Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veliparib, topotekanhydroklorid och filgrastim eller pegfilgrastim vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande livmoderhalscancer

6 augusti 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-utvärdering av ABT-888 (NCI levererat medel: ABT-888, NSC #737664), topotekan (NSC # 609699) och Filgrastim eller Pegfilgrastim vid behandling av ihållande eller återkommande skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer i livmoderhalscancer

Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl veliparib, topotekanhydroklorid och filgrastim eller pegfilgrastim fungerar vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande livmoderhalscancer. Veliparib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som topotekanhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att blockera dem från att dela sig. Att ge veliparib tillsammans med kemoterapi kan döda fler tumörceller. Filgrastim eller pegfilgrastim kan få kroppen att tillverka fler blodkroppar och hjälpa den att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta antitumöraktiviteten (objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1) av ABT-888 (veliparib) 10 mg administrerat oralt två gånger om dagen på dagarna 1 till 5 med topotekan (topotekanhydroklorid) 0,6 mg/m^2 administrerat IV en gång dagligen på dag 1 till 5 i varje cykel hos patienter med ihållande eller återkommande karcinom i livmoderhalsen.

II. Att bestämma arten och graden av toxicitet av ABT-888 och topotekan hos patienter med ihållande eller återkommande livmoderhalscancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma varaktigheten av progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bestämma om bevis för en interaktion existerar mellan studiebehandlingar och tumöruttryck av poly(ADP-ribos)ylering av E2-protein, E6/E7-proteiner och p53R2 i relation till progressionsfri och total överlevnad eller metastasering. (Översättning) II. Att utforska sambandet mellan metylering av FanCF och BRCA i tumörprover före behandling och biopsiprover före och efter behandling och respons, progressionsfri och total överlevnad av patienter och/eller metastaser. (Översättning)

SKISSERA:

Patienterna får veliparib oralt (PO) två gånger dagligen och topotekanhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter en gång dagligen dag 1-5. Patienterna får också, enligt institutionell standard, filgrastim subkutant (SC) med början på dag 6, 7 eller 8 och fortsätter tills hematopoetisk återhämtning eller pegfilgrastim SC på dag 6, 7 eller 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet.

Tumörvävnadsprover kan samlas in med jämna mellanrum för translationella studier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Förenta staterna, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ihållande eller återkommande skivepitelcancer, adenosquamous carcinom, adenocarcinom eller icke-squamous cell carcinom i livmoderhalsen med dokumenterad sjukdomsprogression; histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten
  • Alla patienter måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1; mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras); varje lesion måste vara >= 10 mm när den mäts med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller mätning av tjocklek genom klinisk undersökning; eller >= 20 mm mätt med lungröntgen; Lymfkörtlarna måste vara >= 15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI
  • Patienten måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma svaret på detta protokoll enligt definitionen i RECIST 1.1; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Patienter får inte vara berättigade till ett protokoll med högre prioritet för Gynecologic Oncology Group (GOG), om ett sådant finns; i allmänhet skulle detta hänvisa till alla aktiva GOG Fas III-protokoll eller sällsynta tumörprotokoll för samma patientpopulation
  • Patienter måste ha en GOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Återhämtning från effekterna av nyligen genomförd operation, strålbehandling eller kemoterapi
  • Patienter bör vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika
  • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering; fortsättning av hormonbehandling är tillåten
  • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive kemoterapi, biologisk/riktad (icke-cytotoxisk) terapi och immunologiska medel måste avbrytas minst tre veckor före registrering; alla biverkningar måste ha försvunnit till =< grad 1 eller stabiliserats innan man registrerar sig för denna studie
  • All tidigare strålbehandling måste vara avslutad minst 4 veckor före registrering
  • Patienter MÅSTE ha haft en tidigare systemisk kemoterapeutisk regim för hantering av avancerad, metastaserad eller återkommande skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer i livmoderhalsen; kemoterapi som administreras samtidigt med primär strålning räknas inte som en systemisk kemoterapiregim (t.ex. cisplatin varje vecka); adjuvant kemoterapi som ges efter avslutad strålbehandling (eller samtidig kemoterapi och strålbehandling) räknas inte som en systemisk kemoterapiregim (t.ex. paklitaxel och karboplatin i upp till 4 cykler)
  • Patienter som är registrerade under säkerhetsinledningsdelen av detta protokoll måste ha tidigare bäckenstrålning
  • Patienter får INTE ha fått mer än en tidigare cytotoxisk kemoterapiregim (antingen med singel- eller kombinationsbehandling med cellgifter)
  • Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, biologisk/riktad (icke-cytotoxisk) behandling som en del av deras ena tidigare systemiska kemoterapeutiska regim; patienter tillåts få, men är inte skyldiga att få, biologisk/riktad (icke-cytotoxisk) behandling för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom
  • Patienter FÅR inte vara berättigade till ytterligare kurativ avsiktskirurgisk eller bäckenstrålningsbehandling för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom som bestämts av behandlande läkare
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 3 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienterna måste uppfylla kraven före inträde
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Patienterna måste ha förmågan att svälja piller hela

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft tidigare behandling med ABT-888 (veliparib), poly (ADP)-ribospolymerashämmare eller topotekan utesluts.
  • Patienter med anamnes på andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste tre åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet ANNAT ÄN för behandling av livmoderhalscancer under de senaste tre åren exkluderas; tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör ÄN för behandling av livmoderhalscancer under de senaste tre åren är exkluderade; patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för cancer, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter med anfall eller anamnes på anfall är inte berättigade
  • Patienter med anamnes eller bevis efter fysisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), inklusive primär hjärntumör, eventuella CNS-metastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter det första behandlingsdatumet i denna studie är inte berättigade; patienter med CNS-metastaser måste vara stabila i > 3 månader efter behandling och utanför steroidbehandling innan studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (veliparib, topotekanhydroklorid, filgrastim)
Patienterna får veliparib PO två gånger dagligen och topotekanhydroklorid IV under 30 minuter en gång dagligen dag 1-5. Patienterna får också, enligt institutionell standard, filgrastim SC som börjar på dag 6, 7 eller 8 och fortsätter tills hematopoetisk återhämtning eller pegfilgrastim SC på dag 6, 7 eller 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabelt. giftighet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • HSP-130
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Läkemedel: Topotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotekanhydroklorid (oral)
Läkemedel: Veliparib
Givet PO
Andra namn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hämmare ABT-888

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad tills sjukdomsprogression bekräftats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt åtalat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom. Medeltiden var 2,3 månader
Fullständig och partiell tumörrespons bedömd av RECIST 1.1. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1), fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mål- och icke-målskador utan tecken på ny lesion; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av alla målbara lesioner med baslinjesumman av LD som referens utan entydig progression av icke-målskada och inga tecken på ny lesion. Helt eller delvis svar kräver bekräftelse vid mer än eller lika med 4 veckor från den första dokumentationen.
Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad tills sjukdomsprogression bekräftats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt åtalat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom. Medeltiden var 2,3 månader
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (i säkerhetsinledning)
Tidsram: Upp till 21 dagar
En dosbegränsande toxicitet (DLT) bedöms av NCI CTCAE v4, som inträffar under behandlingscykel 1.: En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som antingen hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet bedömd av NCI CTCAE v4, som inträffar under cykeln 1 av terapin, som orsakar något av följande: För hematologisk toxicitet - dosfördröjning på mer än 2 veckor på grund av misslyckande att återhämta sig, behandlingsrelaterad febril neutropeni, grad 4 neutropeni som varar >7 dagar, behandlingsrelaterad grad 4 trombocytopeni eller kliniskt signifikant blödning med grad 3 trombocytopeni. För icke-hematologisk toxicitet; studiebehandlingsrelaterad icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 (exklusive anorexi, förstoppning, trötthet, överkänslighet/allergisk reaktion mot ett av studieläkemedlen, illamående & kräkningar, och grad 3 uttorkning), illamående och kräkningar av grad 4 och kräkningar i >48 timmar maximal medicinsk behandling, elektrolytobalans på > eller lika med grad 3 som kan ersättas inom 48 timmar; någon drogrelaterad död
Upp till 21 dagar
Biverkningar (grad 3 eller högre) under behandlingsperioden
Tidsram: Under behandlingsperioden och upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling. Genomsnittet av studiebehandlingstiden var 2,3 månader.
Antal deltagare med högst betyg 3 eller högre under behandlingsperioden. Biverkningar graderas och kategoriseras med hjälp av CTCAE v4.0.
Under behandlingsperioden och upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling. Genomsnittet av studiebehandlingstiden var 2,3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning.
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden eller datumet för senaste kontakt.
Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 års uppföljning.
Progressionsfri överlevnad är tidsperioden från studiestart till tidpunkten för sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta dimensionerna (LD) av mållesioner med den minsta summan LD som registrerats sedan studiestarten som referens, eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador, eller uppkomsten av en eller fler nya lesioner, eller global försämring av hälsotillstånd som kan tillskrivas sjukdomen som kräver en förändring av behandlingen utan objektiva bevis på progression, eller död på grund av sjukdom utan föregående objektiv dokumentation av progression.
Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 års uppföljning.
Varaktighet för objektiv respons
Tidsram: Varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression bekräftats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller tecken som tyder på progressiv sjukdom. Genomsnittet av studiebehandlingstiden var 2,3 månader.
Varaktigheten av objektivt svar definieras som varaktigheten från det att mätkriterierna uppfylls för partiellt eller fullständigt svar av RECIST 1.1, beroende på vilket som registreras först, till det första datumet då den återkommande eller progressiva sjukdomen objektivt dokumenteras. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST) fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mål- och icke-målskador utan tecken på ny lesion; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av alla målbara lesioner med baslinjesumman av LD som referens utan entydig progression av icke-målskada och inga tecken på ny lesion. Helt eller delvis svar kräver bekräftelse vid mer än eller lika med 4 veckor från den första dokumentationen.
Varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression bekräftats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller tecken som tyder på progressiv sjukdom. Genomsnittet av studiebehandlingstiden var 2,3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Kunos, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02659 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GOG-0127W (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000691281

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera