​​por > 3 meses após o tratamento e tratamento sem esteroides antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (veliparib, cloridrato de topotecano, filgrastim)
Os pacientes recebem veliparibe PO duas vezes ao dia e cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias 1-5. Os pacientes também recebem, de acordo com o padrão institucional, filgrastim SC começando no dia 6, 7 ou 8 e continuando até a recuperação hematopoiética ou pegfilgrastim SC no dia 6, 7 ou 8. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim Biossimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 duração sustentada G-CSF
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Medicamento: Cloridrato de Topotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Hycamtin
  • Hicamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotecano cloridrato
  • cloridrato de topotecano (oral)
Medicamento: Veliparibe
Dado PO
Outros nomes:
  • ABT-888
  • Inibidor de PARP-1 ABT-888

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até a confirmação da progressão da doença; e em qualquer outro momento se indicado clinicamente com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva. O tempo médio foi de 2,3 meses
Resposta tumoral completa e parcial conforme avaliada pelo RECIST 1.1. Critérios de Avaliação por Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo sem evidência de nova lesão; Resposta Parcial (PR), redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD sem progressão inequívoca de lesões não alvo e sem evidência de nova lesão. A resposta completa ou parcial requer confirmação maior ou igual a 4 semanas a partir da documentação inicial.
A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até a confirmação da progressão da doença; e em qualquer outro momento se indicado clinicamente com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva. O tempo médio foi de 2,3 meses
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (na introdução de segurança)
Prazo: Até 21 dias
Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é avaliada por NCI CTCAE v4, ocorrendo durante o ciclo 1 da terapia.: Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como toxicidade hematológica ou não hematológica avaliada por NCI CTCAE v4, ocorrendo durante o ciclo 1 da terapia, que causam qualquer um dos seguintes: Para toxicidade hematológica - atraso na dose de mais de 2 semanas devido à falha na recuperação das contagens, Neutropenia febril relacionada ao tratamento, neutropenia de grau 4 com duração > 7 dias, trombocitopenia de grau 4 relacionada ao tratamento ou clinicamente significativa sangramento com trombocitopenia grau 3. Para toxicidade não hematológica; toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 relacionada ao tratamento do estudo (excluindo anorexia, constipação, fadiga, hipersensibilidade/reação alérgica a um dos medicamentos do estudo, náusea e vômito e desidratação de grau 3), náusea e vômito de grau 4 por > 48 horas apesar tratamento médico máximo, desequilíbrio eletrolítico > ou igual a grau 3 que pode ser reposto em 48 horas; qualquer morte relacionada com drogas
Até 21 dias
Eventos adversos (grau 3 ou superior) durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo. A média do tempo de tratamento do estudo foi de 2,3 meses.
Número de participantes com nota máxima igual ou superior a 3 durante o período de tratamento. Os eventos adversos são classificados e categorizados usando CTCAE v4.0.
Durante o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo. A média do tempo de tratamento do estudo foi de 2,3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.
A sobrevida livre de progressão é o período de tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde a entrada no estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, ou deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão, ou morte devido à doença sem documentação objetiva prévia de progressão.
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.
Duração da resposta objetiva
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses até a confirmação da progressão da doença; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais sugestivos de doença progressiva. A média do tempo de tratamento do estudo foi de 2,3 meses.
A duração da resposta objetiva é definida como a duração desde o tempo em que os critérios de medição são atendidos para resposta parcial ou completa pelo RECIST 1.1, o que for registrado primeiro, até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente. Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo sem evidência de nova lesão; Resposta Parcial (PR), redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD sem progressão inequívoca de lesões não alvo e sem evidência de nova lesão. A resposta completa ou parcial requer confirmação maior ou igual a 4 semanas a partir da documentação inicial.
A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses até a confirmação da progressão da doença; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais sugestivos de doença progressiva. A média do tempo de tratamento do estudo foi de 2,3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Kunos, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02659 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GOG-0127W (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000691281

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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