Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire d'un anticorps thérapeutique anti-inflammatoire dans la réduction de la resténose.
Étude ouverte de phase II randomisée sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'un anticorps thérapeutique anti-inflammatoire (CV-18C3) dans la réduction de la resténose chez les patients subissant une revascularisation fémoro-poplitée percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La resténose des lésions artérielles périphériques reste un problème difficile à surmonter après la revascularisation percutanée de la maladie athéroscléreuse dans le système artériel fémoro-poplité. Les taux de resténose atteignent 60 % après un an. Les options de traitement comprennent la thérapie médicale, l'angioplastie, l'arthrectomie et la mise en place d'un stent. L'hétérogénéité de la maladie entre les patients, la longueur variable des lésions cibles et la présence de forces physiques imprévisibles nécessitent des plans de traitement individualisés.
La réponse vasculaire à une blessure semble jouer un rôle important dans le développement de la resténose. L'IL-1α est une puissante cytokine inflammatoire qui joue un rôle central dans l'inflammation vasculaire et la prolifération des muscles lisses vasculaires, à la fois dans les lésions aiguës et chroniques. Le CV-18C3 antagonise l'activité biologique de l'IL-1α et est théorisé pour prévenir l'inflammation précoce médiée par l'IL-1α qui conduit à l'hypertrophie et à la resténose des muscles lisses vasculaires, ainsi que la formation tardive de plaque athérosclérotique médiée par l'IL-1α.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Sutter Heart & Vascular Institute
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- River City Clinical Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Mediquest Research Group
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Georgia
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Thomasville, Georgia, États-Unis, 31799
- John D. Archbold Memorial Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Univeristy of Cincinnati University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ont suspecté une occlusion superficielle de l'artère fémoro-poplitée due à une douleur des membres inférieurs à l'exercice ou au repos et subissent une artériographie planifiée.
- Les sujets seront randomisés après preuve angiographique de la lésion admissible
Critère d'exclusion:
- Ischémie critique aiguë des membres
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CV-18C3 et norme de soins
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3,75 mg/kg administrés par voie IV pendant une période de 6 semaines, suivis d'une administration sous-cutanée
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Comparateur actif: norme de soins
Revascularisation percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité du CV-18C3
Délai: 1 an
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événements indésirables, signes vitaux, résultats d'examens physiques et valeurs de laboratoire clinique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la resténose et taux de resténose comparés entre le CV-18C3 et les témoins
Délai: 1 an
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La détermination de l'efficacité sera dérivée des taux observés d'occlusion du vaisseau cible, du temps jusqu'à l'occlusion, de l'incidence des procédures de revascularisation du vaisseau cible et de l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).
Les mesures de l'ABI et les scores du questionnaire sur la qualité de vie seront également collectés.
Les sujets traités seront comparés à ceux randomisés pour ne recevoir aucun traitement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-PT017
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