Veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van een ontstekingsremmend therapeutisch antilichaam bij het verminderen van restenose.
Fase II open-label, gerandomiseerde studie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van een ontstekingsremmend therapeutisch antilichaam (CV-18C3) bij het verminderen van restenose bij patiënten die percutane femoro-popliteale revascularisatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restenose van perifere arteriële laesies blijft een uitdagend probleem om te overwinnen na percutane revascularisatie van atherosclerotische ziekte in het femoropopliteale arteriële systeem. De tarieven van restenose zijn zo hoog als 60% na een jaar. Behandelingsopties omvatten medische therapie, angioplastiek, artrectomie en plaatsing van een stent. De heterogeniteit van de ziekte tussen patiënten, de variabele lengte van doellaesies en de aanwezigheid van onvoorspelbare fysieke krachten vereisen geïndividualiseerde behandelplannen.
Vasculaire reactie op letsel lijkt een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van restenose. IL-1α is een krachtige inflammatoire cytokine die een centrale rol speelt bij vasculaire ontsteking en proliferatie van vasculaire gladde spieren, zowel bij acuut als chronisch letsel. CV-18C3 antagoneert de biologische activiteit van IL-1α en er wordt aangenomen dat het de vroege IL-1α-gemedieerde ontsteking voorkomt die leidt tot vasculaire gladde spierhypertrofie en restenose, evenals de late IL-1α-gemedieerde atherosclerotische plaquevorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Sutter Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- River City Clinical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Mediquest Research Group
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31799
- John D. Archbold Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Univeristy of Cincinnati University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdenking hebben van oppervlakkige occlusie van de arteria femoro-poplitea als gevolg van pijn in de onderste ledematen bij inspanning of in rust en een gepland arteriogram ondergaan.
- Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd na angiografisch bewijs van kwalificerende laesie
Uitsluitingscriteria:
- Acute kritieke ischemie van de ledematen
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
- Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een groter risico kan geven door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de patiënt waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CV-18C3 en zorgstandaard
|
3,75 mg/kg intraveneus toegediend gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door subcutane toediening
|
|
Actieve vergelijker: zorgstandaard
Percutane revascularisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van CV-18C3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bijwerkingen, vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumwaarden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot restenose en restenosepercentages vergeleken tussen CV-18C3 en controles
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bepaling van de werkzaamheid zal worden afgeleid uit de waargenomen percentages van occlusie van het doelvat, de tijd tot occlusie, de incidentie van revascularisatieprocedures van het doelvat en de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
ABI-metingen en scores op vragenlijsten over kwaliteit van leven zullen ook worden verzameld.
Behandelde proefpersonen zullen worden vergeleken met die gerandomiseerd naar geen behandeling.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010-PT017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .