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Veliparib, clorhidrato de topotecán y filgrastim o pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente o recurrente

6 de agosto de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación de fase II de ABT-888 (agente suministrado por el NCI: ABT-888, NSC n.º 737664), topotecán (NSC n.º 609699) y filgrastim o pegfilgrastim en el tratamiento del carcinoma de células escamosas o no escamosas persistente o recurrente del cuello uterino

Este ensayo clínico de fase II está estudiando qué tan bien funcionan el veliparib, el clorhidrato de topotecán y el filgrastim o el pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente o recurrente. Veliparib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de topotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar veliparib con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Filgrastim o pegfilgrastim pueden hacer que el cuerpo produzca más glóbulos y ayudarlo a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la actividad antitumoral (tasa de respuesta objetiva por RECIST 1.1) de ABT-888 (veliparib) 10 mg administrados por vía oral dos veces al día en los días 1 a 5 con topotecán (clorhidrato de topotecán) 0,6 mg/m^2 administrado IV una vez al día en los días 1 a 5 de cada ciclo en pacientes con carcinoma de cuello uterino persistente o recurrente.

II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de ABT-888 y topotecan en pacientes con carcinoma de cuello uterino persistente o recurrente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Determinar si existe evidencia de una interacción entre los tratamientos del estudio y la expresión tumoral de poli(ADP-ribos)ilación de la proteína E2, las proteínas E6/E7 y p53R2 en relación con la supervivencia general y libre de progresión o la metástasis. (Traduccional) II. Explorar la asociación entre la metilación de FanCF y BRCA en muestras tumorales previas al tratamiento y muestras de biopsia previas y posteriores al tratamiento y la respuesta, la supervivencia general y sin progresión de los pacientes y/o la metástasis. (Traduccional)

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben veliparib por vía oral (PO) dos veces al día y clorhidrato de topotecán por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos una vez al día en los días 1 a 5. Los pacientes también reciben, de acuerdo con el estándar institucional, filgrastim por vía subcutánea (SC) comenzando el día 6, 7 u 8 y continuando hasta la recuperación hematopoyética o pegfilgrastim SC el día 6, 7 u 8. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de enfermedad progresión o toxicidad inaceptable.

Las muestras de tejido tumoral pueden recolectarse periódicamente para estudios de traducción.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas persistente o recurrente, carcinoma adenoescamoso, adenocarcinoma o carcinoma de células no escamosas del cuello uterino con progresión documentada de la enfermedad; se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe de patología
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1; la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mide por tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o medición con calibre mediante examen clínico; o >= 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM
  • El paciente debe tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST 1.1; los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia
  • Los pacientes no deben ser elegibles para un protocolo de Gynecologic Oncology Group (GOG) de mayor prioridad, si existe; en general, esto se referiría a cualquier protocolo GOG Fase III activo o protocolo de Tumor Raro para la misma población de pacientes
  • Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2
  • Recuperación de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes
  • Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos.
  • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro; se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal
  • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia, la terapia biológica/dirigida (no citotóxica) y los agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro; todos los efectos secundarios deben haberse resuelto a =< grado 1 o estabilizado, antes de inscribirse en este estudio
  • Cualquier radioterapia previa debe completarse al menos 4 semanas antes del registro
  • Los pacientes DEBEN haber recibido un régimen quimioterapéutico sistémico previo para el tratamiento del carcinoma de células escamosas o no escamosas del cuello uterino avanzado, metastásico o recurrente; la quimioterapia administrada junto con la radiación primaria no se cuenta como un régimen de quimioterapia sistémica (p. ej., cisplatino semanal); la quimioterapia adyuvante administrada después de completar la radioterapia (o la quimioterapia y la radioterapia concurrentes) no se cuenta como un régimen de quimioterapia sistémica (p. ej., paclitaxel y carboplatino hasta por 4 ciclos)
  • Los pacientes que se registran durante la parte introductoria de seguridad de este protocolo deben someterse a radiación pélvica previa.
  • Los pacientes NO deben haber recibido más de un régimen previo de quimioterapia citotóxica (ya sea con una terapia de fármacos citotóxicos única o combinada)
  • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, terapia biológica/dirigida (no citotóxica) como parte de su régimen quimioterapéutico sistémico previo; los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, terapia biológica/dirigida (no citotóxica) para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente
  • Los pacientes no DEBEN ser elegibles para un tratamiento quirúrgico o de radiación pélvica con intención curativa adicional para el manejo de la enfermedad recurrente o persistente según lo determinen los médicos tratantes.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcl
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl
  • Creatinina menor o igual a 1.5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 x LSN
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN
  • Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a grado 1
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes deben cumplir con los requisitos previos al ingreso.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de tragar las píldoras enteras.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con ABT-888 (veliparib), inhibidores de la poli(ADP)-ribosa polimerasa o topotecan
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Quedan excluidas las pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o de la pelvis, QUE NO sea para el tratamiento del cáncer de cuello uterino en los últimos tres años; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
  • Quedan excluidas las pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico DISTINTO del tratamiento del cáncer de cuello uterino en los últimos tres años; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro, y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
  • Los pacientes con convulsiones o antecedentes de convulsiones no son elegibles
  • Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluido un tumor cerebral primario, cualquier metástasis del SNC o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses de la primera fecha de tratamiento en este estudio, no son elegibles; los pacientes con metástasis en el SNC deben permanecer estables durante > 3 meses después del tratamiento y sin tratamiento con esteroides antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (veliparib, clorhidrato de topotecán, filgrastim)
Los pacientes reciben veliparib PO dos veces al día y clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos una vez al día en los días 1 a 5. Los pacientes también reciben, de acuerdo con el estándar institucional, filgrastim SC comenzando el día 6, 7 u 8 y continuando hasta la recuperación hematopoyética o pegfilgrastim SC el día 6, 7 u 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable. toxicidad.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Droga: Clorhidrato de topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • Hicamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Clorhidrato de topotecán
  • clorhidrato de topotecán (oral)
Droga: Veliparib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ABT-888
  • Inhibidor de PARP-1 ABT-888

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses hasta que se confirme la progresión de la enfermedad; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado con base en síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva. El tiempo medio fue de 2,3 meses.
Respuesta tumoral completa y parcial evaluada por RECIST 1.1. Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana y no diana sin evidencia de nueva lesión; Respuesta parcial (PR), al menos un 30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD sin progresión inequívoca de lesiones no objetivo y sin evidencia de nueva lesión. La respuesta completa o parcial requiere una confirmación mayor o igual a 4 semanas desde la documentación inicial.
Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses hasta que se confirme la progresión de la enfermedad; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado con base en síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva. El tiempo medio fue de 2,3 meses.
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (en Introducción de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Una toxicidad limitante de dosis (DLT) es evaluada por NCI CTCAE v4, que ocurre durante el ciclo 1 de terapia.: Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como toxicidad hematológica o no hematológica evaluada por NCI CTCAE v4, que ocurre durante el ciclo 1 de la terapia, que causan cualquiera de los siguientes: Para toxicidad hematológica: retraso de la dosis de más de 2 semanas debido a la falta de recuperación de los recuentos, Neutropenia febril relacionada con el tratamiento, neutropenia de grado 4 que dura > 7 días, trombocitopenia de grado 4 relacionada con el tratamiento o clínicamente significativa sangrado con trombocitopenia grado 3. Para toxicidad no hematológica; toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 relacionada con el tratamiento del estudio (excluyendo anorexia, estreñimiento, fatiga, hipersensibilidad/reacción alérgica a uno de los fármacos del estudio, náuseas y vómitos y deshidratación de grado 3), náuseas y vómitos de grado 4 durante >48 horas a pesar de manejo médico máximo, desequilibrio hidroelectrolítico > o igual a grado 3 que se pueda reponer en 48 horas; cualquier muerte relacionada con las drogas
Hasta 21 días
Eventos adversos (grado 3 o superior) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio. El tiempo medio de tratamiento del estudio fue de 2,3 meses.
Número de participantes con una calificación máxima de 3 o superior durante el período de tratamiento. Los eventos adversos se califican y categorizan utilizando CTCAE v4.0.
Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio. El tiempo medio de tratamiento del estudio fue de 2,3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años de seguimiento.
La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años de seguimiento.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, hasta 5 años de seguimiento.
La supervivencia libre de progresión es el período de tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero. La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes, o la aparición de una o más lesiones nuevas, o deterioro global en el estado de salud atribuible a la enfermedad que requiere un cambio en la terapia sin evidencia objetiva de progresión, o muerte debido a la enfermedad sin documentación objetiva previa de progresión.
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, hasta 5 años de seguimiento.
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses hasta que se confirme la progresión de la enfermedad; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos que sugieran una enfermedad progresiva. El tiempo promedio de tratamiento del estudio fue de 2,3 meses.
La duración de la respuesta objetiva se define como la duración desde el momento en que se cumple el criterio de medición para la respuesta parcial o completa según RECIST 1.1, lo que se registre primero, hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva. Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana y no diana sin evidencia de nueva lesión; Respuesta parcial (PR), al menos un 30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD sin progresión inequívoca de lesiones no objetivo y sin evidencia de nueva lesión. La respuesta completa o parcial requiere una confirmación mayor o igual a 4 semanas desde la documentación inicial.
Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses hasta que se confirme la progresión de la enfermedad; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos que sugieran una enfermedad progresiva. El tiempo promedio de tratamiento del estudio fue de 2,3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Kunos, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02659 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GOG-0127W (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000691281

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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