Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Veliparib, topotecan cloridrato e filgrastim o pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente o ricorrente

6 agosto 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II di ABT-888 (agente fornito dall'NCI: ABT-888, NSC n. 737664), topotecan (NSC n. 609699) e filgrastim o pegfilgrastim nel trattamento del carcinoma a cellule squamose o non squamose persistente o ricorrente della cervice

Questo studio clinico di fase II sta studiando l'efficacia di veliparib, topotecan cloridrato e filgrastim o pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente o ricorrente. Veliparib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il topotecan cloridrato, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare veliparib con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Filgrastim o pegfilgrastim possono indurre il corpo a produrre più cellule del sangue e aiutarlo a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'attività antitumorale (tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1) di ABT-888 (veliparib) 10 mg somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 con topotecan (topotecan cloridrato) 0,6 mg/m^2 somministrato EV una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo in pazienti con carcinoma della cervice persistente o ricorrente.

II. Per determinare la natura e il grado di tossicità di ABT-888 e topotecan in pazienti con carcinoma persistente o ricorrente della cervice.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare se esistano prove di un'interazione tra i trattamenti in studio e l'espressione tumorale della poli(ADP-ribos)ilazione della proteina E2, delle proteine ​​E6/E7 e di p53R2 in relazione alla sopravvivenza libera da progressione e globale o alle metastasi. (Traslazionale) II. Per esplorare l'associazione tra metilazione di FanCF e BRCA in campioni tumorali pre-trattamento e campioni bioptici pre- e post-trattamento e risposta, sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti e/o metastasi. (Traslazionale)

CONTORNO:

I pazienti ricevono veliparib per via orale (PO) due volte al giorno e topotecan cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta al giorno nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche, secondo lo standard istituzionale, filgrastim per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 6, 7 o 8 e continuano fino al recupero ematopoietico o pegfilgrastim SC al giorno 6, 7 o 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.

Campioni di tessuto tumorale possono essere raccolti periodicamente per studi traslazionali.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Stati Uniti, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma a cellule squamose persistente o ricorrente, carcinoma adenosquamoso, adenocarcinoma o carcinoma a cellule non squamose della cervice con progressione documentata della malattia; è richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1; malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • Il paziente deve avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • I pazienti non devono essere idonei per un protocollo GOG (Ginecologic Oncology Group) a priorità più alta, se ne esiste uno; in generale, questo farebbe riferimento a qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo o protocollo per tumori rari per la stessa popolazione di pazienti
  • I pazienti devono avere un performance status GOG pari a 0, 1 o 2
  • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia
  • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedono antibiotici
  • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione; è consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
  • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica/mirata (non citotossica) e gli agenti immunologici deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione; tutti gli effetti collaterali devono essersi risolti a =< grado 1 o stabilizzati, prima dell'arruolamento in questo studio
  • Qualsiasi precedente radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima della registrazione
  • I pazienti DEVONO aver ricevuto un precedente regime chemioterapico sistemico per la gestione del carcinoma a cellule squamose o non squamose della cervice avanzato, metastatico o ricorrente; la chemioterapia somministrata in concomitanza con la radioterapia primaria non è conteggiata come regime chemioterapico sistemico (ad es. cisplatino settimanale); la chemioterapia adiuvante somministrata dopo il completamento della radioterapia (o chemioterapia e radioterapia concomitanti) non viene conteggiata come regime di chemioterapia sistemica (ad es. paclitaxel e carboplatino fino a 4 cicli)
  • I pazienti che sono registrati durante la parte introduttiva di sicurezza di questo protocollo devono sottoporsi a radiazioni pelviche precedenti
  • I pazienti NON devono aver ricevuto più di un precedente regime di chemioterapia citotossica (con terapia farmacologica citotossica singola o combinata)
  • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, terapia biologica/mirata (non citotossica) come parte del loro precedente regime chemioterapico sistemico; i pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, terapia biologica/mirata (non citotossica) per la gestione della malattia ricorrente o persistente
  • I pazienti DEVONO non essere idonei per ulteriori trattamenti chirurgici o radianti pelvici con intento curativo per la gestione di malattie ricorrenti o persistenti, come determinato dai medici curanti
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a 3 x ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti devono soddisfare i requisiti pre-ingresso
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • I pazienti devono avere la capacità di deglutire le pillole intere

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che hanno avuto una precedente terapia con ABT-888 (veliparib), inibitori della poli (ADP)-ribosio polimerasi o topotecan
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e altri tumori maligni specifici, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia su qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino DIVERSA DA quella per il trattamento del cancro cervicale negli ultimi tre anni; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico DIVERSO DA quello per il trattamento del cancro cervicale negli ultimi tre anni; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per il cancro, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • I pazienti con convulsioni o storia di convulsioni non sono ammissibili
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, eventuali metastasi del SNC o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi dalla la prima data di trattamento in questo studio, non sono ammissibili; i pazienti con metastasi al SNC devono essere stabili per > 3 mesi dopo il trattamento e il trattamento senza steroidi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (veliparib, topotecan cloridrato, filgrastim)
I pazienti ricevono veliparib PO due volte al giorno e topotecan cloridrato EV per 30 minuti una volta al giorno nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche, secondo lo standard istituzionale, filgrastim SC a partire dal giorno 6, 7 o 8 e continuano fino al recupero ematopoietico o pegfilgrastim SC al giorno 6, 7 o 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Droga: Topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • Icamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan cloridrato (orale)
Droga: Veliparib
Dato PO
Altri nomi:
  • ABT-888
  • Inibitore PARP-1 ABT-888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni due cicli per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi fino alla conferma della progressione della malattia; e in qualsiasi altro momento se clinicamente incriminato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva. Il tempo medio è stato di 2,3 mesi
Risposta tumorale completa e parziale valutata da RECIST 1.1. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio senza evidenza di nuova lesione; Risposta parziale (PR), riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni misurabili target prendendo come riferimento la somma basale di LD senza progressione inequivocabile delle lesioni non target e nessuna evidenza di nuova lesione. La risposta completa o parziale richiede una conferma maggiore o uguale a 4 settimane dalla documentazione iniziale.
Ogni due cicli per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi fino alla conferma della progressione della malattia; e in qualsiasi altro momento se clinicamente incriminato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva. Il tempo medio è stato di 2,3 mesi
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (nel lead-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Una tossicità dose-limitante (DLT) è valutata da NCI CTCAE v4, che si verifica durante il ciclo 1 di terapia.: Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come tossicità ematologica o non ematologica valutata da NCI CTCAE v4, che si verifica durante il ciclo 1 della terapia, che causa uno dei seguenti effetti: Per tossicità ematologica - ritardo della somministrazione superiore a 2 settimane a causa del mancato recupero dei conteggi, Neutropenia febbrile correlata al trattamento, neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni, trombocitopenia di grado 4 correlata al trattamento o clinicamente significativa sanguinamento con trombocitopenia di grado 3. Per tossicità non ematologica; tossicità non ematologica di grado 3 o 4 correlata al trattamento in studio (escluse anoressia, costipazione, affaticamento, ipersensibilità/reazione allergica a uno dei farmaci in studio, nausea e vomito e disidratazione di grado 3), nausea e vomito di grado 4 per >48 ore nonostante massima gestione medica, squilibrio elettrolitico > o uguale al grado 3 che può essere sostituito entro 48 ore; ogni morte correlata alla droga
Fino a 21 giorni
Eventi avversi (grado 3 o superiore) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. La durata media del trattamento in studio è stata di 2,3 mesi.
Numero di partecipanti con un voto massimo di 3 o superiore durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi sono classificati e classificati utilizzando CTCAE v4.0.
Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. La durata media del trattamento in studio è stata di 2,3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma minima LD registrata dall'ingresso nello studio, o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni, o deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza oggettiva di progressione, o morte dovuta a malattia senza una precedente documentazione oggettiva di progressione.
Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni due cicli per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi fino alla conferma della progressione della malattia; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni indicativi di malattia progressiva. Il tempo medio di trattamento dello studio è stato di 2,3 mesi.
La durata della risposta obiettiva è definita come la durata dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per la risposta parziale o completa da parte di RECIST 1.1, a seconda di quale sia stata registrata per prima, fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata. Criteri RECIST (Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio senza evidenza di nuova lesione; Risposta parziale (PR), riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni misurabili target prendendo come riferimento la somma basale di LD senza progressione inequivocabile delle lesioni non target e nessuna evidenza di nuova lesione. La risposta completa o parziale richiede una conferma maggiore o uguale a 4 settimane dalla documentazione iniziale.
Ogni due cicli per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi fino alla conferma della progressione della malattia; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni indicativi di malattia progressiva. Il tempo medio di trattamento dello studio è stato di 2,3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Kunos, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02659 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-0127W (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000691281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma cervicale

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi