건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 Efavirenz를 투여받은 2주 후 1일 1회 TMC278(Rilpivirine) 25mg의 약동학, 안전성 및 내약성을 탐색하기 위한 1상 공개 라벨 시험

포함 기준:

• 가임 여성 파트너가 있는 정관 수술을 하지 않은 이성애 활동이 활발한 남성 지원자는 매우 효과적인 피임 방법(즉, 여성 자궁 내 장치, 다이어프램, 경부 캡 또는 호르몬 기반 피임법이 있는 남성 콘돔)을 사용해야 하며 이러한 출산을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 30일까지 제어 방법
• 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 다음을 포함하는 스크리닝 시 정상 휴식 ECG
• 자원자는 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 임상시험에 참여할 의향이 있음을 나타내는 첫 번째 임상시험 관련 활동 이전에 자발적으로 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 이 임상시험의 선택적 약물유전체학 구성요소에 참여하려면 지원자는 임상시험의 약물유전체학 구성요소에 참여할 의사가 있음을 나타내는 약물유전체학 연구를 위한 ICF에 서명해야 합니다. 이 구성 요소에 대한 동의 거부가 임상 시험 참여에서 자원 봉사자를 배제하지 않습니다.
• 임상적으로 관련된 이상이 없음을 확인하고 신체 검사(피부 검사 포함), 병력, 활력 징후, 혈액 생화학 및 혈액학 검사 결과, 스크리닝 시 수행된 소변 검사를 포함하는 의학적 평가를 기반으로 건강합니다.

제외 기준:

• 시험 스크리닝에서 양성 HIV-1 또는 -2 테스트
• 가임기 여성
• A형 간염(A형 간염 항체 IgM으로 확인), B형 간염(B형 간염 표면항원으로 확인), C형 간염(C형 간염 바이러스 항체로 확인)은 임상심사에서 진단
• 현재 활동 중인 임상적으로 중요한 질병(예: 췌장염, 심장 기능 장애) 또는 병력 스크리닝, 검사실 또는 신체 검사 중 연구자의 의견으로는 피험자 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있는 소견
• 현재 또는 최근(시험약 첫 투여 전 3개월 이내) 위장관 질환
• 발진이나 발진, 약물 알레르기, 음식 알레르기, 피부염, 습진, 건선 또는 두드러기와 같은 중대한 피부 질환의 병력
• 연구 스크리닝 시 양성 알코올 검사 또는 소변 약물 검사