Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veliparib, topotekanhydroklorid og filgrastim eller pegfilgrastim ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft

6. august 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av ABT-888 (NCI-levert agent: ABT-888, NSC #737664), Topotecan (NSC # 609699) og Filgrastim eller Pegfilgrastim ved behandling av vedvarende eller tilbakevendende plateepitel- eller ikke-plateepitelkarsinom i livmorhalsen

Denne fase II kliniske studien studerer hvor godt veliparib, topotekanhydroklorid og filgrastim eller pegfilgrastim virker ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft. Veliparib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som topotekanhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å blokkere dem fra å dele seg. Å gi veliparib sammen med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Filgrastim eller pegfilgrastim kan få kroppen til å lage flere blodceller og hjelpe den å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere antitumoraktiviteten (objektiv responsrate ved RECIST 1.1) av ABT-888 (veliparib) 10 mg administrert oralt to ganger daglig på dag 1 til 5 med topotekan (topotekanhydroklorid) 0,6 mg/m^2 administrert IV én gang daglig på dag 1 til 5 i hver syklus hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen.

II. For å bestemme arten og graden av toksisitet av ABT-888 og topotekan hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme varigheten av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme om bevis for en interaksjon eksisterer mellom studiebehandlinger og tumorekspresjon av poly(ADP-ribos)ylering av E2-protein, E6/E7-proteiner og p53R2 i forhold til progresjonsfri og total overlevelse eller metastase. (Oversettelse) II. Å utforske sammenhengen mellom metylering av FanCF og BRCA i tumorprøver før behandling og biopsiprøver før og etter behandling og respons, progresjonsfri og total overlevelse av pasienter og/eller metastaser. (oversettelse)

OVERSIKT:

Pasienter får veliparib oralt (PO) to ganger daglig og topotekanhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter én gang daglig på dag 1-5. Pasienter får også, i henhold til institusjonsstandard, filgrastim subkutant (SC) som begynner på dag 6, 7 eller 8 og fortsetter til hematopoetisk restitusjon eller pegfilgrastim SC på dag 6, 7 eller 8. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Tumorvevsprøver kan samles inn med jevne mellomrom for translasjonsstudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Forente stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom i livmorhalsen med dokumentert sykdomsprogresjon; histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten
  • Alle pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1; målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
  • Pasienten må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokoll eller sjeldne svulstprotokoller for samme pasientpopulasjon
  • Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering; fortsettelse av hormonbehandling er tillatt
  • Enhver annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) terapi og immunologiske midler må seponeres minst tre uker før registrering; alle bivirkninger må ha forsvunnet til =< grad 1 eller stabilisert seg før du melder deg på denne studien
  • Eventuell tidligere strålebehandling må fullføres minst 4 uker før registrering
  • Pasienter MÅ ha hatt ett tidligere systemisk kjemoterapeutisk regime for behandling av avansert, metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom i livmorhalsen; kjemoterapi administrert samtidig med primær stråling regnes ikke som et systemisk kjemoterapiregime (f.eks. ukentlig cisplatin); adjuvant kjemoterapi gitt etter fullført strålebehandling (eller samtidig kjemoterapi og strålebehandling) regnes ikke som et systemisk kjemoterapiregime (f.eks. paklitaksel og karboplatin i opptil 4 sykluser)
  • Pasienter som er registrert under sikkerhetsinnføringsdelen av denne protokollen, må ha tidligere bekkenstråling
  • Pasienter må IKKE ha fått mer enn én tidligere cellegiftbehandling (enten med enkelt eller kombinasjonsbehandling med cellegift)
  • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling som en del av deres ene tidligere systemiske kjemoterapeutiske kur; Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Pasienter MÅ ikke være kvalifisert for ytterligere kurativ kirurgisk eller bekkenstrålebehandling for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom som bestemt av behandlende leger
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må oppfylle krav før inngang
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter må ha evnen til å svelge piller hele

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med ABT-888 (veliparib), poly (ADP)-ribosepolymerasehemmere eller topotekan er ekskludert
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter er ekskludert dersom det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av livmorhalskreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av livmorhalskreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi for kreft, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter med anfall eller historie med anfall er ikke kvalifisert
  • Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert primær hjernesvulst, eventuelle CNS-metastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidalblødning innen seks måneder etter den første behandlingsdatoen i denne studien er ikke kvalifisert; Pasienter med CNS-metastaser må være stabile i > 3 måneder etter behandling og uten steroidbehandling før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (veliparib, topotekanhydroklorid, filgrastim)
Pasienter får veliparib PO to ganger daglig og topotekanhydroklorid IV over 30 minutter én gang daglig på dag 1-5. Pasienter får også, i henhold til institusjonell standard, filgrastim SC som begynner på dag 6, 7 eller 8 og fortsetter til hematopoietisk restitusjon eller pegfilgrastim SC på dag 6, 7 eller 8. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt. toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Pegfilgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighet G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Legemiddel: Topotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotekanhydroklorid (oral)
Legemiddel: Veliparib
Gitt PO
Andre navn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hemmer ABT-888

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver tredje måned til sykdomsprogresjon bekreftet; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk tiltalt basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom. Gjennomsnittlig tid var 2,3 måneder
Fullstendig og delvis tumorrespons vurdert av RECIST 1.1. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1), komplett respons (CR), forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner uten tegn på ny lesjon; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD uten entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen tegn på ny lesjon. Fullstendig eller delvis svar krever bekreftelse på mer enn eller lik 4 uker fra førstegangsdokumentasjon.
Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver tredje måned til sykdomsprogresjon bekreftet; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk tiltalt basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom. Gjennomsnittlig tid var 2,3 måneder
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (i sikkerhetsinnledning)
Tidsramme: Opptil 21 dager
En dosebegrensende toksisitet (DLT) vurderes av NCI CTCAE v4, som oppstår under syklus 1 av behandlingen.: En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som enten hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet vurdert av NCI CTCAE v4, som oppstår under syklusen 1 av behandlingen, som forårsaker ett av følgende: For hematologisk toksisitet - doseforsinkelse på mer enn 2 uker på grunn av manglende gjenoppretting, behandlingsrelatert febril nøytropeni, grad 4 nøytropeni som varer >7 dager, behandlingsrelatert grad 4 trombocytopeni eller klinisk signifikant blødning med grad 3 trombocytopeni. For ikke-hematologisk toksisitet; studiebehandlingsrelatert grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt anoreksi, forstoppelse, tretthet, overfølsomhet/allergisk reaksjon på et av studiemedikamentene, kvalme og oppkast, og grad 3 dehydrering), grad 4 kvalme og oppkast i >48 timer til tross for maksimal medisinsk behandling, elektrolyttubalanse på > eller lik grad 3 som kan erstattes innen 48 timer; enhver narkotikarelatert død
Opptil 21 dager
Bivirkninger (grad 3 eller høyere) under behandlingsperioden
Tidsramme: Under behandlingsperioden og opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling. Gjennomsnittlig studiebehandlingstid var 2,3 måneder.
Antall deltakere med maks karakter 3 eller høyere i behandlingsperioden. Bivirkninger er gradert og kategorisert ved hjelp av CTCAE v4.0.
Under behandlingsperioden og opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling. Gjennomsnittlig studiebehandlingstid var 2,3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 års oppfølging.
Progresjonsfri overlevelse er tidsperioden fra studiestart til tidspunkt for sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjoner med den minste summen LD registrert siden studiestart, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner, eller global forverring av helsestatus som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis på progresjon, eller død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon.
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 års oppfølging.
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon bekreftet; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller tegn som tyder på progressiv sykdom. Gjennomsnittlig studiebehandlingstid var 2,3 måneder.
Varighet av objektiv respons er definert som varigheten fra tidspunktet hvor målekriteriene er oppfylt for delvis eller fullstendig respons av RECIST 1.1, avhengig av hva som først er registrert, til den første datoen den tilbakevendende eller progressive sykdommen er objektivt dokumentert. Evalueringskriterier for per respons i solide svulster (RECIST) fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner uten tegn på ny lesjon; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD uten entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen tegn på ny lesjon. Fullstendig eller delvis svar krever bekreftelse på mer enn eller lik 4 uker fra førstegangsdokumentasjon.
Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon bekreftet; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller tegn som tyder på progressiv sykdom. Gjennomsnittlig studiebehandlingstid var 2,3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Kunos, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02659 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0127W (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000691281

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere