Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weliparyb, chlorowodorek topotekanu i filgrastym lub pegfilgrastym w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena fazy II ABT-888 (środek dostarczony przez NCI: ABT-888, NSC nr 737664), topotekan (NSC nr 609699) i filgrastym lub pegfilgrastym w leczeniu przetrwałego lub nawracającego raka płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego szyjki macicy

W tym badaniu klinicznym II fazy ocenia się skuteczność weliparybu, chlorowodorku topotekanu oraz filgrastymu lub pegfilgrastymu w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy. Veliparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek topotekanu, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub blokując ich podział. Podawanie weliparybu z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Filgrastym lub pegfilgrastym mogą powodować wytwarzanie przez organizm większej liczby krwinek i pomóc w wyzdrowieniu po skutkach ubocznych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie aktywności przeciwnowotworowej (odsetek obiektywnych odpowiedzi wg RECIST 1.1) ABT-888 (veliparib) 10 mg podawanego doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 5 z topotekanem (chlorowodorek topotekanu) 0,6 mg/m^2 podawanym dożylnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 każdego cyklu u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy.

II. Określenie charakteru i stopnia toksyczności ABT-888 i topotekanu u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie, czy istnieją dowody na interakcję między badanym leczeniem a ekspresją poli(ADP-rybozylacji) białka E2, białek E6/E7 i p53R2 w guzie w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia lub przerzutów. (Tłumaczenie) II. Zbadanie związku między metylacją FanCF i BRCA w próbkach guza przed leczeniem oraz próbkach biopsyjnych przed i po leczeniu a odpowiedzią, wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem pacjentów i/lub przerzutami. (tłumaczenie)

ZARYS:

Pacjenci otrzymują weliparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie i chlorowodorek topotekanu dożylnie (IV) przez 30 minut raz dziennie w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również, zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce, filgrastym podskórnie (SC) rozpoczynający się w dniu 6, 7 lub 8 i kontynuujący do powrotu hematopoezy lub pegfilgrastym podskórnie w dniu 6, 7 lub 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.

Próbki tkanki guza mogą być zbierane okresowo do badań translacyjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Stany Zjednoczone, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć przetrwałego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego, raka gruczołowo-płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka niepłaskonabłonkowego szyjki macicy z udokumentowaną progresją choroby; wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z RECIST 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że zostanie udokumentowana progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG lub protokołu dotyczącego nowotworów rzadkich dla tej samej populacji pacjentów
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2
  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci powinni być wolni od aktywnego zakażenia wymagającego antybiotykoterapii
  • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją; dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
  • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia, terapia biologiczna/celowana (niecytotoksyczna) i środki immunologiczne muszą zostać przerwane co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją; wszystkie działania niepożądane musiały ustąpić do =< stopnia 1 lub ustabilizować się przed włączeniem do tego badania
  • Każda wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • pacjentki MUSZĄ mieć wcześniej jeden ogólnoustrojowy schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego szyjki macicy; chemioterapia podawana równolegle z pierwotną radioterapią nie jest liczona jako systemowa chemioterapia (np. cotygodniowa cisplatyna); chemioterapia uzupełniająca podana po zakończeniu radioterapii (lub jednoczesnej chemioterapii i radioterapii) nie jest liczona jako schemat chemioterapii ogólnoustrojowej (np. paklitaksel i karboplatyna do 4 cykli)
  • Pacjenci, którzy są zarejestrowani w części wstępnej tego protokołu dotyczącej bezpieczeństwa, muszą przejść wcześniej radioterapię miednicy
  • Pacjenci NIE mogli otrzymać więcej niż jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej (z pojedynczą lub skojarzoną terapią cytotoksyczną)
  • Pacjenci mogą otrzymywać, ale nie są zobowiązani do otrzymywania terapii biologicznej/celowanej (niecytotoksycznej) w ramach jednego wcześniejszego ogólnoustrojowego schematu chemioterapii; pacjenci mogą otrzymywać, ale nie są zobowiązani do otrzymywania terapii biologicznej/celowanej (niecytotoksycznej) w leczeniu nawracającej lub uporczywej choroby
  • Pacjenci MUSZĄ nie kwalifikować się do dalszego leczenia chirurgicznego lub radioterapii miednicy w celu leczenia nawracającej lub uporczywej choroby, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mcl
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Neuropatia (czuciowa i motoryczna) stopnia mniejszego lub równego 1
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połykania tabletek w całości

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ABT-888 (weliparybem), inhibitorami polimerazy poli(ADP)-rybozy lub topotekanem.
  • Pacjent z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów, jest wykluczony, jeśli istnieją dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich trzech lat otrzymały radioterapię jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka szyjki macicy; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka szyjki macicy w ciągu ostatnich trzech lat są wykluczeni; pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu raka, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu lub przerzutów choroby
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi lub napadami padaczkowymi w wywiadzie nie kwalifikują się
  • Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu fizykalnym chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnym guzem mózgu, przerzutami do OUN lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego dnia leczenia w tym badaniu nie kwalifikują się; pacjenci z przerzutami do OUN muszą być stabilni przez > 3 miesiące po leczeniu i odstawieniu sterydów przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (weliparib, chlorowodorek topotekanu, filgrastym)
Pacjenci otrzymują weliparyb doustnie dwa razy dziennie i chlorowodorek topotekanu dożylnie przez 30 minut raz dziennie w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce, filgrastym s.c. rozpoczynający się w dniu 6, 7 lub 8 i kontynuujący do powrotu hematopoezy lub pegfilgrastym s.c. w dniu 6, 7 lub 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastym Biopodobny HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
Lek: Chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • Hykamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • chlorowodorek topotekanu (doustnie)
Lek: Weliparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące aż do potwierdzenia progresji choroby; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli zostanie to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę. Średni czas wyniósł 2,3 miesiąca
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według oceny RECIST 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów dotyczących guzów litych (RECIST v1.1), odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych bez dowodów na pojawienie się nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD bez jednoznacznej progresji zmian innych niż docelowe i bez dowodów na pojawienie się nowych zmian chorobowych. Pełna lub częściowa odpowiedź wymaga potwierdzenia w okresie większym lub równym 4 tygodniom od wstępnej dokumentacji.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące aż do potwierdzenia progresji choroby; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli zostanie to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę. Średni czas wyniósł 2,3 miesiąca
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (we wstępie dotyczącym bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest oceniana za pomocą NCI CTCAE v4, występująca podczas 1. 1 terapii, które powodują którekolwiek z następujących objawów: W przypadku toksyczności hematologicznej – opóźnienie podania dawki o ponad 2 tygodnie z powodu braku powrotu liczby zliczeń, gorączka neutropeniczna związana z leczeniem, neutropenia 4. stopnia trwająca >7 dni, małopłytkowość 4. stopnia związana z leczeniem lub istotna klinicznie krwawienie z trombocytopenią 3 stopnia. W przypadku toksyczności niehematologicznej; związana z badanym lekiem toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 (z wyłączeniem anoreksji, zaparć, zmęczenia, nadwrażliwości/reakcji alergicznej na jeden z badanych leków, nudności i wymioty oraz odwodnienie stopnia 3), nudności i wymioty stopnia 4 utrzymujące się >48 godzin pomimo maksymalne postępowanie medyczne, brak równowagi elektrolitowej > lub równy 3. stopniowi, który można uzupełnić w ciągu 48 godzin; jakikolwiek zgon związany z narkotykami
Do 21 dni
Zdarzenia niepożądane (stopień 3 lub wyższy) w okresie leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania. Średni czas leczenia w ramach badania wynosił 2,3 miesiąca.
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane są oceniane i kategoryzowane za pomocą CTCAE v4.0.
W okresie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania. Średni czas leczenia w ramach badania wynosił 2,3 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby to okres czasu od rozpoczęcia badania do czasu progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu rozpoczęcia badania lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian chorobowych lub ogólne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany leczenia bez obiektywnych dowodów progresji lub zgon z powodu choroby bez wcześniejszej obiektywnej dokumentacji progresji.
Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące do potwierdzenia progresji choroby; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów podmiotowych lub podmiotowych sugerujących postępującą chorobę. Średni czas leczenia w ramach badania wynosił 2,3 miesiąca.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako czas od spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla częściowej lub całkowitej odpowiedzi według RECIST 1.1, w zależności od tego, co zostanie zapisane jako pierwsze, do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby. Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) Kryteria odpowiedzi całkowitej (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych bez oznak nowej zmiany; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD bez jednoznacznej progresji zmian innych niż docelowe i bez dowodów na pojawienie się nowych zmian chorobowych. Pełna lub częściowa odpowiedź wymaga potwierdzenia w okresie większym lub równym 4 tygodniom od wstępnej dokumentacji.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące do potwierdzenia progresji choroby; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów podmiotowych lub podmiotowych sugerujących postępującą chorobę. Średni czas leczenia w ramach badania wynosił 2,3 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Kunos, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02659 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-0127W (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000691281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak szyjki macicy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj