Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veliparib, topotecanhydrochlorid og filgrastim eller pegfilgrastim til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft

6. august 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af ABT-888 (NCI-leveret middel: ABT-888, NSC #737664), Topotecan (NSC # 609699) og Filgrastim eller Pegfilgrastim til behandling af vedvarende eller tilbagevendende planocellulært eller ikke-pladecelle-cellekarcinom i Cervixom

Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt veliparib, topotecanhydrochlorid og filgrastim eller pegfilgrastim virker ved behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft. Veliparib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecanhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at blokere dem i at dele sig. At give veliparib sammen med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Filgrastim eller pegfilgrastim kan få kroppen til at danne flere blodceller og hjælpe den med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere antitumoraktiviteten (objektiv responsrate ifølge RECIST 1.1) af ABT-888 (veliparib) 10 mg administreret oralt to gange dagligt på dag 1 til 5 med topotecan (topotecanhydrochlorid) 0,6 mg/m^2 indgivet IV én gang dagligt på dag 1 til 5 i hver cyklus hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende carcinom i livmoderhalsen.

II. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af ABT-888 og topotecan hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme varigheden af ​​progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme, om der eksisterer beviser for en interaktion mellem undersøgelsesbehandlinger og tumorekspression af poly(ADP-ribos)ylering af E2-protein, E6/E7-proteiner og p53R2 i relation til progressionsfri og samlet overlevelse eller metastase. (Oversættelse) II. At udforske sammenhængen mellem methylering af FanCF og BRCA i tumorprøver før behandling og biopsiprøver før og efter behandling og respons, progressionsfri og samlet overlevelse af patienter og/eller metastaser. (Oversættelse)

OMRIDS:

Patienterne får veliparib oralt (PO) to gange dagligt og topotecanhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter én gang dagligt på dag 1-5. Patienter modtager også, i henhold til institutionel standard, filgrastim subkutant (SC) begyndende på dag 6, 7 eller 8 og fortsætter indtil hæmatopoietisk genopretning eller pegfilgrastim SC på dag 6, 7 eller 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.

Tumorvævsprøver kan udtages periodisk til translationelle undersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Forenede Stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have vedvarende eller tilbagevendende pladecellecarcinom, adenosquamøst carcinom, adenocarcinom eller ikke-pladecellecarcinom i livmoderhalsen med dokumenteret sygdomsprogression; histologisk dokumentation af den oprindelige primærtumor kræves via patologirapporten
  • Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1; målbar sygdom defineres som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres); hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kalibermåling ved klinisk undersøgelse; eller >= 20 mm målt ved røntgen af ​​thorax; lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR
  • Patienten skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Patienter må ikke være berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, hvis en sådan findes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokol eller sjældne tumorprotokol for den samme patientpopulation
  • Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi
  • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering; fortsættelse af hormonbehandling er tilladt
  • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) terapi og immunologiske midler skal seponeres mindst tre uger før registrering; alle bivirkninger skal være forsvundet til =< grad 1 eller stabiliseret, før tilmelding til denne undersøgelse
  • Enhver forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før registrering
  • Patienter SKAL have haft et tidligere systemisk kemoterapeutisk regime til behandling af fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende pladecellekræft eller ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen; kemoterapi administreret samtidig med primær stråling tælles ikke som et systemisk kemoterapiregime (f.eks. ugentlig cisplatin); adjuverende kemoterapi givet efter afslutning af strålebehandling (eller samtidig kemoterapi og strålebehandling) tælles ikke som et systemisk kemoterapiregime (f.eks. paclitaxel og carboplatin i op til 4 cyklusser)
  • Patienter, der er registreret under sikkerhedsindledningsdelen af ​​denne protokol, skal have tidligere bækkenstråling
  • Patienter må IKKE have modtaget mere end én tidligere cytotoksisk kemoterapi (enten med enkelt eller kombineret cytotoksisk lægemiddelbehandling)
  • Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling som en del af deres ene tidligere systemiske kemoterapeutiske regime; patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, biologisk/målrettet (ikke-cytotoksisk) behandling til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Patienter SKAL ikke være berettiget til yderligere kurativ kirurgisk eller bækkenstrålebehandling til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom som bestemt af behandlende læger
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN)
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal opfylde forudgående adgangskrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Patienterne skal have evnen til at sluge piller hele

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som tidligere har haft behandling med ABT-888 (veliparib), poly (ADP)-ribosepolymerasehæmmere eller topotecan, er udelukket.
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste tre år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet ANDRE END til behandling af livmoderhalskræft inden for de sidste tre år, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDEN END til behandling af livmoderhalskræft inden for de sidste tre år, er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for cancer, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter med anfald eller historie med anfald er ikke kvalificerede
  • Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, eventuelle CNS-metastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder efter den første behandlingsdato i denne undersøgelse er ikke berettiget; patienter med CNS-metastaser skal være stabile i > 3 måneder efter behandling og uden steroidbehandling før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (veliparib, topotecanhydrochlorid, filgrastim)
Patienterne får veliparib PO to gange dagligt og topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter én gang dagligt på dag 1-5. Patienter modtager også, i henhold til institutionel standard, filgrastim SC begyndende på dag 6, 7 eller 8 og fortsætter indtil hæmatopoietisk genopretning eller pegfilgrastim SC på dag 6, 7 eller 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabelt. toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Medicin: Topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan hydrochlorid (oral)
Medicin: Veliparib
Givet PO
Andre navne:
  • ABT-888
  • PARP-1-hæmmer ABT-888

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned derefter indtil sygdomsprogression bekræftet; og på et hvilket som helst andet tidspunkt, hvis det er klinisk anklaget baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom. Den gennemsnitlige tid var 2,3 måneder
Komplet og delvis tumorrespons vurderet af RECIST 1.1. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1), komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner uden tegn på ny læsion; Delvis respons (PR), mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner med udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD uden en utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen tegn på ny læsion. Helt eller delvist svar kræver bekræftelse på mere end eller lig med 4 uger fra den første dokumentation.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned derefter indtil sygdomsprogression bekræftet; og på et hvilket som helst andet tidspunkt, hvis det er klinisk anklaget baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom. Den gennemsnitlige tid var 2,3 måneder
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (i sikkerhedsindledning)
Tidsramme: Op til 21 dage
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderes af NCI CTCAE v4, der forekommer under cyklus 1 af terapien.: En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som enten hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet vurderet af NCI CTCAE v4, der forekommer under cyklus 1 af behandlingen, som forårsager en eller flere af følgende: For hæmatologisk toksicitet - dosisforsinkelse på mere end 2 uger på grund af manglende gendannelse, behandlingsrelateret febril neutropeni, grad 4 neutropeni, der varer >7 dage, behandlingsrelateret grad 4 trombocytopeni eller klinisk signifikant blødning med grad 3 trombocytopeni. For ikke-hæmatologisk toksicitet; studiebehandlingsrelateret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive anoreksi, forstoppelse, træthed, overfølsomhed/allergisk reaktion på et af undersøgelseslægemidlerne, kvalme og opkastning og grad 3 dehydrering), grad 4 kvalme og opkastning i >48 timer på trods af maksimal medicinsk behandling, elektrolytubalance på > eller lig med grad 3, der kan udskiftes inden for 48 timer; enhver narkotikarelateret død
Op til 21 dage
Uønskede hændelser (grad 3 eller højere) under behandlingsperioden
Tidsramme: Under behandlingsperioden og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitlig undersøgelsesbehandlingstid var 2,3 måneder.
Antal deltagere med en maksimal karakter på 3 eller højere i behandlingsperioden. Bivirkninger er klassificeret og kategoriseret ved hjælp af CTCAE v4.0.
Under behandlingsperioden og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitlig undersøgelsesbehandlingstid var 2,3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 års opfølgning.
Progressionsfri overlevelse er tidsrummet fra studiestart til tidspunktet for sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, eller udseendet af en eller flere nye læsioner eller global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation for progression.
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 års opfølgning.
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression bekræftet; og på et hvilket som helst andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller tegn, der tyder på progressiv sygdom. Gennemsnittet af undersøgelsesbehandlingstiden var 2,3 måneder.
Varighed af objektiv respons er defineret som varigheden fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for delvis eller fuldstændig respons af RECIST 1.1, alt efter hvad der først registreres, indtil den første dato, hvor den tilbagevendende eller progressive sygdom er objektivt dokumenteret. Kriterier for vurdering af pr. respons i solide tumorer (RECIST) Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner uden tegn på ny læsion; Delvis respons (PR), mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner med udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD uden en utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen tegn på ny læsion. Helt eller delvist svar kræver bekræftelse på mere end eller lig med 4 uger fra den første dokumentation.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression bekræftet; og på et hvilket som helst andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller tegn, der tyder på progressiv sygdom. Gennemsnittet af undersøgelsesbehandlingstiden var 2,3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Kunos, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02659 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-0127W (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000691281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner