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Estudo preliminar de segurança e eficácia de um anticorpo terapêutico anti-inflamatório na redução da restenose.

28 de março de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Fase II Estudo Aberto, Randomizado da Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar de um Anticorpo Terapêutico Anti-Inflamatório (CV-18C3) na Redução da Reestenose em Pacientes Submetidos à Revascularização Fêmoro-poplítea Percutânea.

O objetivo deste estudo é determinar se o CV-18C3 reduzirá a taxa de reestenose ou o tempo para reestenose em pacientes submetidos a revascularização arterial periférica repetida versus controles randomizados para tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A restenose das lesões arteriais periféricas continua sendo um problema desafiador a ser superado após a revascularização percutânea da doença aterosclerótica no sistema arterial femoropoplíteo. As taxas de reestenose chegam a 60% após um ano. As opções de tratamento incluem terapia médica, angioplastia, artrectomia e colocação de stent. A heterogeneidade da doença entre os pacientes, a extensão variável das lesões-alvo e a presença de forças físicas imprevisíveis requerem planos de tratamento individualizados.

A resposta vascular à lesão parece desempenhar um papel importante no desenvolvimento da reestenose. A IL-1α é uma potente citocina inflamatória que desempenha um papel central na inflamação vascular e na proliferação do músculo liso vascular - tanto na lesão aguda quanto na crônica. CV-18C3 antagoniza a atividade biológica de IL-1α e é teorizado para prevenir a inflamação precoce mediada por IL-1α que leva à hipertrofia do músculo liso vascular e restenose, bem como a formação tardia de placa aterosclerótica mediada por IL-1α.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Mediquest Research Group
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31799
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univeristy of Cincinnati University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem suspeita de oclusão da artéria fêmoro-poplítea superficial devido a dor na extremidade inferior com exercício ou em repouso e está passando por uma arteriografia planejada.
  • Os indivíduos serão randomizados após evidência angiográfica de lesão qualificadora

Critério de exclusão:

  • Isquemia crítica aguda do membro
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CV-18C3 e padrão de atendimento
Medicamento: CV-18C3
3,75mg/kg administrado IV por um período de 6 semanas, seguido de administração subcutânea
Procedimento: Padrão de atendimento
Comparador Ativo: padrão de atendimento
Revascularização percutânea
Procedimento: Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de CV-18C3
Prazo: 1 ano
eventos adversos, sinais vitais, resultados de exames físicos e valores laboratoriais clínicos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para reestenose e taxas de reestenose comparadas entre CV-18C3 e controles
Prazo: 1 ano
A determinação da eficácia será derivada das taxas observadas de oclusão do vaso alvo, tempo de oclusão, incidência de procedimentos de revascularização do vaso alvo e incidência de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE). Medições de ABI e pontuações do questionário de qualidade de vida também serão coletadas. Os sujeitos tratados serão comparados com aqueles randomizados para nenhum tratamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Hosam El-Sayed, M.D., Ph.D., Methodist Cardiovascular Surgery Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-PT017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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