Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veliparib, topotekan hydrochlorid a filgrastim nebo pegfilgrastim při léčbě pacientů s přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku

6. srpna 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II hodnocení ABT-888 (Agent dodaný NCI: ABT-888, NSC #737664), Topotekanu (NSC # 609699) a filgrastimu nebo Pegfilgrastimu v léčbě perzistentního nebo recidivujícího spinocelulárního nebo neskvamózního karcinomu děložního čípku

Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře působí veliparib, topotekan hydrochlorid a filgrastim nebo pegfilgrastim při léčbě pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku. Veliparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je hydrochlorid topotekanu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo blokováním jejich dělení. Podávání veliparibu s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Filgrastim nebo pegfilgrastim mohou způsobit, že tělo začne tvořit více krvinek a pomoci mu zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. K odhadu protinádorové aktivity (míra objektivní odpovědi podle RECIST 1.1) ABT-888 (veliparib) 10 mg podávaného perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 5 s topotekanem (topotekan hydrochlorid) 0,6 mg/m^2 podávaným IV jednou denně 1. až 5. den každého cyklu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.

II. Stanovit povahu a stupeň toxicity ABT-888 a topotekanu u pacientek s perzistujícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit délku přežití bez progrese a celkové přežití.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda existuje důkaz interakce mezi studijní léčbou a nádorovou expresí poly(ADP-ribos)ylace proteinu E2, proteinů E6/E7 a p53R2 ve vztahu k celkovému přežití bez progrese nebo k metastázám. (Překlad) II. Prozkoumat souvislost mezi metylací FanCF a BRCA ve vzorcích nádoru před léčbou a bioptických vzorcích před a po léčbě a odezvou, celkovým přežitím pacientů bez progrese a/nebo metastázami. (překlad)

OBRYS:

Pacienti dostávají veliparib perorálně (PO) dvakrát denně a hydrochlorid topotekanu intravenózně (IV) po dobu 30 minut jednou denně ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají, podle ústavního standardu, filgrastim subkutánně (SC) počínaje 6., 7. nebo 8. dnem a pokračující až do obnovení krvetvorby nebo pegfilgrastim SC 6., 7. nebo 8. den. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Vzorky nádorové tkáně mohou být pravidelně odebírány pro translační studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít přetrvávající nebo recidivující spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom, adenokarcinom nebo neskvamocelulární karcinom děložního čípku s dokumentovanou progresí onemocnění; je nutná histologická dokumentace původního primárního nádoru prostřednictvím patologické zprávy
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1; měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
  • Pacient musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby mohl být použit k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Pacientky nesmějí mít nárok na protokol vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG), pokud takový existuje; obecně to bude odkazovat na jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III nebo protokol o vzácných nádorech pro stejnou populaci pacientů
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2
  • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie
  • Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena alespoň týden před registrací; pokračování hormonální substituční terapie je povoleno
  • Jakákoli další předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, biologické/cílené (necytotoxické) terapie a imunologických látek, musí být ukončena nejméně tři týdny před registrací; všechny vedlejší účinky musí před zařazením do této studie vymizet na =< stupeň 1 nebo se stabilizovat
  • Jakákoli předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před registrací
  • Pacientky MUSÍ podstoupit jeden předchozí systémový chemoterapeutický režim pro léčbu pokročilého, metastatického nebo recidivujícího spinocelulárního nebo neskvamocelulárního karcinomu děložního čípku; chemoterapie podávaná současně s primárním zářením se nepočítá jako systémový režim chemoterapie (např. týdenní cisplatina); adjuvantní chemoterapie podaná po dokončení radiační terapie (nebo souběžné chemoterapie a radiační terapie) se nepočítá jako systémová chemoterapie (např. paklitaxel a karboplatina po dobu až 4 cyklů)
  • Pacienti, kteří jsou registrováni během bezpečnostní úvodní části tohoto protokolu, musí podstoupit předchozí ozařování pánve
  • Pacienti NESMÍ podstoupit více než jeden předchozí režim cytotoxické chemoterapie (buď s jednou nebo kombinovanou cytotoxickou léčbou)
  • Pacientům je povoleno, ale není od nich vyžadováno, aby dostávali biologickou/cílenou (necytotoxickou) terapii jako součást jejich jednoho předchozího systémového chemoterapeutického režimu; pacientům je povoleno, ale nevyžaduje se od nich, aby dostávali biologickou/cílenou (necytotoxickou) léčbu pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Pacienti NESMÍ být způsobilí pro další léčebné záměrné chirurgické nebo pánevní ozařování pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, jak stanoví ošetřující lékaři
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 3 x ULN
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti musí splňovat předvstupní požadavky
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacienti musí mít schopnost polykat pilulky celé

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou pacienti, kteří byli dříve léčeni ABT-888 (veliparib), inhibitory poly (ADP)-ribózapolymerázy nebo topotekanem
  • Pacient s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a jiných specifických malignit, je vyloučen, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu rakoviny děložního čípku, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu rakoviny děložního čípku, jsou vyloučeni; pacienti mohli dříve dostávat adjuvantní chemoterapii rakoviny za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti se záchvaty nebo záchvaty v anamnéze nejsou vhodní
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, jakýchkoli metastáz CNS nebo cerebrovaskulární příhody (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení do šesti měsíců od první datum léčby v této studii, jsou nezpůsobilí; pacienti s metastázami do CNS musí být stabilní po dobu > 3 měsíců po léčbě a před zařazením do studie bez léčby steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (veliparib, topotekan hydrochlorid, filgrastim)
Pacienti dostávají veliparib PO dvakrát denně a hydrochlorid topotekanu IV po dobu 30 minut jednou denně ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají, podle ústavního standardu, filgrastim SC začínající 6., 7. nebo 8. den a pokračující až do zotavení krvetvorby nebo pegfilgrastim SC 6., 7. nebo 8. den. Kurzy se opakují každých 21 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo je to nepřijatelné toxicita.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
Lék: Veliparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce až do potvrzení progrese onemocnění; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě příznaků nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění. Průměrná doba byla 2,3 měsíce
Úplná a částečná odpověď nádoru podle hodnocení RECIST 1.1. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí bez důkazu nové léze; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD bez jednoznačné progrese necílových lézí a bez známek nové léze. Úplná nebo částečná odpověď vyžaduje potvrzení za více než 4 týdny od počáteční dokumentace.
Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce až do potvrzení progrese onemocnění; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě příznaků nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění. Průměrná doba byla 2,3 měsíce
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (v bezpečnostním úvodu)
Časové okno: Až 21 dní
Toxicita limitující dávku (DLT) je hodnocena pomocí NCI CTCAE v4, vyskytující se během cyklu 1 terapie.: Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako hematologická nebo nehematologická toxicita hodnocená pomocí NCI CTCAE v4, vyskytující se během cyklu 1 terapie, které způsobují některý z následujících stavů: pro hematologickou toxicitu – zpoždění dávky o více než 2 týdny v důsledku selhání obnovení počtu, febrilní neutropenie související s léčbou, neutropenie 4. stupně trvající >7 dní, trombocytopenie 4. stupně související s léčbou nebo klinicky významná krvácení s trombocytopenií 3. stupně. Pro nehematologickou toxicitu; nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně související s léčbou studie (s výjimkou anorexie, zácpy, únavy, přecitlivělosti/alergické reakce na jeden ze studovaných léků, nevolnosti a zvracení a dehydratace 3. stupně), nevolnost a zvracení 4. stupně po dobu >48 hodin navzdory maximální lékařská péče, nerovnováha elektrolytů > nebo rovna 3. stupni, kterou lze nahradit do 48 hodin; jakákoli smrt související s drogami
Až 21 dní
Nežádoucí účinky (stupeň 3 nebo vyšší) během období léčby
Časové okno: Během léčebného období a do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Průměrná doba léčby ve studii byla 2,3 měsíce.
Počet účastníků s maximální známkou 3 nebo vyšší během období léčby. Nežádoucí účinky jsou odstupňovány a kategorizovány pomocí CTCAE v4.0.
Během léčebného období a do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Průměrná doba léčby ve studii byla 2,3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, až 5 let sledování.
Přežití bez progrese je časové období od vstupu do studie do doby progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo celkové zhoršení zdravotního stavu, které lze přičíst onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese, nebo úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí objektivní dokumentace progrese.
Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, až 5 let sledování.
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce až do potvrzení progrese onemocnění; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo známek naznačujících progresivní onemocnění. Průměrná doba léčby ve studii byla 2,3 měsíce.
Trvání objektivní odpovědi je definováno jako doba od doby, kdy je splněna kritéria měření pro částečnou nebo úplnou odpověď podle RECIST 1.1, podle toho, co je zaznamenáno dříve, do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) Kritéria Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí bez důkazu nové léze; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD bez jednoznačné progrese necílových lézí a bez známek nové léze. Úplná nebo částečná odpověď vyžaduje potvrzení za více než 4 týdny od počáteční dokumentace.
Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce až do potvrzení progrese onemocnění; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo známek naznačujících progresivní onemocnění. Průměrná doba léčby ve studii byla 2,3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Kunos, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02659 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0127W (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000691281

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální adenokarcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit