Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibi, topotekaanihydrokloridi ja filgrastiimi tai pegfilgrastiimi hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II arviointi ABT-888:sta (NCI:n toimittama aine: ABT-888, NSC #737664), topotekaanista (NSC # 609699) ja filgrastiimista tai pegfilgrastiimista pysyvän tai toistuvan kohdunkaulan levyepiteelikarsinooman hoidossa

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin veliparibi, topotekaanihydrokloridi ja filgrastiimi tai pegfilgrastiimi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulansyöpä. Veliparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten topotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Veliparibin antaminen kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Filgrastiimi tai pegfilgrastiimi voi saada kehon tuottamaan lisää verisoluja ja auttaa sitä toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. ABT-888:n (veliparibi) 10 mg:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen oraalisesti kahdesti päivässä päivinä 1-5 yhdessä topotekaani (topotekaanihydrokloridi) 0,6 mg/m^2 kanssa IV kerran päivässä annettuna. kunkin syklin päivinä 1–5 potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan karsinooma.

II. ABT-888:n ja topotekaanin luonteen ja toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan karsinooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, onko todisteita vuorovaikutuksesta tutkimushoitojen ja E2-proteiinin, E6/E7-proteiinien ja p53R2:n poly(ADP-ribos)ylaation kasvaimen ilmentymisen välillä suhteessa etenemisvapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen tai metastaaseihin. (Käännös) II. Tutkia FanCF:n ja BRCA:n metylaation välistä yhteyttä esikäsittelyä edeltäneissä kasvainnäytteissä ja hoitoa edeltäneissä ja jälkeisissä biopsianäytteissä ja vastetta, potilaiden etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä ja/tai etäpesäkkeitä. (Käännös)

YHTEENVETO:

Potilaat saavat veliparibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä ja topotekaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1-5. Potilaat saavat myös laitoksen standardin mukaisesti filgrastiimia ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 6, 7 tai 8 ja jatkaen hematopoieettiseen palautumiseen asti tai pegfilgrastiimia SC päivänä 6, 7 tai 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairautta ei ole etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kasvainkudosnäytteitä voidaan kerätä ajoittain translaatiotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Yhdysvallat, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava jatkuva tai toistuva kohdunkaulan okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma, adenokarsinooma tai ei-levyepiteelisyöpä, jonka taudin eteneminen on dokumentoitua; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyllä kentällä luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan tai harvinaisen kasvaimen protokollaan samalle potilaspopulaatiolle
  • Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista
  • Potilailla ei saa olla aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
  • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
  • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologinen/kohdennettu (ei-sytotoksinen) hoito ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä; Kaikkien sivuvaikutusten on täytynyt hävitä =< asteeseen 1 tai stabiloitua ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikki aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla TÄYTYY olla yksi aiempi systeeminen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma pitkälle edenneen, metastaattisen tai toistuvan kohdunkaulan levyepiteeli- tai ei-syövän hoitamiseksi; primaarisen säteilyn kanssa samanaikaisesti annettua kemoterapiaa ei lasketa systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi (esim. viikoittainen sisplatiini); Sädehoidon (tai samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon) jälkeen annettua adjuvanttikemoterapiaa ei lasketa systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi (esim. paklitakseli ja karboplatiini enintään 4 syklin ajan)
  • Potilailta, jotka on rekisteröity tämän protokollan turvaohjeiden aikana, vaaditaan aiempi lantion sädehoito
  • Potilaat EI saa olla saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa (joko sytotoksisen lääkkeen yksittäishoitoa tai yhdistelmähoitoa)
  • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista/kohdennettua (ei sytotoksista) hoitoa osana yhtä aikaisempaa systeemistä kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa; potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista/kohdennettua (ei sytotoksista) hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon
  • Potilaiden EI SAA olla oikeutettuja parantavaan kirurgiseen tai lantion sädehoitoon toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon hoitavien lääkäreiden määrittämänä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x institutionaalinen yläraja (ULN)
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin luokka 1
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaalla on oltava kyky niellä pillerit kokonaisina

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa ABT-888:lla (veliparibilla), poly(ADP)-riboosipolymeraasin estäjillä tai topotekaanilla, eivät sulje pois
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osioon MUUN KUIN kohdunkaulan syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN kohdunkaulan syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät sisälly tähän. potilaat ovat saattaneet saada aiempaa adjuvanttia kemoterapiaa syövän hoitoon edellyttäen, että se on saatu päätökseen yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia tai joilla on ollut kohtauksia, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, mahdolliset keskushermoston etäpesäkkeet, tai aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä fyysisen tarkastuksen perusteella. tämän tutkimuksen ensimmäinen hoitopäivä ei ole tukikelpoinen; potilaiden, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava stabiileja yli 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen ja steroidihoidon ulkopuolella ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (veliparibi, topotekaanihydrokloridi, filgrastiimi)
Potilaat saavat veliparibia PO kahdesti päivässä ja topotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1-5. Potilaat saavat myös laitosstandardien mukaisesti filgrastiimia SC alkaen päivästä 6, 7 tai 8 ja jatkuvaan hematopoieettiseen paranemiseen asti tai pegfilgrastiimia SC päivänä 6, 7 tai 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pegfilgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 pitkäkestoinen G-CSF
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastiimi
Lääke: Topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • Hykamptamiini
  • SKF S-104864-A
  • Topotekaani HCl
  • topotekaanihydrokloridi (suun kautta)
Lääke: Veliparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • ABT-888
  • PARP-1-estäjä ABT-888

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistuu; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti syytetty etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella. Keskimääräinen aika oli 2,3 kuukautta
Täydellinen ja osittainen kasvainvaste RECISTin arvioimana 1.1. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), Complete Response (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ilman näyttöä uudesta leesiosta; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun viitearvona käytetään LD:n perussummaa ilman ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä näyttöä uudesta leesiosta. Täydellinen tai osittainen vastaus vaatii vahvistuksen vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä dokumentaatiosta.
Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistuu; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti syytetty etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella. Keskimääräinen aika oli 2,3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (turvallisuustiedotteessa)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan NCI CTCAE v4:llä, joka esiintyy hoitojakson 1 aikana.: Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään joko hematologiseksi tai ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka on arvioitu NCI CTCAE v4:llä ja joka esiintyy syklin aikana. 1 hoidon, jotka aiheuttavat jonkin seuraavista: Hematologinen toksisuus - yli 2 viikon annoksen viivästyminen, koska luvut eivät parane, hoitoon liittyvä kuumeinen neutropenia, asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää, hoitoon liittyvä asteen 4 trombosytopenia tai kliinisesti merkittävä verenvuoto ja asteen 3 trombosytopenia. Ei-hematologiselle myrkyllisyydelle; tutkimushoitoon liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (pois lukien anoreksia, ummetus, väsymys, yliherkkyys/allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä, pahoinvointi ja oksentelu sekä asteen 3 kuivuminen), asteen 4 pahoinvointi ja oksentelu > 48 tuntia huolimatta suurin lääketieteellinen hoito, elektrolyyttiepätasapaino > tai yhtä suuri kuin luokka 3, joka voidaan vaihtaa 48 tunnin kuluessa; kaikki huumeisiin liittyvät kuolemat
Jopa 21 päivää
Haittatapahtumat (luokka 3 tai korkeampi) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli keskimäärin 2,3 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimiarvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana. Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE v4.0:n avulla.
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Tutkimushoidon kesto oli keskimäärin 2,3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuoden seurantaa.
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien dimensioiden (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu tutkimukseen osallistumisen jälkeen, tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä tai yhden vaurion ilmaantumista. tai useampia uusia leesioita tai sairaudesta johtuvaa terveydentilan maailmanlaajuista heikkenemistä, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai sairaudesta johtuva kuolema ilman etenemisen objektiivista dokumentointia.
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuoden seurantaa.
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistetaan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai merkkien perusteella. Keskimääräinen tutkimushoitoaika oli 2,3 kuukautta.
Objektiivisen vasteen kesto määritellään ajanjaksona siitä, kun RECIST 1.1:n mittauskriteerit täyttyvät osittaiselle tai täydelliselle vasteelle, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, siihen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ilman näyttöä uudesta leesiosta; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun viitearvona käytetään LD:n perussummaa ilman ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä näyttöä uudesta leesiosta. Täydellinen tai osittainen vastaus vaatii vahvistuksen vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä dokumentaatiosta.
Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistetaan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai merkkien perusteella. Keskimääräinen tutkimushoitoaika oli 2,3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Kunos, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02659 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GOG-0127W (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000691281

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa