Veliparib, Topotecan Hydrochloride en Filgrastim of Pegfilgrastim bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker
6 augustus 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-evaluatie van ABT-888 (NCI geleverd middel: ABT-888, NSC # 737664), Topotecan (NSC # 609699) en Filgrastim of Pegfilgrastim bij de behandeling van aanhoudend of terugkerend plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals
In deze klinische fase II-studie wordt onderzocht hoe goed veliparib, topotecanhydrochloride en filgrastim of pegfilgrastim werken bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende baarmoederhalskanker.
Veliparib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals topotecanhydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Het geven van veliparib met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.
Filgrastim of pegfilgrastim kan ervoor zorgen dat het lichaam meer bloedcellen aanmaakt en kan helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de antitumoractiviteit te schatten (objectief responspercentage volgens RECIST 1.1) van ABT-888 (veliparib) 10 mg tweemaal daags oraal toegediend op dag 1 tot 5 met topotecan (topotecan hydrochloride) 0,6 mg/m^2 eenmaal daags intraveneus toegediend op dag 1 tot 5 van elke cyclus bij patiënten met aanhoudend of recidiverend cervixcarcinoom.
II. Om de aard en mate van toxiciteit van ABT-888 en topotecan te bepalen bij patiënten met aanhoudend of recidiverend cervixcarcinoom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de duur van progressievrije overleving en totale overleving te bepalen.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of er aanwijzingen zijn voor een interactie tussen onderzoeksbehandelingen en tumorexpressie van poly(ADP-ribos)ylering van E2-eiwit, E6/E7-eiwitten en p53R2 in relatie tot progressievrije en algehele overleving of metastase. (Vertaling) II. Onderzoek naar de associatie tussen methylering van FanCF en BRCA in tumormonsters vóór behandeling en biopsiemonsters vóór en na behandeling en respons, progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten en/of metastase. (Vertaald)
OVERZICHT:
Patiënten krijgen veliparib oraal (PO) tweemaal daags en topotecan hydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten eenmaal daags op dag 1-5. Patiënten krijgen ook, volgens de institutionele standaard, filgrastim subcutaan (SC) beginnend op dag 6, 7 of 8 en doorgaand tot hematopoëtisch herstel of pegfilgrastim SC op dag 6, 7 of 8. Kuren worden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Tumorweefselmonsters kunnen periodiek worden verzameld voor translationeel onderzoek.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
- PeaceHealth Medical Group PC
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Harrison Medical Center
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
- Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Northwest Hospital
-
Sequim, Washington, Verenigde Staten, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
- D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een aanhoudend of terugkerend plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom, adenocarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom van de cervix hebben met gedocumenteerde ziekteprogressie; histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport
- Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
- De patiënt moet ten minste één "doellaesie" hebben om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd in RECIST 1.1; tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
- Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit, als dat bestaat; in het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG Fase III-protocol of protocol voor zeldzame tumoren voor dezelfde patiëntenpopulatie
- Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
- Herstel van effecten van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
- Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
- Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt; voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan
- Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, waaronder chemotherapie, biologische/gerichte (niet-cytotoxische) therapie en immunologische middelen, moet ten minste drie weken vóór registratie worden stopgezet; alle bijwerkingen moeten zijn verdwenen tot =< graad 1 of gestabiliseerd zijn voordat u zich inschrijft voor dit onderzoek
- Eventuele eerdere bestralingen dienen minimaal 4 weken voor aanmelding te zijn afgerond
- Patiënten MOETEN één eerder systemisch chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcel- of niet-plaveiselcelcarcinoom van de cervix; chemotherapie die gelijktijdig met primaire bestraling wordt toegediend, wordt niet meegeteld als een systemisch chemotherapieregime (bijv. wekelijks cisplatine); adjuvante chemotherapie gegeven na voltooiing van bestralingstherapie (of gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie) wordt niet meegeteld als een systemische chemotherapiebehandeling (bijv. paclitaxel en carboplatine gedurende maximaal 4 cycli)
- Patiënten die zijn geregistreerd tijdens het veiligheidsinleidingsgedeelte van dit protocol moeten vooraf een bekkenbestraling ondergaan
- Patiënten mogen NIET meer dan één eerder cytotoxisch chemotherapieschema hebben gekregen (hetzij met enkelvoudige of gecombineerde cytotoxische medicamenteuze therapie)
- Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, biologische/gerichte (niet-cytotoxische) therapie krijgen als onderdeel van hun enige eerdere systemische chemotherapeutische regime; patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, biologische/gerichte (niet-cytotoxische) therapie krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte
- Patiënten MOGEN niet in aanmerking komen voor verdere curatieve chirurgische of bekkenbestralingsbehandeling voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte zoals bepaald door behandelend artsen
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
- Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl
- Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN)
- Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN
- Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
- Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan graad 1
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
- Patiënten moeten voldoen aan de toelatingseisen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan deze studie deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om pillen in hun geheel door te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met ABT-888 (veliparib), poly(ADP)-ribosepolymeraseremmers of topotecan zijn uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
- Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder radiotherapie hebben ondergaan voor enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van baarmoederhalskanker, zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor ANDERS DAN voor de behandeling van baarmoederhalskanker, zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie voor kanker hebben gekregen, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten met toevallen of een voorgeschiedenis van toevallen komen niet in aanmerking
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, eventuele CZS-metastasen, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste behandelingsdatum in deze studie komen niet in aanmerking; patiënten met CZS-metastasen moeten stabiel zijn gedurende > 3 maanden na behandeling en zonder behandeling met steroïden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (veliparib, topotecan hydrochloride, filgrastim)
Patiënten krijgen veliparib oraal tweemaal daags en topotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten eenmaal daags op dag 1-5.
Patiënten krijgen ook, volgens de institutionele standaard, filgrastim SC vanaf dag 6, 7 of 8 en doorgaand tot hematopoëtisch herstel of pegfilgrastim SC op dag 6, 7 of 8. Kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit.
|
Correlatieve studies
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte. De gemiddelde tijd was 2,3 maanden
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), Complete Response (CR), verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies zonder bewijs van nieuwe laesie; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies, waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen, zonder ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesie.
Volledige of gedeeltelijke reactie vereist bevestiging op meer dan of gelijk aan 4 weken vanaf de eerste documentatie.
|
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte. De gemiddelde tijd was 2,3 maanden
|
|
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (in veiligheidsaanloop)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt beoordeeld door NCI CTCAE v4, optredend tijdens cyclus 1 van de behandeling.: Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als hematologische of niet-hematologische toxiciteit beoordeeld door NCI CTCAE v4, optredend tijdens cyclus 1 van de therapie, die een van de volgende symptomen veroorzaken: Voor hematologische toxiciteit - dosisvertraging van meer dan 2 weken als gevolg van het niet herstellen van tellingen, behandelingsgerelateerde febriele neutropenie, graad 4 neutropenie die >7 dagen aanhoudt, behandelingsgerelateerde graad 4 trombocytopenie of klinisch significant bloeding met graad 3 trombocytopenie.
Voor niet-hematologische toxiciteit; studiebehandeling gerelateerde graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit (exclusief anorexia, constipatie, vermoeidheid, overgevoeligheid/allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen, misselijkheid & braken, en graad 3 dehydratie), graad 4 misselijkheid en braken gedurende >48 uur ondanks maximale medische behandeling, elektrolytenbalans van > of gelijk aan graad 3 die binnen 48 uur kan worden vervangen; elke drugsgerelateerde dood
|
Tot 21 dagen
|
|
Bijwerkingen (graad 3 of hoger) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling. De gemiddelde duur van de studiebehandeling was 2,3 maanden.
|
Aantal deelnemers met maximaal cijfer 3 of hoger tijdens behandelperiode.
Bijwerkingen worden beoordeeld en gecategoriseerd met behulp van CTCAE v4.0.
|
Tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling. De gemiddelde duur van de studiebehandeling was 2,3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
|
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste dimensies (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of het optreden van één of meer nieuwe laesies, of algehele verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie.
|
Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
|
|
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; vervolgens elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of tekenen die wijzen op progressieve ziekte. De gemiddelde duur van de studiebehandeling was 2,3 maanden.
|
De duur van de objectieve respons wordt gedefinieerd als de duur vanaf de tijdmetingscriteria voor gedeeltelijke of volledige respons door RECIST 1.1, afhankelijk van welke het eerst wordt geregistreerd, tot de eerste datum waarop de recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria Volledige respons (CR), verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies zonder bewijs van nieuwe laesie; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies, waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen, zonder ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesie.
Volledige of gedeeltelijke reactie vereist bevestiging op meer dan of gelijk aan 4 weken vanaf de eerste documentatie.
|
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; vervolgens elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of tekenen die wijzen op progressieve ziekte. De gemiddelde duur van de studiebehandeling was 2,3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Kunos, NRG Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Carcinoom
- Herhaling
- Kleincellig longcarcinoom
- Carcinoom, adenosquameus
- Carcinoom, kleine cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomeraseremmers
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- Topoisomerase I-remmers
- Lenograstim
- Veliparib
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-02659 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GOG-0127W (Andere identificatie: CTEP)
- CDR0000691281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .