Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велипариб, топотекан гидрохлорид и филграстим или пегфилграстим в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки

6 августа 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка фазы II ABT-888 (предоставленный NCI агент: ABT-888, NSC № 737664), топотекан (NSC № 609699) и филграстим или пегфилграстим в лечении персистирующей или рецидивирующей плоскоклеточной или неплоскоклеточной карциномы шейки матки.

В этом клиническом испытании фазы II изучается, насколько хорошо велипариб, топотекан гидрохлорид и филграстим или пегфилграстим действуют на пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки. Велипариб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид топотекана, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо блокируя их деление. Использование велипариба при химиотерапии может убить больше опухолевых клеток. Филграстим или пегфилграстим могут заставить организм вырабатывать больше клеток крови и помочь ему оправиться от побочных эффектов химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить противоопухолевую активность (объективный показатель ответа по RECIST 1.1) ABT-888 (велипариб) в дозе 10 мг перорально два раза в день с 1 по 5 день с топотеканом (топотекана гидрохлорид) 0,6 мг/м^2, вводимым в/в один раз в сутки. с 1 по 5 день каждого цикла у пациенток с персистирующей или рецидивирующей карциномой шейки матки.

II. Определить характер и степень токсичности АБТ-888 и топотекана у больных персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить продолжительность безрецидивной и общей выживаемости.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, существуют ли доказательства взаимодействия между исследуемым лечением и опухолевой экспрессией поли(АДФ-рибо)илирования белка Е2, белков Е6/Е7 и p53R2 в отношении безрецидивной и общей выживаемости или метастазирования. (Перевод) II. Изучить связь между метилированием FanCF и BRCA в образцах опухоли до лечения и образцах биопсии до и после лечения и ответом, выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью пациентов и / или метастазированием. (Перевод)

КОНТУР:

Пациенты получают велипариб перорально (перорально) два раза в день и топотекан гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 30 минут один раз в день в дни 1-5. Пациенты также получают, в соответствии со стандартом учреждения, филграстим подкожно (п/к), начиная с 6, 7 или 8 дня и продолжая до восстановления кроветворения, или пегфилграстим подкожно на 6, 7 или 8 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии заболевания. прогрессирование или неприемлемая токсичность.

Образцы опухолевой ткани можно периодически собирать для поступательных исследований.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Соединенные Штаты, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть персистирующая или рецидивирующая плоскоклеточная карцинома, адено-плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или неплоскоклеточная карцинома шейки матки с подтвержденным прогрессированием заболевания; требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли через отчет о патологии
  • Все пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1; поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр); каждое поражение должно быть >= 10 мм при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или измерения штангенциркулем при клиническом обследовании; или >= 20 мм при рентгенографии грудной клетки; лимфатические узлы должны быть >= 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ
  • У пациента должно быть по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как определено в RECIST 1.1; опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документировано прогрессирование или не будет получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
  • Пациенты не должны иметь права на участие в протоколе группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом, если таковой существует; как правило, это относится к любому активному протоколу GOG Phase III или протоколу Rare Tumor для одной и той же группы пациентов.
  • Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2.
  • Восстановление после последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии
  • Пациенты должны быть свободны от активной инфекции, требующей антибиотиков.
  • Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена не менее чем за неделю до постановки на учет; разрешено продолжение заместительной гормональной терапии
  • Любая другая предшествующая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая химиотерапию, биологическую/таргетную (нецитотоксическую) терапию и иммунологические препараты, должна быть прекращена как минимум за три недели до регистрации; все побочные эффекты должны быть разрешены до =< степени 1 или стабилизированы до включения в это исследование.
  • Любая предыдущая лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до регистрации.
  • Пациенты ДОЛЖНЫ пройти один предшествующий курс системной химиотерапии для лечения распространенного, метастатического или рецидивирующего плоскоклеточного или неплоскоклеточного рака шейки матки; химиотерапия, проводимая одновременно с первичным облучением, не считается режимом системной химиотерапии (например, цисплатин еженедельно); адъювантная химиотерапия, назначаемая после завершения лучевой терапии (или одновременная химиотерапия и лучевая терапия), не считается режимом системной химиотерапии (например, паклитаксел и карбоплатин до 4 циклов)
  • Пациенты, зарегистрированные во время вводной части этого протокола по безопасности, должны пройти предварительное облучение таза.
  • Пациенты НЕ должны получать более одного предыдущего режима цитотоксической химиотерапии (либо с монотерапией, либо с комбинированной терапией цитотоксическими препаратами).
  • Пациентам разрешено, но не обязательно получать биологическую/таргетную (нецитотоксическую) терапию в рамках одного предшествующего системного химиотерапевтического режима; пациентам разрешено, но не требуется получать биологическую/таргетную (нецитотоксическую) терапию для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания
  • Пациенты НЕ ДОЛЖНЫ иметь право на дальнейшее лечебное хирургическое лечение или лучевую терапию таза для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания, как это определено лечащими врачами.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Креатинин меньше или равен 1,5 x верхний предел нормы учреждения (ВГН)
  • Билирубин меньше или равен 1,5 x ULN
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее или равны 3 x ВГН
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты должны соответствовать предварительным требованиям
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать таблетки целиком.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты, ранее получавшие терапию ABT-888 (велипариб), ингибиторами поли(АДФ)-рибозополимеразы или топотеканом.
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака шейки матки в течение последних трех лет; предварительное облучение по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания
  • Исключаются пациенты, которые ранее получали химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака шейки матки, в течение последних трех лет; пациенты могли ранее пройти адъювантную химиотерапию по поводу рака при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
  • Пациенты с судорогами или судорогами в анамнезе не подходят.
  • Пациенты с анамнезом или признаками при физикальном обследовании заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая первичную опухоль головного мозга, любые метастазы в ЦНС или историю нарушения мозгового кровообращения (ИБС, инсульт), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние в течение шести месяцев после первая дата лечения в этом исследовании неприемлема; пациенты с метастазами в ЦНС должны быть стабильными в течение > 3 месяцев после лечения и прекращения лечения стероидами до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (велипариб, топотекана гидрохлорид, филграстим)
Пациенты получают велипариб перорально два раза в день и топотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут один раз в день в дни 1-5. Пациенты также получают, в соответствии с институциональным стандартом, филграстим подкожно, начиная с 6, 7 или 8 дня и продолжая до восстановления кроветворения, или пегфилграстим подкожно на 6, 7 или 8 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемом течении заболевания. токсичность.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Пегфилграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Филграстим SD-01
  • филграстим-SD/01
  • ГСП-130
  • Неласта
  • Биоаналог пегфилграстима HSP-130
  • СД-01
  • SD-01 устойчивой продолжительности G-CSF
Биологический: Филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
  • Филграстим XM02
  • Тбо-филграстим
Лекарство: Топотекан гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гикамтин
  • Гикамптамин
  • СКФ S-104864-А
  • Топотекан HCl
  • топотекан гидрохлорид (перорально)
Лекарство: Велипариб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АБТ-888
  • Ингибитор PARP-1 ABT-888

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца до подтверждения прогрессирования заболевания; и в любое другое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания. Среднее время составило 2,3 месяца.
Полный и частичный ответ опухоли по оценке RECIST 1.1. Согласно критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1), полный ответ (CR), исчезновение всех целевых и нецелевых поражений без признаков нового поражения; Частичный ответ (ЧР) — уменьшение суммы самых длинных размеров (ЛД) всех целевых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму ЛД без однозначного прогрессирования нецелевых поражений и без признаков нового поражения. Полный или частичный ответ требует подтверждения в течение более или равного 4 неделям с момента первоначальной документации.
Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца до подтверждения прогрессирования заболевания; и в любое другое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания. Среднее время составило 2,3 месяца.
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (вводная информация по безопасности)
Временное ограничение: До 21 дня
Дозолимитирующая токсичность (DLT) оценивается по NCI CTCAE v4, возникающая во время 1 цикла терапии.: Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как гематологическая или негематологическая токсичность, оцениваемая по NCI CTCAE v4, возникающая во время цикла. 1 терапии, которые вызывают любое из следующего: при гематологической токсичности - задержка введения дозы более чем на 2 недели из-за неспособности восстановить счет, связанная с лечением фебрильная нейтропения, нейтропения 4 степени продолжительностью> 7 дней, связанная с лечением тромбоцитопения 4 степени или клинически значимая кровотечения с тромбоцитопенией 3 степени. При негематологической токсичности; Негематологическая токсичность 3 или 4 степени, связанная с исследуемым лечением (исключая анорексию, запор, утомляемость, гиперчувствительность/аллергическую реакцию на один из исследуемых препаратов, тошноту и рвоту и обезвоживание 3 степени), тошноту и рвоту 4 степени в течение >48 часов, несмотря на максимальная медикаментозная терапия, электролитный дисбаланс > или равный 3 степени, который может быть восполнен в течение 48 часов; любая смерть, связанная с наркотиками
До 21 дня
Нежелательные явления (3 степени или выше) в период лечения
Временное ограничение: В период лечения и до 30 дней после прекращения исследуемого лечения. Средняя продолжительность исследуемого лечения составила 2,3 месяца.
Количество участников с максимальной оценкой 3 или выше в течение периода лечения. Нежелательные явления классифицируются и классифицируются с использованием CTCAE v4.0.
В период лечения и до 30 дней после прекращения исследуемого лечения. Средняя продолжительность исследуемого лечения составила 2,3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.
Выживаемость без прогрессирования — это период времени от начала исследования до времени прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется как увеличение суммы самых длинных размеров (LD) поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или появление одного из них. или более новых поражений, или общее ухудшение состояния здоровья, связанное с болезнью, требующей изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования, или смерть из-за болезни без предварительного объективного документирования прогрессирования.
От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 мес до подтверждения прогрессирования заболевания; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов или признаков, указывающих на прогрессирование заболевания. Средняя продолжительность лечения в исследовании составила 2,3 месяца.
Продолжительность объективного ответа определяется как продолжительность времени, прошедшего с момента выполнения критериев измерения частичного или полного ответа по RECIST 1.1, в зависимости от того, что было зафиксировано раньше, до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания. Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Критерии Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых и нецелевых поражений без признаков нового поражения; Частичный ответ (ЧР) — уменьшение суммы самых длинных размеров (ЛД) всех целевых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму ЛД без однозначного прогрессирования нецелевых поражений и без признаков нового поражения. Полный или частичный ответ требует подтверждения в течение более или равного 4 неделям с момента первоначальной документации.
Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 мес до подтверждения прогрессирования заболевания; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов или признаков, указывающих на прогрессирование заболевания. Средняя продолжительность лечения в исследовании составила 2,3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Charles Kunos, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02659 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • GOG-0127W (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000691281

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться