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Un essai ouvert de phase I pour explorer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du TMC278 (rilpivirine) 25 mg une fois par jour après une période de 2 semaines recevant de l'efavirenz, chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

2 septembre 2013 mis à jour par: Tibotec, Inc

Un essai ouvert de phase I pour explorer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du TMC278 25 mg une fois par jour après une période de 2 semaines recevant de l'éfavirenz, chez des hommes et des femmes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique du TMC278 (rilpivirine) 25 mg une fois par jour après une période de traitement précédente de 2 semaines avec l'efavirenz 600 mg une fois par jour chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique de phase I, ouvert (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention) chez des volontaires sains séronégatifs pour étudier la pharmacocinétique (comment les médicaments sont absorbés dans le corps, comment ils sont distribués dans le corps, la vitesse à laquelle une action médicamenteuse commence, la durée de l'effet, les changements chimiques de la substance dans le corps, et les effets et les voies d'excrétion des métabolites) du médicament de la rilpivirine (TMC278) 25 mg une fois par jour (q.d. ). Un total approximatif de 20 volontaires seront inscrits à cet essai. Tous les volontaires recevront 3 traitements différents ; o Traitement A : TMC278 25 mg q.d. administré pendant 14 jours.; o Traitement B : éfavirenz (EFV) 600 mg q.d. administré pendant 14 jours.; o Traitement C : TMC278 25 mg q.d. administré pendant 28 jours (4 semaines).; Tous les volontaires commenceront par le traitement A suivi du traitement B. Les traitements A et B seront séparés par une période de sevrage d'au moins 14 jours mais pas plus de 21 jours. À la fin du traitement B, les volontaires continueront avec le traitement C. Il n'y aura pas de période de sevrage entre les traitements B et C. ; Les profils pharmacocinétiques complets du TMC278 seront déterminés jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 14 du traitement A (références), au jour 1 (immédiatement après l'arrêt de la prise d'EFV) du traitement C (test) et aux jours 14, 21 et 28 (2, 3 et 4 semaines après l'arrêt de l'apport d'EFV, respectivement) échantillons de traitement C. Creux (C0h) pour la détermination du plasma TMC278 ; les concentrations seront recueillies régulièrement entre-temps. Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations plasmatiques d'EFV seront prélevés à des moments réguliers pendant le traitement B et pendant le traitement C après l'arrêt de la prise d'EFV ; Des échantillons de sérum pour de futurs tests potentiels de l'activité antivirale ex vivo seront collectés et stockés. ; Un échantillon de sang pharmacogénomique pour un futur génotypage potentiel du CYP2B6 sera prélevé et conservé chez les sujets qui consentent séparément à la composante pharmacogénomique de l'essai. ; L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'essai. Rilpivirine (TMC278) 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, aucun traitement 14-21 jours, Efavirenz 600 mg une fois par jour pendant 14 jours, TMC278 25 mg une fois par jour pendant 28 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires masculins hétérosexuels actifs non vasectomisés avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire un préservatif masculin avec dispositif intra-utérin féminin, diaphragme, cape cervicale ou contraceptifs hormonaux) et doivent accepter d'utiliser méthodes de contrôle pendant l'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai
  • Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
  • ECG de repos normal au dépistage, y compris
  • Les volontaires doivent avoir signé volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la première activité liée à l'essai, indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures requises pour l'essai et qu'ils sont disposés à participer à l'essai.
  • Pour participer à la composante pharmacogénomique facultative de cet essai, les volontaires doivent avoir signé l'ICF pour la recherche pharmacogénomique indiquant leur volonté de participer à la composante pharmacogénomique de l'essai. Le refus de donner son consentement pour ce composant n'exclut pas un volontaire de la participation à l'essai clinique
  • Sain sur la base d'une évaluation médicale qui confirme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique (y compris un examen cutané), les antécédents médicaux, les signes vitaux, les résultats des tests de biochimie sanguine et d'hématologie et une analyse d'urine effectuée lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Un test VIH-1 ou -2 positif lors du dépistage d'essai
  • Femmes en âge de procréer
  • Infection par l'hépatite A (confirmée par l'anticorps IgM de l'hépatite A), infection par l'hépatite B (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B) ou infection par l'hépatite C (confirmée par l'anticorps du virus de l'hépatite C) diagnostiquée lors de l'essai de dépistage
  • Maladie cliniquement significative actuellement active (p.
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'essai)
  • Tout antécédent de maladie cutanée importante telle que, mais sans s'y limiter, des éruptions cutanées ou des éruptions, des allergies médicamenteuses, des allergies alimentaires, des dermatites, de l'eczéma, du psoriasis ou de l'urticaire
  • Un test d'alcoolémie positif ou un test de dépistage de drogue dans l'urine lors de la sélection de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
Efavirenz 600 mg comprimé une fois par jour pendant 14 jours, TMC278 25 mg comprimé une fois par jour pendant 14 jours, TMC278 25 mg comprimé une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: TMC278
Comprimé de 25 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: TMC278
Comprimé de 25 mg une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Éfavirenz
Comprimé de 600 mg une fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du TMC278 25 mg une fois par jour (q.d.) après une période de traitement précédente de 2 semaines avec EFV 600 mg q.d., chez des volontaires sains
Délai: 70-77 jours
70-77 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet inducteur de l'EFV sur le métabolisme du TMC278 après l'arrêt de la prise d'EFV, en comparant les concentrations plasmatiques de TMC278 avec et sans prise d'EFV précédente
Délai: 70-77 jours
70-77 jours
Évaluer les concentrations plasmatiques d'EFV au fil du temps après l'arrêt de la prise d'EFV
Délai: 70-77 jours
70-77 jours
Évaluer l'innocuité (y compris les mesures des signes vitaux et de l'électrocardiogramme [ECG], les évaluations en laboratoire et l'incidence des EI globaux et la tolérabilité) du TMC278 à une dose de 25 mg q.d administré seul et après avoir remplacé l'EFV sur une période de
Délai: 70-77 jours
70-77 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec, Inc

Collaborateurs

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2010

Première publication (Estimation)

31 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016984
  • TMC278HIV1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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