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Veliparib, Topotecanhydrochlorid und Filgrastim oder Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

6. August 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Bewertung von ABT-888 (von NCI bereitgestellter Wirkstoff: ABT-888, NSC Nr. 737664), Topotecan (NSC Nr. 609699) und Filgrastim oder Pegfilgrastim bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses

In dieser klinischen Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Veliparib, Topotecanhydrochlorid und Filgrastim oder Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs wirken. Veliparib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wie zum Beispiel Topotecanhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie an der Teilung hindern. Die Gabe von Veliparib zusammen mit einer Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Filgrastim oder Pegfilgrastim können dazu führen, dass der Körper mehr Blutzellen bildet und sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie erholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der Antitumoraktivität (objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1) von ABT-888 (Veliparib) 10 mg oral verabreicht zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 mit Topotecan (Topotecanhydrochlorid) 0,6 mg/m^2 intravenös einmal täglich verabreicht an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus bei Patienten mit persistierendem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskarzinom.

II. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von ABT-888 und Topotecan bei Patienten mit persistierendem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskarzinom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens zu bestimmen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Studienbehandlungen und der Tumorexpression der Poly(ADP-Ribos)ylierung von E2-Protein, E6/E7-Proteinen und p53R2 in Bezug auf progressionsfreies und Gesamtüberleben oder Metastasierung vorliegen. (Übersetzung) II. Es sollte der Zusammenhang zwischen der Methylierung von FanCF und BRCA in Tumorproben vor der Behandlung und Biopsieproben vor und nach der Behandlung sowie dem Ansprechen, dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben der Patienten und/oder der Metastasierung untersucht werden. (Übersetzung)

UMRISS:

Die Patienten erhalten Veliparib oral (PO) zweimal täglich und Topotecanhydrochlorid intravenös (IV) über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen 1–5. Patienten erhalten je nach institutionellem Standard außerdem Filgrastim subkutan (SC), beginnend am 6., 7. oder 8. Tag und bis zur hämatopoetischen Erholung, oder Pegfilgrastim SC am 6., 7. oder 8. Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Erkrankung vorliegt Progression oder inakzeptable Toxizität.

Für translationale Studien können regelmäßig Tumorgewebeproben entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Vereinigte Staaten, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein persistierendes oder wiederkehrendes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom, ein Adenokarzinom oder ein nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses mit dokumentierter Krankheitsprogression haben; Eine histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich
  • Alle Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben; Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, wenn sie durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Dickenmessung durch klinische Untersuchung gemessen wird. oder >= 20 mm bei Messung mittels Röntgenthorax; Die Lymphknoten müssen bei der Messung mittels CT oder MRT in der kurzen Achse >= 15 mm groß sein
  • Der Patient muss mindestens eine „Zielläsion“ haben, um das Ansprechen auf dieses Protokoll gemäß RECIST 1.1 beurteilen zu können. Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtzielläsionen“ bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Patienten dürfen keinen Anspruch auf ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität haben, sofern eines existiert. Im Allgemeinen bezieht sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll oder Protokoll für seltene Tumoren für dieselbe Patientenpopulation
  • Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Die Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern
  • Eine gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden; Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig
  • Jede andere vorherige Therapie, die auf den bösartigen Tumor abzielt, einschließlich Chemotherapie, biologischer/zielgerichteter (nicht zytotoxischer) Therapie und immunologischer Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden; Alle Nebenwirkungen müssen vor der Aufnahme in diese Studie auf =< Grad 1 abgeklungen oder stabilisiert sein
  • Eine etwaige vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein
  • Die Patienten MÜSSEN zuvor eine systemische Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses erhalten haben; Eine gleichzeitig mit der Primärbestrahlung verabreichte Chemotherapie wird nicht als systemische Chemotherapie gezählt (z. B. wöchentliches Cisplatin); Eine adjuvante Chemotherapie nach Abschluss der Strahlentherapie (oder gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie) wird nicht als systemische Chemotherapie gezählt (z. B. Paclitaxel und Carboplatin für bis zu 4 Zyklen).
  • Patienten, die während des Sicherheitseinleitungsabschnitts dieses Protokolls registriert werden, müssen sich zuvor einer Beckenbestrahlung unterziehen
  • Die Patienten dürfen NICHT mehr als eine vorherige zytotoxische Chemotherapie erhalten haben (entweder mit Einzel- oder Kombinationstherapie mit zytotoxischen Arzneimitteln).
  • Patienten dürfen im Rahmen ihrer vorherigen systemischen Chemotherapie eine biologische/zielgerichtete (nicht zytotoxische) Therapie erhalten, müssen dies jedoch nicht. Patienten dürfen eine biologische/zielgerichtete (nicht zytotoxische) Therapie zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen erhalten, müssen diese jedoch nicht erhalten
  • Patienten DÜRFEN keinen Anspruch auf eine weitere kurative chirurgische oder Beckenbestrahlungsbehandlung zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen haben, wie von den behandelnden Ärzten festgelegt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
  • Patienten müssen vor der Einreise die Voraussetzungen erfüllen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten im Ganzen zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind Patienten, die zuvor eine Therapie mit ABT-888 (Veliparib), Poly(ADP)-Ribose-Polymerase-Inhibitoren oder Topotecan erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, werden ausgeschlossen, wenn in den letzten drei Jahren Hinweise auf das Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Strahlentherapie an irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, sind ausgeschlossen; Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Chemotherapie wegen eines Bauch- oder Beckentumors erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, sind ausgeschlossen; Patienten können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben, sofern diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten mit Anfällen oder Anfällen in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich primärem Hirntumor, ZNS-Metastasen, oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA, Schlaganfall), eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten am ersten Behandlungstermin dieser Studie, sind nicht förderfähig; Patienten mit ZNS-Metastasen müssen vor der Aufnahme in die Studie > 3 Monate nach der Behandlung und ohne Steroidbehandlung stabil sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Veliparib, Topotecanhydrochlorid, Filgrastim)
Die Patienten erhalten Veliparib PO zweimal täglich und Topotecanhydrochlorid IV über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen 1–5. Patienten erhalten je nach institutionellem Standard außerdem Filgrastim SC, beginnend am 6., 7. oder 8. Tag und bis zur hämatopoetischen Erholung, oder Pegfilgrastim SC am 6., 7. oder 8. Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder dies nicht akzeptabel ist Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim-Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF mit anhaltender Dauer
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • Topotecanhydrochlorid (oral)
Arzneimittel: Veliparab
PO gegeben
Andere Namen:
  • ABT-888
  • PARP-1-Inhibitor ABT-888

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist. Die durchschnittliche Zeit betrug 2,3 Monate
Vollständige und teilweise Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen ohne Anzeichen einer neuen Läsion; Partielle Reaktion (PR), mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme der LD, ohne eindeutige Progression von Nichtzielläsionen und ohne Anzeichen einer neuen Läsion. Für eine vollständige oder teilweise Antwort ist eine Bestätigung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation erforderlich.
In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist. Die durchschnittliche Zeit betrug 2,3 Monate
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (in der Sicherheitseinführung)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wird durch NCI CTCAE v4 bewertet und tritt während Zyklus 1 der Therapie auf.: Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als entweder hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität, bewertet durch NCI CTCAE v4, die während des Zyklus auftritt 1 der Therapie, die eine der folgenden Ursachen haben: Für hämatologische Toxizität – Dosisverzögerung von mehr als 2 Wochen aufgrund fehlender Wiederherstellung der Zählwerte, behandlungsbedingte febrile Neutropenie, Neutropenie Grad 4, die > 7 Tage anhält, behandlungsbedingte Thrombozytopenie Grad 4 oder klinisch signifikant Blutung mit Thrombozytopenie 3. Grades. Für nicht-hämatologische Toxizität; Studienbehandlungsbedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 (ausgenommen Anorexie, Verstopfung, Müdigkeit, Überempfindlichkeit/allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente, Übelkeit und Erbrechen sowie Dehydrierung Grad 3), Übelkeit und Erbrechen Grad 4 für >48 Stunden maximale medizinische Behandlung, Elektrolytungleichgewicht von > oder gleich Grad 3, das innerhalb von 48 Stunden ersetzt werden kann; jeder drogenbedingte Tod
Bis zu 21 Tage
Unerwünschte Ereignisse (Grad 3 oder höher) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung. Die durchschnittliche Studienbehandlungsdauer betrug 2,3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Höchstnote von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums. Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe von CTCAE v4.0 bewertet und kategorisiert.
Während des Behandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung. Die durchschnittliche Studienbehandlungsdauer betrug 2,3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt über Krankheitsprogression, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Datums des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studienbeginn aufgezeichnete Summe LD herangezogen wird, oder eine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder das Auftreten einer solchen oder mehr neue Läsionen oder eine globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die auf die Krankheit zurückzuführen ist und eine Änderung der Therapie erfordert, ohne objektive Anzeichen einer Progression, oder krankheitsbedingter Tod ohne vorherige objektive Dokumentation der Progression.
Vom Studieneintritt über Krankheitsprogression, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; dann alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist. Die durchschnittliche Behandlungsdauer in der Studie betrug 2,3 Monate.
Die Dauer des objektiven Ansprechens ist definiert als die Zeitspanne vom Zeitpunkt der Erfüllung der Messkriterien für ein teilweises oder vollständiges Ansprechen gemäß RECIST 1.1, je nachdem, was zuerst erfasst wird, bis zum ersten Datum, an dem die wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien: Complete Response (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen ohne Anzeichen einer neuen Läsion; Partielle Reaktion (PR), mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme der LD, ohne eindeutige Progression von Nichtzielläsionen und ohne Anzeichen einer neuen Läsion. Für eine vollständige oder teilweise Antwort ist eine Bestätigung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation erforderlich.
In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; dann alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist. Die durchschnittliche Behandlungsdauer in der Studie betrug 2,3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Kunos, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02659 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG-0127W (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000691281

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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